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EVENTO VASCULAR CEREBRAL
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TABLETAS
Tratamiento de la hipercolesterolemia
COLLINS
Cada tableta contiene:
Simvastatina .......... 5, 10, 20, 40 y 80 mg
Excipiente, cbp ....... 1 tableta
- Reductor de los lípidos.
- Para el tratamiento de la hipercolesterolemia (hipercolesterolemia primaria e hipercolesterolemia I, II, III y IV) y coadyuvante en la prevención de las cardiopatías isquémicas (angina de pecho, angina de pecho inestable e infarto del miocardio), disminución del riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios (AIT).
Cardiopatía coronaria: En los pacientes con cardiopatía coronaria, ZORCED® está indicado para:
- Disminuir el riesgo de muerte de causa coronaria y de infarto al miocardio.
- Disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular y ataques isquémicos transitorios.
- Disminuir la probabilidad de necesitar operaciones de revascularización del miocardio (injerto de derivación coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea).
Retardar la progresión de la aterosclerosis coronaria, incluyendo el desarrollo de nuevas lesiones y de oclusiones totales.
Hiperlipidemia: ZORCED® está indicado como complemento de la dieta para disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL, las apolipoproteínas B y los triglicéridos en pacientes con hipercolesterolemia primaria, con hipercolesterolemia familiar heterocigótica o hiperlipidemia combinada (mixta), cuando ha sido insuficiente la respuesta a la dieta y a otras medidas no farmacológicas solas. Además, aumenta el colesterol de la HDL y, por lo tanto, disminuye las relaciones LDL/HDL y colesterol total/HDL.
ZORCED® también está indicado como complemento de la dieta y de otras medidas no farmacológicas para disminuir el colesterol total elevado, el colesterol de las LDL y las apolipoproteínas B en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, cuando ha sido insuficiente la respuesta a esas medidas.
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Enfermedad hepática activa o aumento persistente inexplicable de las transaminasas séricas.
- Tratamiento concomitante con el bloqueador de los canales de calcio de la clase tetralol, mibefradil.
- Embarazo y lactancia.
ZORCED® es generalmente bien tolerado; la mayor parte de los efectos colaterales observados han sido leves y pasajeros. En los estudios clínicos controlados, menos de 2% de los pacientes tuvieron que suspender el tratamiento a causa de los efectos colaterales atribuibles a ZORCED®.
En los estudios clínicos controlados anteriores a la salida de ZORCED® al mercado, los efectos adversos que ocurrieron con una frecuencia de 1% o mayor y fueron considerados como posible, probable o claramente relacionados con el medicamento fueron: dolor abdominal, estreñimiento y flatulencia. Otros efectos colaterales que ocurrieron en 0.5 a 0.9% de los pacientes fueron astenia y cefalea.
En raros casos se ha observado miopatía: En ensayos clínicos no controlados o desde la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos colaterales adicionales: náuseas, diarrea, erupción cutánea, dispepsia, prurito, alopecia, mareo, calambres musculares, mialgia, pancreatitis, parestesias, neuropatía periférica, vómito y anemia. Ha habido raros casos de rabdomiólisis y de hepatitis/ictericia.
Se ha observado raramente un aparente síndrome de hipersensibilidad que ha incluido alguno de los siguientes transtornos: Edema angioneurótico, síndrome lupoide, polimialgia reumática, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de la velocidad de sedimentación globular, artritis, artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Caja con 15 y 30 tabletas de 5, 10, 20, 40 y 80 mg en envase de burbuja, para venta al público.
Frasco con 15, 30 y 50 tabletas de 5, 10, 20, 40 y 80 mg, para venta al público.
Vía de administración: Oral.
Antes de iniciar el tratamiento con ZORCED® se debe poner al paciente bajo una dieta estándar para disminuir el colesterol, y se debe continuar esa dieta durante todo el tratamiento.
Cardiopatía coronaria: Los pacientes con cardiopatía coronaria se pueden tratar con una dosificación inicial de 20 mg diarios de simvastatina en una sola dosis por la noche. Los> ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer a intervalos de no menos de 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg diarios administrados en una sola dosis por la noche.
Si la concentración de colesterol de LDL disminuye hasta menos de 75 mg/dl o la concentración de colesterol total disminuye hasta menos de 140 mg/dl, se debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación de ZORCED®.
Hiperlipidemia: La dosificación inicial usual es de 10 mg diarios, administrados en una sola dosis por la noche. En los pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada, el tratamiento se puede iniciar con 5 mg diarios de simvastatina. Los ajustes de la dosificación, si son necesarios, se deben hacer como se indicó antes (ver Cardiopatía coronaria).
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Con base en los resultados de los estudios clínicos controlados, la dosis recomendada para los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica es de 40 mg diarios por la noche u 80 mg diarios divididos en tres dosis de 20, 20 y 40 mg por la noche. En estos pacientes, ZORCED® debe ser utilizado como complemento de otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si esos tratamientos no están disponibles.
Tratamiento concomitante: La simvastatina es eficaz sola o en combinación con secuestradores de ácidos biliares.
En pacientes que estén recibiendo al mismo tiempo ciclosporina, fibratos o niacina, la dosificación máxima recomendada de ZORCED® es de 10 mg diarios.
Dosificación en la insuficiencia renal: Como la simvastatina no es excretada por vía renal en proporción significativa, no deber ser necesario modificar la dosificación en pacientes con insuficiencia renal moderada. En pacientes con insuficiencia renal intensa (depuración de creatinina < 30 ml/min), las dosificaciones mayores de 10 mg diarios se deben considerar cuidadosamente y, si se juzgan necesarias, se deben administrar con precaución.