Especialidad:
ESOFAGITIS POR REFLUJO
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CÁPSULAS
Tratamiento de la esofagitis erosiva
MEGALABS
Forma Farmacéutica: Cápsula.
Consideración de uso: Liberación retardada.
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Dexlansoprazol 60 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
Está indicado para la cicatrización y alivio de la sintomatología de todos los grados de esofagitis erosiva (grados A-D de la clasificación de Los Ángeles). Una vez obtenida la cicatrización, también está indicado para mantener al paciente libre de recurrencias y en el tratamiento de la acidez gástrica o pirosis (diurna y nocturna), asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva.
Dexlansoprazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
Dexlansoprazol ha sido bien tolerado y ha demostrado un perfil de seguridad similar al visto con el lansoprazol 30 mg. Las reacciones adversas más comunes observadas con el tratamiento fueron: diarrea, dolor abdominal, náuseas, infecciones de vías aéreas superiores, vómito y flatulencia, todos ellos con una incidencia menor al 5%. La reacción adversa más común que llevó a la suspensión de Dexlansoprazol fue la diarrea.
Otras reacciones adversas incluyen:
Trastornos en sangre y sistema linfático: Anemia, trombocitopénica idiopática.
Trastornos en oído y laberinto: Sordera.
Trastornos oculares: Visión borrosa.
Trastornos gastrointestinales: Edema oral, pancreatitis.
Trastornos generales y condiciones en sitio de administración: Edema facial.
Trastornos hepatobiliares: Hepatitis medicamentosa.
Trastornos del sistema inmune: Choque anafiláctico (que requiera intervención de emergencia), dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en ocasiones fatal).
Trastornos en el metabolismo y nutrición: Hipomagnesemia, hiponatremia.
Trastornos en el sistema musculoesquelético: Fracturas óseas.
Trastornos en el sistema nervioso: Accidente vascular cerebral, isquemia transitoria.
Trastornos renales y de vías urinarias: Insuficiencia renal aguda.
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Edema faríngeo, dolor de garganta.
Trastornos en piel y tejido subcutáneo: Erupción generalizada, vasculitis leucocitoclástica.
Otras reacciones secundarias y adversas incluyen: Hipersensibilidad, choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica, rash y urticaria,
pruebas de funcionamiento hepático alteradas.
Caja de cartón con 7, 14 o 28 cápsulas de 60 mg en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral.
Cicatrización de la esofagitis erosiva: La dosis de Dexlansoprazol recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día por 8 semanas.
Mantenimiento de la esofagitis erosiva (EE) cicatrizada: La dosis de Dexlansoprazol recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día. En pacientes con EE moderada a severa la dosis de 60 mg puede ser usada.
Enfermedad sintomática de reflujo gastroesofágico no erosivo: La dosis de Dexlansoprazol recomendada para adultos es de 30 mg una vez al día durante 4 semanas.
Poblaciones especiales: No es necesario hacer ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Clasificación A de Child Pugh).
Se recomienda manejar una dosis diaria de 30 mg en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Clasificación B de Child Pugh). No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa (Clasificación C de Child Pugh).
Uso en ancianos: La vida media de eliminación terminal del Dexlansoprazol aumenta significativamente en sujetos geriátricos comparados con sujetos jóvenes (2.23 y 1.5 horas, respectivamente); esta diferencia no es clínicamente relevante. El Dexlansoprazol mostró una mayor ABC en pacientes geriátricos (34.5% mayor) que en sujetos jóvenes. No se requiere ajuste de dosis en esta población.
Ajuste de la dosis: No es necesario ajustar la dosis para pacientes ancianos o para pacientes con insuficiencia renal.