Especialidad:
DIABETES MELLITUS TIPO 2
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¿Para qué sirve el medicamento Jardianz DPP?
Útil como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en el adulto con diabtes mellitus tipo 2.
¿Cómo se toma el medicamento Jardianz DPP?
empagliflozina 10 mg / linagliptina 5 mg, una vez al día, pudiendo incrementarse hasta empagliflozina 25 mg / linagliptina 5 mg.
¿Qué contiene el medicamento Jardianz DPP?
Empagliflozina, Linagliptina.
TABLETAS
Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
BOEHRINGER
Tableta
Cada tableta contiene:
Empagliflozina 10 mg 25 mg
Linagliptina 5 mg 5 mg
Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta
Jardianz® DPP está indicado como tratamiento complementario de un régimen de dieta y ejercicio físico para mejorar el control glucémico en los adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Hipersensibilidad a la empagliflozina o a la linagliptina o a cualquiera de los excipientes.
Jardianz® DPP no se recomienda en pacientes con TFG <30 ml/min/1.73 m2.
Un total de 2173 pacientes con diabetes tipo 2 fueron tratados en el marco de estudios clínicos para evaluar la seguridad de Jardianz® DPP, de los cuales 1005 fueron tratados con Jardianz® DPP. En los Estudios clínicos, los pacientes recibieron tratamiento durante un período máximo de 24 o 52 semanas.
La reacción adversa con mayor frecuencia fue la infección de las vías urinarias (ver la descripción de los efectos adversos seleccionados).
En general, el perfil de seguridad de Jardianz® DPP fue comparable a los perfiles de seguridad de los componentes individuales (empagliflozina y linagliptina).
Las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 5 listados por clasificación de sistema orgánico (system organ class, SOC) están basadas en los perfiles de seguridad de la monoterapia de empagliflozina y linagliptina, y también se informaron en estudios clínicos realizados con Jardianz® DPP y en la vigilancia posterior a su comercialización. No se identificaron reacciones adversas adicionales con Jardianz® DPP en comparación con los componentes individuales.
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1 Calculado a partir de la experiencia en relación con la empagliflozina.
2 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional.
3 Calculado a partir de la experiencia en relación con la linagliptina.
4 Calculado a partir de la experiencia poscomercialización correspondiente a la linagliptina.
5 Calculado a partir de la experiencia postcomercialización correspondiente a la empaglifozina.
6 Basado en elevaciones de lipasa >3xULN observados en estudios clínicos.
7 Ver sección de Estudios Clínicos para obtener información adicional.
a En el estudio CARMELINA (ver la sección Estudios Clínicos), se informó penfigoide ampolloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con placebo.
2 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional.
3 Calculado a partir de la experiencia en relación con la linagliptina.
4 Calculado a partir de la experiencia poscomercialización correspondiente a la linagliptina.
5 Calculado a partir de la experiencia postcomercialización correspondiente a la empaglifozina.
6 Basado en elevaciones de lipasa >3xULN observados en estudios clínicos.
7 Ver sección de Estudios Clínicos para obtener información adicional.
a En el estudio CARMELINA (ver la sección Estudios Clínicos), se informó penfigoide ampolloso en el 0,2 % de los pacientes tratados con linagliptina y en ningún paciente tratado con placebo.
b En el estudio CAROLINA (ver la sección Estudios Clínicos), se informó aumento de la amilasa >3 vecces al l+imite superior de la normalidad en el 0.99% de los pacientes tratados con linagliptina y en el 0.54% de los pacientes tratados con glimepirida.
Descripción de las reacciones adversas selecionadas: Las frecuencias que se indican a continuación se calcularon para las reacciones adversas independientemente de la causalidad.
Hipoglucemia: En estudios clínicos combinados de Jardianz® DPP en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado con terapia de base con metformina, la incidencia de eventos confirmados de hipoglucemia fue baja (<1.5 %; para conocer los eventos clínicos confirmados por estudio véase la Tabla 6).
