ENFERMEDAD POR REFLUJO GASTROESOFÁGICO

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Especialidad: 
Gastroenterología
TABLETAS
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
M8 Pharmaceuticals
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Fexuprazán     40 mg
Excipiente c.b.p.                     1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

ABCITO está indicado para el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico erosiva (ERGE).

Contraindicaciones: 

ABCITO está contraindicado en:

  • Los pacientes con antecedentes que tienen historia de hipersensibilidad a ABCITO o sus componentes.
  • Pacientes que estén bajo tratamiento con atazanavir, nelfinavir o rilpivirina (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
  • Mujeres embarazadas y/o periodo de lactancia (Ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
  • Pacientes que padezcan un error innato del metabolismo como galactosemia, deficiencia de Lapp lactasa, malabsorción glucosa-galactosa, ya que este medicamento contiene galactosa.
  • Menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas: 

Se realizaron un total de dos ensayos clínicos en pacientes con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), exploratorio y confirmatorio, respectivamente. De los sujetos que participaron en los ensayos clínicos, 183 recibieron 40 mg de Fexuprazán. Los eventos adversos informados en los ensayos clínicos son los siguientes. La siguiente tabla muestra (1% o más) y las reacciones adversas al medicamento comúnmente notificados en el grupo de administración del producto, mientras que los eventos adversos presentados en menos del 1% se clasificaron en poco común.

Tabla 2. Eventos adversos reportados durante los ensayos clínicos.

Clase de órgano del sistema

Frecuencia

Eventos adversos

Trastornos gastrointestinales

Común

Indigestión, diarrea, náusea, dolor abdominal

Poco común

Gastritis, gastritis crónica, gastritis erosiva, hernia hiatal, hiperplasia de glándula de Brunner

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Común

Eritema, prurito, prurito sistémico

Poco común

Dermatitis de contacto, edema facial

Trastornos del sistema nervioso

Común

Cefalea

Poco común

Mareo, disgeusia

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Común

Mialgia

Poco común

Lumbalgia, mialgias, artralgias, dolor cervical

Infecciones e infestaciones

Poco común

Bronquitis, herpes simple, periodontitis, faringitis, infecciones vaginales

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Común

Malestar general

Poco común

Dolor de pecho, edema, dolor, fiebre

Trastornos oculares

Poco común

Catarata, laceración retiniana

Trastornos del oído y laberinto

Común

Otalgia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común

Sangrado del septo nasal

Poco común

Rinorrea

Trastornos del metabolismo y nutrición

Poco común

Hipertrigliceridemia

 

Presentaciones: 

Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 40 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.
Acorde con la evidencia basada en estudios clínicos, ABCITO se administra en adultos para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva (ERGE), 40 mg por vía oral, una vez al día por 4 semanas. En el caso de pacientes con esofagitis no tratada o síntomas persistentes, la administración se dará durante otras 4 semanas. Se puede administrarse con o sin alimentos.
El médico debe evaluar el beneficio de uso en pacientes geriátricos, ya que no se cuenta con datos de exposición en este tipo de paciente.
No debe administrarse en población pediátrica, ni adolescentes ya que no se cuenta con estudios en esta población.

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