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ESTREÑIMIENTO
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COMPRIMIDOS
Tratamiento del estreñimiento
JANSSEN-CILAG
Cada comprimido recubierto contiene:
Succinato de prucaloprida
equivalente a .............. 1 mg
de prucaloprida
Excipiente, cbp ............... 1 comprimido
Cada comprimido recubierto contiene:
Succinato de prucaloprida
equivalente a .............. 2 mg
de prucaloprida
Excipiente, cbp ............... 1 comprimido
RESOTRANS® está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes con estreñimiento crónico en segunda línea, en quienes los laxantes no procuran un alivio adecuado.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
- Insuficiencia renal que requiere de diálisis.
- Perforación u obstrucción intestinal debida a un desorden estructural o funcional de la pared intestinal, Íleo obstructivo, condiciones inflamatorias severas del tracto intestinal, como la enfermedad de Crohn, y colitis ulcerosa y megacolon/megarrecto tóxico.
RESOTRANS® ha sido administrado por vía oral aproximadamente a 2,700 pacientes con estreñimiento crónico en estudios clínicos controlados. De estos pacientes, casi 1,000 pacientes recibieron RESOTRANS® a la dosis recomendada de 2 mg/día, mientras que unos 1,300 pacientes fueron tratados con 4 mg diarios de prucaloprida.
La exposición total en el plan de desarrollo clínico excedió los 2,600 pacientes-año. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas asociadas con la terapia con RESOTRANS® son dolor de cabeza y síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas o diarrea) que ocurrieron en aproximadamente 20% de los pacientes cada una. Las reacciones adversas ocurren predominantemente al inicio de la terapia y por lo general desaparecen a los pocos días con la continuación del tratamiento.
Otras reacciones adversas se han reportado ocasionalmente. La mayoría de eventos adversos fueron leves a moderados en intensidad.
Las siguientes reacciones adversas se reportaron en estudios clínicos controlados a la dosis recomendada de 2 mg con frecuencias que corresponden a muy común 1/10), común 1/100 a < 1/10), poco común (> 1/1,000 a < 1/100), raro (> 1/10,000 a < 1/1,000) y muy raro 1/10,000). Dentro de cada agrupación de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.
Las frecuencias se calculan con base en los datos del estudio clínico controlado por placebo.
- Metabolismo y desórdenes nutricionales: Poco común: anorexia.
- Desórdenes del sistema nervioso: Muy común: dolor de cabeza, común: mareo, poco común: temblor.
- Desórdenes cardiacos: Poco común: palpitaciones.
- Desórdenes gastrointestinales: Muy común: náuseas, diarrea, dolor abdominal, común: vómito, dispepsia, hemorragia rectal, flatulencia, sonidos intestinales anormales.
- Desórdenes renales y urinarios: Común: poliaquiuria.
- Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración:
- Común: fatiga.
- Poco común: fiebre, malestar.
Después del primer día de tratamiento, las reacciones adversas más comunes se reportaron en frecuencias similares (incidencia menos de 1% diferente entre prucaloprida y placebo) tanto con la terapia de RESOTRANS® como con placebo, con la excepción de náuseas y diarrea que se presentó con mayor frecuencia durante el tratamiento con RESOTRANS®, pero menos pronunciadas (diferencia en incidencia entre prucaloprida y placebo entre 1 y 3%).
Se reportaron palpitaciones en 0.7% de los pacientes con placebo, 1.0% de los pacientes con 1 mg de prucaloprida, 0.7% de pacientes con 2 mg de prucaloprida y 1.9% de pacientes con 4 mg de prucaloprida. La mayoría de los pacientes continuaron utilizando prucaloprida. Como con cualquier nuevo síntoma, los pacientes deberán discutir la nueva aparición de palpitaciones con su médico.
Cajas con 7, 14 ó 28 comprimidos de 1 ó 2 mg.
- Adultos: 2 mg una vez al día.
- Adultos mayores (> 65 años): Iniciar con una tableta de 1 mg una vez al día, si se requiere, la dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día.
- Niños y adolescentes: RESOTRANS® no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se tenga mayor información disponible.
Pacientes con insuficiencia renal: La dosis en pacientes con insuficiencia renal severa (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) es 1 mg una vez al día. No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis para pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh clase C) es 1 mg una vez al día No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Debido al modo específico de acción de prucaloprida (estimulación de motilidad propulsiva), el exceder la dosis diaria de 2 mg no implica un aumento en su eficacia.
Si la ingesta de prucaloprida una vez al día no es efectiva después de 4 semanas de tratamiento, el/la paciente deberá reexaminarse y tendrá que reconsiderarse el beneficio de continuar con el tratamiento. La eficacia de prucaloprida se ha establecido en estudios doble ciego controlados por placebo por hasta 3 meses. En caso de tratamiento prolongado, el beneficio deberá revalorarse a intervalos regulares.
Método de administración: RESOTRANS® comprimidos recubiertos son para uso oral y pueden tomarse con o sin alimentos, a cualquier hora del día.