DOLOR Y-O FIEBRE ASOCIADOS A PROCESOS INFECCIOSOS

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No puede ser estimado basado en los datos disponibles.

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con las formas sólidas utilizadas para el tratamiento de condiciones agudas y crónicas:

Alteraciones hemáticas y del sistema linfático:

• Raro: anemia hemorrágica.
• No conocido: agranulocitosis, trombocitopenia y aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de la glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa.

Alteraciones del Sistema inmunológico:

• No conocido: Reacciones anafilácticas incluyendo choque.

Alteraciones psiquiátricas:

• No conocido: alteraciones del humor.

Alteraciones del Sistema Nervioso:

• No común: cefalea, mareo y somnolencia.
• Rato: parestesias.
• No conocido: convulsiones, disgeusia

Alteraciones visuales:

• Raro: visión borrosa.

Alteraciones del oído y laberinto:

• Raro: Tinnitus.

Alteraciones del sistema cardiovascular:

• No conocido: exacerbación de la insuficiencia cardiaca.
• Desconocido: Síndrome Kounis.

Alteraciones vasculares:

• No conocido: hipertensión, vasodilatación.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raro: asma
• No conocido: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs) (ver sección “Advertencias”).

Alteraciones gastrointestinales:

• Común: dispepsia, náusea, dolor abdominal, vómito.
• No común: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
• Raro: Estomatitis, úlcera péptica.
• No conocido: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, sangrado gastrointestinal y perforación.

Alteraciones hepatobiliares:

• Raro: hepatitis citolítica, la cual podría conducir a una falla hepática aguda y elevación de las concentraciones de transaminasas

Alteraciones cutáneas y subcutáneas:

• Se han reportado reacciones cutáneas que amenazan la vida como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), y necrolisis epidérmica tóxica (NET), con el empleo de Bifebral suspensión. Los pacientes deberían ser informados de los signos y síntomas de las reacciones cutáneas y supervisados estrechamente. Si los síntomas o los signos del SSJ y NET (p.ej la erupción progresiva de la piel a menudo con ampollas o lesiones de mucosas) ocurren, los pacientes deberían suspender inmediatamente el tratamiento con Bifebral suspensión y buscar el apoyo médico.
• No común: rash y prurito.
• No conocido: Fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones bulosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemosa aguda generalizada y exantema fijo medicamentoso. (Ver "Precauciones")

Alteraciones renales y urinarias:

• No conocido: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, pruebas anormales de la función renal.

Alteraciones y condiciones generales del sitio de la administración:

• No común: edema

Investigaciones:

• Raro: aumento de peso