ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO

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Especialidad: 
Gastroenterología
SOLUCIÓN
Tratamiento del reflujo gastroesofágico
GRÜNENTHAL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución.

Cada 100 mL de solución contienen:

Bitartrato de Cinitaprida equivalente a        20 mg
de Cinitaprida 

Vehículo csp                                                 100 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

PEMIX® está indicado en el tratamiento de reflujo gastroesofágico y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal (evacuación gástrica enlentecida):

  • Reflujo gastroesofágico: Reduce el número y la duración de los episodios de reflujo, incremento de la presión del esfínter esofágico inferior, facilitación del vaciamiento gástrico.
     
  • Dispepsia funcional: Alivia la distensión gástrica postprandial, sensación de plenitud precoz, dolor abdominal, náuseas, vómito y saciedad prematura.
     
  • Enfermedad del intestino irritable: Alivio de los síntomas intestinales asociados, como constipación, dolor y distensión abdominal.
Contraindicaciones: 

  • La cinitaprida no debe administrarse a pacientes en los que la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial, ya sea por la presencia de hemorragias, obstrucciones o perforaciones ni tampoco a pacientes con probada discinesia tardía a neurolépticos.
     

  • Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se use en el embarazo y lactancia ni en menores de 20 años.

Reacciones secundarias y adversas: 

Cinitaprida ha sido ampliamente estudiada en voluntarios sanos adultos y en pacientes con trastornos de la motilidad gastrointestinal, tanto en ensayos controlados con placebo como en otros ensayos clínicos de diseño abierto comparativos y no comparativos. También se dispone de experiencia post-comercialización desde la primera autorización de cinitaprida en 1989.

En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10,000 a < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000).

Trastornos del sistema
nervioso

Poco frecuentes: somnolencia

Frecuencia no conocida*: reacciones
extrapiramidales**.

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Frecuencia no conocida*: erupción,
prurito, angioedema.

Trastornos del aparato
reproductor y de la mama

Frecuencia no conocida*:
 ginecomastia, galactorrea.

*Frecuencia desconocida (no puede ser estimado a partir de los datos disponibles).
**Pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.

Presentaciones: 

Caja con frasco de vidrio con 60 mL, 120 mL o 250 mL y vaso dosificador.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral

Dosis:

Adultos (mayores de 20 años): 5 mL  tres veces al día, 15 minutos antes de cada comida.

Emplear únicamente el vaso dosificador incluido en el envase. 

No es más eficaz ni conveniente aumentar la dosis recomendada. 

No se aconseja la administración de cinitaprida en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia con su uso en estos grupos de edades.

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