Especialidad:
DOLOR POSTRAUMATICO
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SUPOSITORIOS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica
NOVARTIS
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Cada supositorio contiene: |
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Diclofenaco potásico |
12.5 mg |
25 mg |
75 mg |
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Excipiente cpb |
1 supositorio |
1 supositorio |
1 supositorio |
Tratamiento a corto plazo en las siguientes afecciones agudas:
- Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, a causa de esguinces.
- Dolor, inflamación y edema postraumático, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica dental u ortopédica.
- Afecciones dolorosas o inflamatorias en ginecología (por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis).
- Síndromes dolorosos de la columna vertebral.
- Reumatismo no articular.
Como tratamiento complementario en infecciones inflamatorias dolorosas graves de oído, nariz o garganta (por ejemplo, faringoamigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, la enfermedad subyacente se tratará con tratamiento básico, como resulte apropiado. La fiebre aislada no constituye una indicación.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- Ulcera, hemorragia o perforación gástrica activa.
- Ultimo trimestre del embarazo (ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Insuficiencia hepática, renal y cardiaca aguda (ver Precauciones generales).
- Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides (AINES), CATAFLAM® también está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros AINES desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda.
- Proctitis.
Las reacciones adversas (tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente calificación: frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1,000, < 1/100); raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados. Las siguientes interacciones abarcan las observadas con los supositorios de CATAFLAM® y otras formas farmacéuticas de diclofenaco.
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Tabla 1. |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Muy raros: |
Trombocitopenia, leucocitopenia, anemia (incluida la anemia hemolítica y aplásica), agrunalocitosis |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Raros: |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluidos la hipotensión y el choque) |
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Muy raros: |
Edema angioneurótico (incluido el edema facial) |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy raros: |
Desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastorno psicótico |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
Cefalea, mareos |
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Raros: |
Somnolencia |
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Muy raros: |
Parestesias, afectación de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis, aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular |
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Trastornos oculares |
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Muy raros: |
Trastornos visuales, visión borrosa, diplopía |
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Trastornos del oído y el laberinto |
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Frecuentes: |
Vértigo |
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Muy raros: |
Acúfenos, hipoacusia |
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Trastornos cardiacos |
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Muy raros: |
Palpitaciones, dolor torácico, insuficiencia cardiaca, infarto del miocardio |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros: |
Hipertensión, vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Raros: |
Asma (incluida la disnea) |
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Trastornos digestivos |
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Frecuentes: |
Náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia |
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Raros: |
Gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, melena, diarrea hemorrágica, úlcera gastrointestinal (con hemorragia o perforación o sin ellas), proctitis |
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Muy raros: |
Colitis (incluidas la colitis hemorrágica y las agudizaciones de la colitis ulcerosa o la enfermedad del Crohn), estreñimiento, estomatitis, glositis, trastorno esofágico, estenosis intestinales a modo de diafragma, pancreatitis, agravamiento de las hemorroides) |
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Trastornos hepatobiliares |
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Frecuentes: |
Aumento de la concentración de transaminasas |
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Raros: |
Hepatitis, ictericia, hepatopatía |
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Muy raros: |
Hepatitis fulminante |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
Erupción |
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Raros: |
Urticaria |
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Muy raros: |
Erupciones ampollosas, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de pelo, reacción de fotosensibilidad, púrpura, púrpura alérgica, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy raros: |
Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intesticial, necrosis papilar renal |
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Trastornos generales y problemas en el lugar de administración |
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Frecuentes: |
Irritación en el lugar de aplicación |
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Raros: |
Edema |
Caja con 5 ó 10 supositorios de 12.5 mg.
Caja con 5 ó 10 supositorios de 25 mg.
Caja con 5 ó 10 supositorios de 75 mg.
Vía de administración: Rectal.
Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible.
Se insertarán bien los supositorios en el recto. Se recomienda poner los supositorios después de haber defecado. No se deben ingerir; están indicados sólo para uso rectal.
Dosis:
Adultos: La dosis diaria inicial recomendada es de 100 a 150 mg. En los casos más leves, suele bastar con 75 a 100 mg al día. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2 a 3 administraciones.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria debe ajustarse individualmente, y en general es de 50 a 150 mg. Se administrará inicialmente una dosis de 50 a 100 mg, y si fuera necesario se aumentará a lo largo de varios ciclos menstruales hasta alcanzar un máximo de 200 mg/día. Se iniciará el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas; dependiendo de la sintomatología, se mantendrá durante unos cuantos días.
Niños y adolescentes: Los niños ≥ 1 año y los adolescentes recibirán una dosis diaria de 0.5 a 2 mg/kg, dependiendo de la gravedad de la afección. En los adolescentes ≥ 14 años, suele ser suficiente con una dosis de 75 a 100 mg. Generalmente la dosis diaria se divide en 2 a 3 administraciones.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg.
En virtud de su dosis farmacéutica, los supositorios de CATAFLAM® de 75 mg no son adecuados para los niños y adolescentes.