Un paciente al que se le administraba Jardianz® DPP experimentó un evento de hipoglucemia grave confirmado (definido por el investigador) en los estudios con control activo- o con placebo- y ninguno requirió asistencia.
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Tabla 6. Eventos de hipoglucemia confirmados - Jardianz® DPP 10 mg/5 mg y Jardianz® DPP 25 mg/5 mg. |
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Estudio 1275.1 (Adicionado a metformina) |
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Jardianz® DPP |
Jardianz® DPP 25 mg/5 mg |
Empagliflozina |
Empagliflozina 25 mg |
Linagliptina |
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Cantidad de pacientes analizados, N (%) |
136 (100.0) |
137 (100.0) |
141 (100.0) |
141 (100.0) |
132 (100.0) |
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Pacientes con criterio de valoración, N (%) |
3 (2.2) |
5 (3.6) |
2 (1.4) |
5 (3.5) |
3 (2.3) |
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Estudio 1275.1 (sin tratamiento previo) |
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Jardianz® DPP |
Jardianz® DPP 25 mg/5 mg |
Empagliflozina 10 mg |
Empagliflozina |
Linagliptina |
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Cantidad de pacientes analizados, N (%) |
136 (100.0) |
136 (100.0) |
135 (100.0) |
135 (100.0) |
135 (100.0) |
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Pacientes con criterio de valoración, N (%) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
4 (3.0) |
1 (0.7) |
1 (0.7) |
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Estudio 1275.9 (Complementario de metformina + linagliptina 5 mg) |
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Empagliflozina 10 mg |
Empagliflozina 25 mg |
Placebo |
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Cantidad de pacientes analizados, N (%) |
112 (100.0) |
110 (100.0) |
110 (100.0) |
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Pacientes con criterio de valoración, N (%) |
0 (0.0) |
3 (2.7) |
1 (0.9) |
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Estudio 1275.10 (Complementario de metformina + empagliflozina) |
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Metformina + empagliflozina 10 mg |
Metformina + empagliflozina 25 mg |
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Linagliptina 5 mg |
Placebo |
Linagliptina 5 mg |
Placebo |
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Cantidad de pacientes analizados, N (%) |
126 (100.0) |
128 (100.0) |
112 (100.0) |
112 (100.0) |
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Pacientes con criterio de valoración, N (%) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
0 (0.0) |
3 (2.7) |
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Hipoglucemia con empagliflozina:
La frecuencia de hipoglucemia dependió de la terapia de base utilizada en los respectivos estudios y fue similar para empagliflozina y para el placebo como monoterapia, como tratamiento complementario de un régimen de metformina y como tratamiento complementario de un régimen de pioglitazona +/- metformina.
La frecuencia de pacientes con hipoglucemia fue mayor en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con aquellos tratados con placebo cuando se administró como tratamiento complementario de un régimen de metformina más una sulfonilurea, y como tratamiento complementario de un régimen de insulina +/- metformina y +/-sulfonilurea.
Hipoglucemia grave con empagliflozina (eventos que requieren asistencia): La frecuencia de pacientes con eventos de hipoglucemia grave fue baja (< 1 %) y similar para la empagliflozina y para el placebo como monoterapia, como tratamiento complementario de un régimen de metformina +/- sulfonilurea, y como tratamiento complementario de un régimen de pioglitazona +/-metformina.
La frecuencia de pacientes con eventos de hipoglucemia grave fue mayor en los pacientes tratados con empagliflozina en comparación con aquellos tratados con placebo cuando se administró como tratamiento complementario de un régimen de metformina más una sulfonilurea, o como tratamiento complementario de un régimen de insulina +/- metformina y +/-sulfonilurea.
Hipoglucemia con linagliptina:
El evento adverso informado con mayor frecuencia en los estudios clínicos con linagliptina fue la hipoglucemia, el cual se observó en el contexto de la combinación triple de linagliptina más metformina más sulfonilurea (22.9% frente al 14.8% en el caso del placebo).
