Especialidad:
DOLOR Y-O FIEBRE ASOCIADOS A PROCESOS INFECCIOSOS
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JARABE
Tratamiento del dolor, la fiebre y la inflamación
SANOFI
Jarabe
Fórmula: Cada 100 mL contienen:
Ketoprofeno ............. 0.1 g
Vehículo cpb ............ 100 mL
Las indicaciones de PROFENID® Infantil se basan en las propiedades analgésicas, antiinflamatorias, y antipiréticas del ketoprofeno. Está indicado para el alivio sintomático del dolor, inflamación y/o fiebre en niños con edades a partir de los 6 meses a los 11 años (35 kg) en:
- Adyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de las vías respiratorias superiores.
- Traumatismos, fracturas, torceduras, esguinces, contusiones, otras afecciones musculoesqueléticas y en el manejo del dolor postoperatorio.
PROFENID® Infantil está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves y, rara vez, fatales, en estos pacientes (véase REACCIONES ADVERSAS Y SECUNDARIAS).
PROFENID® Infantil también está contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia cardiaca severa.
- Antecedentes o episodio actual de úlcera péptica o de hemorragia gastrointestinal.
- Antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal, relacionados a tratamiento previo con AINEs.
- Insuficiencia hepática severa.
- Insuficiencia renal severa.
- Tercer trimestre de embarazo y lactancia.
Se ha reportado vómito, diarrea y reacciones de hipersensibilidad en los estudios clínicos realizados en lactantes y niños.
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.
Alteraciones gastrointestinales:
- Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito
- No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
- Raras: estomatitis, úlcera péptica
- Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- Raras: asma
- No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)
Alteraciones de la piel y subcutáneas:
- No comunes: eritema, prurito
- Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:
- No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
- Raras: parestesias
- Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia
Alteraciones psiquiátricas:
- Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor
Alteraciones auditivas:
- Raras: tinnitus
Alteraciones del sistema renal y urinario:
- Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico
Alteraciones hepatobiliares:
- Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis
Alteraciones hematológicas:
- Raras: anemia debida a sangrado
- Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia
Alteraciones del sistema inmunológico:
- Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)
Alteraciones vasculares:
- Desconocidas: hipertensión y vasodilatación.
Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:
- No comunes: edema
En investigación:
- Raras: aumento de peso
Caja con frasco con 150 mL (0.1 g/100mL), jeringa dosificadora de 10 mL e instructivo anexo.
La dosis recomendada de PROFENID® Infantil es de 0.5 mg/kg/ dosis administrada de 3 a 4 veces al día. Se debe permitir un mínimo de 4 horas entre las dosis.
La dosis máxima diaria no debe de exceder de 2 mg/Kg.
|
Edad |
Peso |
Dolor, Inflamación y fiebre |
|
Dosis (mg y/o mL) |
||
|
6-11 meses |
6-9 |
3 - 4.5 |
|
12-23 meses |
9-12 |
4.5 - 6 |
|
2-3 años |
12-15 |
6 - 7.5 |
|
4-5 años |
15-20 |
7.5 - 10 |
|
6-8 años |
20-26 |
10 - 13 |
|
9-10 años |
26-31 |
13 - 15.5 |
|
11-12 años |
31- 40 |
15.5 – 20 |
El periodo de tratamiento es usualmente de 2 a 5 días.