Especialidad:
DOLOR MODERADO A SEVERO
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¿Para qué sirve el medicamento Stadium?
Útil en el tratamiento de dolor moderado a severo
¿Cómo se toma el medicamento Stadium?
Aplicar 1 ampolleta de 50 mg cada 8 a 12 horas sin exceder la dosis diaria de 150 mg.
¿Qué contiene el medicamento Stadium?
Dexketoprofeno trometamol.
SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del dolor moderado a severo
SANFER
Solución
Cada ampolleta contiene:
Dexketoprofeno Trometamol equivalente a ......... 50 mg
de Dexketoprofeno
Vehículo cbp ......................................................... 2 mL
Analgésico no narcótico. STADIUM®, solución está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a severo de diversa etiología.
STADIUM® solución no se administrará en los siguientes casos:
- Pacientes con hipersensibilidad a dexketoprofeno o a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto.
- Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico y otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
- Pacientes con reacciones fotoalérgicas o fototóxicas conocidas durante el tratamiento con ketoprofeno o fibratos.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE.
- Pacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o con cualquier antecedente de sangrado, ulceración perforación gastrointestinal.
- Pacientes con dispepsia crónica.
- Pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
- Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina <59 ml/min).
- Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
- Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
- Pacientes con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
- Durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia.
- STADIUM® solución está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol.
Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de STADIUM® solución se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia:
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ÓRGANO/SISTEMA |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100) |
Raras (≥1/10000 a < 1/100) |
Muy raras (<1/10000) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia |
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Neutropenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Edema de laringe |
Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Hiperglicemia, hipoglicemia, hipertrigliceridemia, anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea, mareo, somnolencia |
Parestesia, síncope |
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Trastornos oculares |
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Visión borrosa |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
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Extrasístole, taquicardia |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión, sofocos |
Hipertensión, tromboflebitis superficial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Bradipnea |
Broncoespasmo, disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos |
Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca |
Úlcera péptica, úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación (ver 4.4) |
Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Daño hepatocelular |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Dermatitis, prurito, rash, sudoración incrementada |
Urticaria, acné |
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de fotosensibilidad |
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Trastornos musuculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Rigidez muscular, rigidez articular, calambres musculares, dolor lumbar |
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Trastornos renales y urinarios |
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Insuficiencia renal aguda, poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria |
Nefritis o síndrome nefrótico |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia |
Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío |
Escalofríos, edema periférico |
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Exploraciones complementarias |
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Analítica hepática anormal |
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Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los pacientes de edad avanzada. También se han notificado naúseas, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamiento de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus).
Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis asépticas, la cual predominantemente podrían ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).
Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).
Caja de cartón con 1, 3, 5, 6, 10, 20, 50 o 100 ampolletas etiquetadas con 2 mL de 50 mg/2 mL.
STADIUM® solución puede administrase sin diluir por inyección intramuscular o intravenosa.
Dosis: 1 ampolleta de 50 mg cada 8-12 horas sin exceder la dosis diaria de 150 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda ampolleta 6 horas después de la primera. En ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática la dosis total diaria no debe exceder los 50 mg.
Uso intramuscular: STADIUM® solución debe ser administrado por inyección profunda y lenta en el músculo.
Uso intravenoso: STADIUM® solución debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. Debe administrase lentamente durante 10 a 30 minutos.
Bolo intravenoso: STADIUM® solución puede administrase en bolo intravenoso lento, en un tiempo no menor a 15 segundos. STADIUM® solución es compatible cuando se combina en pequeños volúmenes (en una jeringa) con heparina, lidocaína, morfina y teofilina. No debe ser combinado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina.