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DOLOR CRÓNICO
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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del dolor moderado a severo
BIOGENTEC
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de oxicodona
equivalente a ........... 10 y 20 mg
de oxicodona
Vehículo, cbp ............... 1 y 2 ml
- Analgésico narcótico.
- ENDOCODIL® contiene oxicodona, un derivado fenantrénico empleado como un analgésico opiáceo, útil en el manejo de dolor de intensidad moderada a severa, agudo o crónico, también es eficaz en el manejo del dolor postoperatorio.
- ENDOCODIL® está indicado en el tratamiento del dolor severo que requiere de dosis fuertes de opioides.
El uso de ENDOCODIL® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a oxicodona. Esto incluye a pacientes con significativa depresión respiratoria (en cuadros sin control o en ausencia de equipo de reanimación cardiopulmonar) y en pacientes con asma bronquial o hipercapnia aguda y/o severa y cor pulmonale. Oxicodona se contraindica en cualquier paciente con abdomen agudo e íleo. También está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa e insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 10 ml/min).
EL uso de ENDOCODIL® está contraindicado en pacientes menores de 18 años, debido a que su seguridad y efectividad en esta población no ha sido establecida.
No se use durante el embarazo o la lactancia.
Las reacciones adversas serias que se pueden asociar a la terapia con oxicodona son similares a las observadas con otros opioides, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, y con menor grado depresión, hipotensión, y choque circulatorio.
Los eventos adversos menos graves que se observan durante la terapia con oxicodona son los típicos de los opioides. Estos efectos y la frecuencia de los mismos dependen de la dosis, del nivel de tolerancia del paciente a los opioides, y de los factores específicos de cada paciente. Entre los más frecuentes se incluyen: estreñimiento, náusea, somnolencia, vértigos, vómito, prurito, cefalea, xerostomía, diaforesis, y astenia.
En muchos casos la frecuencia de estos eventos adversos durante el inicio de la terapia se puede reducir al mínimo ajustando cuidadosamente la dosis, evitando grandes oscilaciones en la concentración plasmática del opioide. Muchos de estos acontecimientos adversos cesarán o disminuirán en intensidad a medida que se continúa la terapia con oxicodona ya que se desarrolla cierto grado de tolerancia al medicamento.
Las reacciones adversas siguientes fueron reportadas en pacientes tratados con oxicodona con una incidencia entre 1 y 5%. Por orden descendente fueron: anorexia, nerviosismo, insomnio, fiebre, confusión, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, erupción, ansiedad, euforia, disnea, hipotensión postural, calofríos, gastritis, trastornos del sueño, trastornos del pensamiento, e hipo.
Las reacciones adversas siguientes ocurrieron en menos el de 1% de pacientes incluidos en ensayos clínicos que fueron reportados en estudios a largo plazo.
- General: Dolor de precordial, edema facial, malestar general, dolor cervical.
- Cardiovascular: Síncope, depresión del segmento ST.
- Digestivo: Disfagia, eructos, flatulencias, alteraciones en motilidad intestinal, aumento del apetito, estomatitis, íleo.
- Hematológicos y linfáticos: Linfadenopatía.
- Metabólico y alimenticio: Deshidratación, hiponatremia, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, polidipsia.
- Nervioso: Marcha anormal, amnesia, depresión, irritabilidad, alucinación, hiperquinesia, hiperestesia, hipotonía, malestar general, parestesia, disartria, estupor, acúfenos, temblores, vértigo, síndrome de abstinencia.
- Respiratorio: Tos, faringitis, disfonía.
- Piel: Piel seca, dermatitis exfoliativa, urticaria.
- Organos de los sentidos: Visión anormal, alteraciones del gusto.
- Urogenital: Amenorrea, disminución de la libido, disuria, hematuria, impotencia, poliuria, retención urinaria.
Venta público: Caja 1, 3, 5 o 10 ampolletas de 1 o 2 ml (10 mg/ml).
Exportación: Caja 1, 3, 5 o 10 ampolletas de 1 o 2 ml (10 mg/ml).
Subcutánea o intravenosa.
Adultos mayores de 18 años: La dosis debe ser ajustada de acuerdo a la severidad del dolor y a la respuesta del paciente.
Bolo intravenoso: Diluir 1 mg/ml en solución salina al 0.9%, dextrosa al 5% o agua inyectable. Administrar el bolo a dosis de 1 a 10 mg lentamente (entre 1 a 2 minutos).
Las dosis no pueden repetirse en periodos de tiempo menores de 4 horas.
Infusión intravenosa: Diluir 1 mg/ml en solución salina al 0.9%, dextrosa al 5% o agua inyectable. Se recomienda iniciar la dosis a 2 mg/hora.
Intravenosa analgesia controlada por el paciente (PCA): Diluir 1 mg/ml en solución salina al 0.9%, en dextrosa al 5% o agua inyectable. Las dosis son de 0.03 mg/kg y se la administración debe ser como mínimo de 5 minutos.
Bolo subcutáneo: Usar a concentración 10 mg/ml. Se recomienda iniciar a dosis de 5 mg, pudiendo repetir la dosis a las 4 horas según sea necesario.
Infusión subcutánea: Diluir en solución salina al 0.9%, dextrosa al 5% o agua inyectable. Se recomienda iniciar con una dosis de 7.5 mg/día e ir ajustando la dosis de acuerdo a la respuesta.
La dosis se debe basar en el cociente siguiente: 2 mg de oxicodona oral equivalen a 1 mg de oxicodona parenteral. Se debe tomar en cuenta la variabilidad de los pacientes y la dosis debe ser ajustada cuidadosamente de acuerdo a la necesidad de cada uno.
Ancianos: En este grupo de pacientes se recomienda iniciar con las dosis mínimas e ir aumentando cuidadosamente hasta obtener la respuesta clínica deseada.
Cesación de la terapia: Cuando un paciente no requiere la terapia con oxicodona por largo tiempo, se recomienda ir reduciendo la dosis gradualmente para evitar los síntomas de abstinencia.