Especialidad:
DIABETES MELLITUS TIPO 2
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¿Para qué sirve el medicamento Shorant?
Útil en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1.
¿Cómo se aplica el medicamento Shorant?
La dosificación debe ser individualizada y determinada con base en la opinión del médico.
¿Qué contiene el medicamento Shorant?
Insulina humana.
SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la diabetes mellitus
SANOFI
Solución inyectable.
Fórmula:
Cada mL contiene:
Insulina glulisina equivalente a ..... 100 UI
de Insulina humana
Vehículo cbp .............................. 1 mL
Hipoglucemiante para el tratamiento de la Diabetes tipo 1.
SHORANT® está indicado en el tratamiento de la Diabetes mellitus cuando se requiera tratamiento con insulina.
- Hipersensibilidad a la insulina glulisina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Menores de 4 años.
Los eventos adversos observados fueron los conocidos para esta clase farmacológica y, en consecuencia, comunes a las insulinas.
La hipoglucemia, en general, es la reacción adversa más frecuente del tratamiento insulínico, y puede ocurrir cuando la dosis de insulina es demasiado elevada en relación con el requerimiento insulínico.
La alergia local, ocasionalmente se manifiesta en algunos pacientes como: enrojecimiento, hinchazón y prurito en el sitio de inyección. Estas reacciones generalmente se resuelven en el término de unos pocos días a unas pocas semanas. En algunos casos, estas reacciones pueden estar relacionadas con otros factores además de la insulina, tales como: irritantes en productos para higiene de la piel o una técnica deficiente de inyección.
Reacciones alérgicas sistémicas a la insulina. Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glulisina) pueden estar asociadas, por ejemplo, con eritema (incluyendo prurito) en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hipotensión arterial, taquicardia o diaforesis. Los casos severos de alergia generalizada, incluyendo reacción anafiláctica, pueden poner en peligro la vida.
Al igual que con cualquier otra terapia insulínica, se puede producir lipodistrofia en el sitio de inyección, y retraso en la absorción local de la insulina, por lo que la rotación continua del sitio de inyección dentro del área de inyección puede contribuir a disminuir o prevenir estas reacciones.
SHORANT®: Caja con 1 y 5 frascos ámpula con 10 mL cada uno.
SHORANT® para dispositivo adecuado para aplicación: Caja con 1 y 5 cartuchos con 3 mL cada uno.
SHORANT® en dispositivo desechable SOLOSTAR®: Caja con 1 y 5 cartuchos con 3 mL cada uno en dispositivo desechable SOLOSTAR®.
General: SHORANT® es una análogo de insulina humana recombinante que ha demostrado ser equipotente a la insulina humana. Una unidad de SHORANT® tiene el mismo efecto hipoglucemiante que una unidad de insulina humana regular. Luego de su administración subcutánea, tiene un comienzo de acción más rápido y una menor duración de acción.
SHORANT® debe ser administrada por inyección subcutánea dentro de los 15 minutos anteriores, o inmediatamente después de una comida.
La dosificación de SHORANT® debe ser individualizada y determinada con base en la opinión del médico, conforme a las necesidades del paciente.
Habitualmente, SHORANT® debe ser utilizada en regímenes que incluyan una insulina de acción más prolongada o un análogo de insulina basal.
Para todos los pacientes con diabetes se recomienda monitoreo de glucosa en sangre.
Uso pediátrico: SHORANT® puede ser administrado en niños a partir de los 4 años. La administración en niños menores de 4 años no ha sido estudiada.
Uso geriátrico: La hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en pacientes de edad avanzada (ver "Precauciones Generales").
Poblaciones especiales: Las necesidades de insulina pueden disminuir en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver "Precauciones Generales").
Administración:
General: SHORANT® es para administración subcutánea por inyección o por bomba de infusión externa. SHORANT® también puede ser administrada por vía intravenosa por inyección o infusión.
SHORANT® puede ser administrada subcutáneamente por inyección en la pared abdominal, el muslo o la región deltoidea, o por infusión subcutánea continua en la pared abdominal. Al igual que con todas las insulinas, los sitios de inyección y de infusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o músculo deltoides) deben rotarse de una inyección a la siguiente.
Al igual que con todas las insulinas, el nivel de absorción y, en consecuencia, su inicio y duración de acción, pueden ser afectadas por el sitio de inyección, ejercicios físicos y otras variables.
Mezclado de insulinas para inyección subcutánea: SHORANT® puede ser mezclada con insulina humana NPH. Si SHORANT® se mezcla con insulina humana NPH, primero se debe llenar la jeringa con SHORANT®. La inyección debe aplicarse inmediatamente después del mezclado.
Las mezclas no deben administrarse por vía intravenosa.
Bomba de infusión subcutánea continua: SHORANT® puede ser usada por infusión subcutánea continua de insulina (por sus siglas en inglés CSII), en sistemas adecuados de bombas de infusión de insulina (ver "Farmacocinética y Farmacodinamia en Humanos").
Cuando se utiliza con una bomba de infusión, o por vía intravenosa SHORANT® no se debe mezclar con diluyentes, u otra insulina; únicamente con solución de cloruro de sodio al 0.9%.
Los pacientes que usen CSII deben ser instruidos a fondo sobre el uso del sistema de bomba. El equipo de infusión y el depósito deben ser cambiados cada 48 horas utilizando una técnica aséptica. Los pacientes a los que se les administra SHORANT® por CSII deben contar con un sistema alternativo de aplicación de insulina, por si fallara el sistema de bomba.
Preparación y manejo:
General: Antes de su uso, SHORANT® debe ser mantenida a temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
SHORANT® debe ser usada únicamente si la solución es transparente, incolora, sin partículas sólidas visibles, y si tiene una consistencia acuosa.
Las instrucciones/los manuales para usar SHORANT® en una bomba, o el dispositivo adecuado para aplicación, deben ser seguidas al pie de la letra.
Nunca se debe reutilizar un frasco ámpula o un cartucho vacío, y se deben desechar adecuadamente.
Frascos ámpula: Antes de extraer la insulina del frasco ámpula por primera vez, retire la tapa protectora plástica.
No agite el frasco ámpula con fuerza, pues esto puede causar que se forme espuma; la que interferirá con la medición correcta de la dosis.
Cartuchos: Los cartuchos de SHORANT® no se han diseñado para mezclar cualquier otra insulina en los mismos.
Si el dispositivo adecuado para aplicación no funciona adecuadamente, la solución puede ser extraída del cartucho con una jeringa (adecuada para una insulina con 100 U/mL) e inyectada.
Uso Intravenoso: Cuando se utilice SHORANT® por vía intravenosa, esta debe ser administrada a una concentración de 1 U/mL con solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%, en sistemas cerrados o bolsas de PVC con línea de infusión.
Después de realizar la dilución para uso intravenoso, se debe inspeccionar la solución para descartar la presencia de partículas o cambios en la coloración antes de la administración (siempre que la solución y el contenedor lo permitan). No utilizar si la solución se ha tornado turbia o contiene partículas: úsese solo sí la solución es transparente e incolora.
SHORANT® es incompatible con soluciones con dextrosa o solución Ringer, por lo que no debe ser utilizada con estas soluciones. El uso de SHORANT® con otras soluciones no ha sido estudiado.
SHORANT® en dispositivo desechable SOLOSTAR®: Para instrucciones detalladas en el manejo del dispositivo, referirse al instructivo inserto en la caja de esta presentación.