Los eventos de hipoglucemia en los estudios controlados con placebo (10.9%; N = 471) fueron leves (80%; N = 384), moderados (16.6%; N = 78) o severos (1.9%; N = 9) en intensidad.
Infección de las vías urinarias:
En los estudios clínicos realizados con Jardianz® DPP, la frecuencia de eventos adversos de infección de las vías urinarias Jardianz® DPP 25 mg/5 mg: 9.2%; (Jardianz® DPP 10 mg/5 mg: 8.8%) ha sido comparable a la de los eventos reportados en estudios clínicos con empagliflozina.
En los estudios con empagliflozina, la frecuencia general de eventos adversos de infección de las vías urinarias fue similar en los pacientes tratados con empagliflozina 25 mg y en los tratados con placebo (7.0% y 7.2%), y más alta en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (8.8%). La intensidad de las infecciones de las vías urinarias observada con este fármaco fue similar a la observada con placebo, con informes de cuadros de intensidad leve, moderada y severa. Los eventos de infecciones urinarias se informaron con mayor frecuencia en relación con la empagliflozina, en comparación con el placebo, en las pacientes de sexo femenino, pero no así en los pacientes de sexo masculino.
Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales:
En los estudios clínicos realizados con Jardianz® DPP, la frecuencia de eventos adversos de infección genital (Jardianz® DPP 25 mg/5 mg: 3.1%; Jardianz® DPP 10 mg/5 mg: 3.5%) ha sido comparable a la de los eventos reportados en estudios clínicos con empagliflozina.
En los estudios de empagliflozina, los casos de moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales se informaron con mayor frecuencia con empagliflozina 10 mg (4.0%) y con empagliflozina 25 mg (3.9%) que con placebo (1.0%), y se informaron con una frecuencia mayor con empagliflozina que con el placebo en las pacientes de sexo femenino, diferencia ésta que fue menos pronunciada en los pacientes de sexo masculino. Las infecciones genitales fueron de intensidad leve y moderada, y en ninguno de los casos fueron de intensidad severa.
Aumento de la micción:
En los estudios clínicos realizados con Jardianz® DPP, la frecuencia de eventos adversos de aumento de la micción (Jardianz® DPP 25 mg/5 mg: 1.7%; Jardianz® DPP 10 mg/5 mg: 0.8%) ha sido comparable a la de los eventos reportados en estudios clínicos con empagliflozina.
Tal como era esperado por su mecanismo de acción, en los estudios clínicos con empagliflozina se observó un aumento de la micción (según lo evaluado por la búsqueda por término preferente (preferred term, PT), que incluye polaquiuria, poliuria y nicturia) con mayor frecuencia en los pacientes tratados con empagliflozina 10 mg (3.5%) y en aquellos tratados con empagliflozina 25 mg (3.3%) en comparación con aquellos que recibieron placebo (1.4%). El aumento de la micción fue principalmente de intensidad leve o moderada. La frecuencia de la nicturia informada fue comparable entre el placebo y la empagliflozina (< 1%).
Depleción de volumen:
En los estudios clínicos realizados con Jardianz® DPP, la frecuencia de eventos adversos de depleción de volumen (Jardianz® DPP 25 mg/5 mg: 0.6%; Jardianz® DPP 10 mg/5 mg: 0.5%) en los grupos de tratamiento con Jardianz® DPP ha sido comparable a las frecuencias de los eventos reportados en estudios clínicos con empagliflozina.
En los estudios clínicos de empagliflozina, la frecuencia general de eventos adversos de pacientes con depleción de volumen fue similar a la observada con el placebo (placebo, 0.3%; empagliflozina 10 mg, 0.6% y empagliflozina 25 mg, 0.4%). El efecto de la empagliflozina sobre la excreción urinaria de la glucosa está asociado con un mecanismo de diuresis osmótica, el cual podría afectar la hidratación en los pacientes de 75 años de edad o más. En los pacientes de ≥ 75 años de edad, la frecuencia de pacientes con eventos de depleción de volumen fue similar para empagliflozina 10 mg (2.3%) en comparación con el placebo (2.1%), pero resultó incrementada en el caso de empagliflozina 25 mg (4.3%).
- Dolor articular
Aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular: En los estudios clínicos realizados con Jardianz® DPP, la frecuencia de pacientes con aumento de la creatinina en sangre (Jardianz® DPP 25 mg/5 mg: 0,4%; Jardianz® DPP 10 mg/5 mg: 0%) y disminución de la tasa de filtración glomerular (Jardianz® DPP 25 mg/5 mg: 0,4%; Jardianz® DPP 10 mg/5 mg: 0,6%) fue similar a la informada en estudios clínicos con empagliflozina.
En los estudios clínicos con empagliflozina, la frecuencia general de pacientes con aumento de la creatinina en sangre y disminución de la tasa de filtración glomerular fue similar entre empagliflozina y placebo (aumento de la creatinina en sangre: empagliflozina 10 mg 0,6%, empagliflozina 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; disminución de la tasa de filtración glomerular: empagliflozina 10 mg 0,1%, empagliflozina 25 mg 0%, placebo 0,3%).
En los estudios doble ciego, controlados con placebo de hasta 76 semanas de duración, se observaron aumentos transitorios iniciales en los niveles de creatinina (cambio medio del nivel basal luego de 12 semanas: empagliflozina 10 mg 0,02 mg/dl, empagliflozina 25 mg 0,01 mg/dl) y disminuciones transitorias iniciales en las tasas de filtración glomerular estimadas (cambio medio del nivel basal luego de 12 semanas: empagliflozina 10 mg -1,34 ml/min/1,73 m2, empagliflozina 25 mg -1,37 ml/min/1,73 m2). Estos cambios, en general, fueron reversibles durante el tratamiento continuo o luego de la interrupción del fármaco.
Caja con 10 o 30 tabletas de 10 mg / 5 mg ó 25 mg / 5 mg e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral
La dosis inicial recomendada es Jardianz® DPP 10 mg/5 mg (empagliflozina 10 mg / linagliptina 5 mg) una vez al día. En los pacientes que toleran un régimen de Jardianz® DPP 10 mg/5 mg una vez al día y requieren un control glucémico adicional, la dosis puede incrementarse a Jardianz® DPP 25 mg/5 mg (empagliflozina 25 mg/linagliptina 5 mg) una vez al día. Jardianz® DPP puede tomarse con las comidas o alejado de ellas, en cualquier momento del día.
Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia renal: El uso de Jardianz® DPP no está recomendado en pacientes con valores persistentes de TFGe (Tasa de filtración glomerular estimada) < 30 mL/min/1.73 m2 (ver “Precauciones Generales”).
No se requiere ningún ajuste de dosis para los pacientes con TFGe ≥ 30 mL/min/1.73 m2.
Pacientes con insuficiencia hepática: No se recomienda ningún ajuste de la posología de Jardianz® DPP en los pacientes con insuficiencia hepática
Pacientes de edad avanzada: No se recomienda ningún ajuste de la posología en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes de 85 años de edad o más es limitada. No se recomienda el inicio de un tratamiento con Jardianz® DPP en esta población (ver “Precauciones Generales”).
Población pediátrica: La seguridad y efectividad de Jardianz® DPP en niños menores de 18 años de edad no ha sido establecida. No se recomienda el uso de Jardianz® DPP en pacientes menores de 18 años de edad.
Terapia combinada: Cuando Jardianz® DPP se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse el uso de una dosis menor de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de que se produzca un cuadro de hipoglucemia. (Ver secciones “Interacciones Medicamentosas y Reacciones Secundarias y Adversas”).
Dosis omitidas: Si el paciente omite una dosis, deberá tomarla tan pronto como lo recuerde. No se debe duplicar la dosis el mismo día.