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ATROFIA VAGINAL
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¿Para qué sirve el medicamento Totelle?
Útil en el tratamiento de síntomas vasomotores asociados con la menopausia, tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal, y la prevención de la osteoporosis.
¿Cómo se toma el medicamento Totelle?
Tomar durante 28 días consecutivos, iniciando con una gragea diaria de estradiol durante 2 semans de os días 1 al 14 del ciclo, y luego una gragea diaria combinada de estradiol/trimegestona durante 2 semanas, de los días 15 a 28 del ciclo.
¿Qué contiene el medicamento Totelle?
Estradiol, Trimegestona.
GRAGEAS
Tratamiento de síntomas vasomotores y prevención de la osteoporosis
PFIZER
TOTELLE* CONTINUO:
Cada gragea de color azul contiene:
17β-estradiol ............. 1 mg
Trimegestona ............. 0.125 mg
Excipiente, cbp .......... 1 gragea
TOTELLE* SECUENCIAL:
Cada gragea de color rosa claro contiene:
17β-estradiol ............. 1 mg
Excipiente, cbp .......... 1 gragea
Cada gragea de color rosa contiene:
17β-estradiol ............. 1 mg
Trimegestona ............. 0.250 mg
Excipiente, cbp .......... 1 gragea
- Tratamiento de síntomas vasomotores, asociados con la menopausia.
- Tratamiento de la atrofia vulvar o vaginal: Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar productos vaginales tópicos.
- Prevención de osteoporosis: Cuando se prescribe únicamente para la prevención de osteoporosis, la terapia deberá de ser considerada únicamente para mujeres con un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas en que no se considera adecuada una medicación no estrogénica.
Cuando se prescribe exclusivamente para el manejo de osteoporosis posmenopáusica, la terapia deberá ser considerada solamente para mujeres en un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas para las que la medicación no-estrogénica no se considera adecuada.
La TRH no debe iniciarse o continuarse para prevenir enfermedad cardiovascular o demencia (ver Riesgo cardiovascular y demencia).
Los beneficios y riesgos de la TRH siempre deberán sopesarse cuidadosamente, incluyendo la consideración de la aparición de riesgos cuando la terapia continúa (ver Advertencias). Se deberán de prescribir los estrógenos con o sin progestágenos a las menores dosis efectivas y con la duración más corta que sea consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individualizada. En ausencia de datos comparables, se deberá asumir que los riesgos de la TRH son similares para todos los estrógenos y combinaciones de estrógenos/progestágenos.
- Diagnóstico o sospecha de embarazo (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Antecedentes, diagnóstico o sospecha de cáncer de mama.
- Neoplasia estrogenodependiente confirmada o sospechada (por ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Presencia activa o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada (tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, accidente vascular cerebral, infarto al miocardio).
- Disfunción o enfermedad hepática en las cuales las pruebas de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
- TOTELLE* no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a sus ingredientes.
Las reacciones adversas están listadas en la Tabla en categorías de frecuencias CIOMS:
- Muy comunes: ≥ 10%.
- Comunes: ≥ 1% y < 10%.
- No comunes: ≥ 0.1% y < 1%.
- Raras: ≥ 0.01% < 0.1%.
- Muy raras: < 0.01%.
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Clase por sistema |
Reacción adversa |
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Sistema reproductor y trastornos de mama |
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Muy comunes |
Mastalgia |
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Comunes |
Dismenorrea; menorragia; trastornos menstruales; leucorrea |
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No comunes |
Agrandamiento mamario |
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Trastornos gastrointestinales |
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Comunes |
Dolor abdominal; inflamación |
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No comunes |
Vómito, constipación; diarrea |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Comunes |
Cefalea |
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No comunes |
Apoplejía; migraña; mareo |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos |
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Comunes |
Calambres musculares; dolor en los miembros |
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No comunes |
Artralgia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Comunes |
Nerviosismo; ánimo deprimido; demencia |
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Trastornos vasculares |
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No comunes |
Trombosis venosa superficial o profunda; tromboflebitis; hipertensión |
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Trastornos generales y en las condiciones del sitio de administración |
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No comunes |
Edema periférico; astenia; apetito incrementado |
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Trastornos en piel y tejido subcutáneo |
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No comunes |
Acné; rash eritematoso; prurito; alopecia |
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Trastornos hepato-biliares |
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No comunes |
Colelitiasis; pruebas funcionales hepáticas anormales |
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Infecciones e ingestaciones |
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No comunes |
Candidiasis vaginal |
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Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) |
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Comunes |
Cambios mamarios fibroquísticos |
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No comunes |
Cáncer mamario; hiperplasia endometrial; pólipos uterinos; agravamiento de miomas uterinos |
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Investigaciones |
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No comunes |
Hipertensión |
Otras reacciones adversas que se han reportado en asociación con la terapia con estrógenos/progestágeno:
- Neoplasias benignas y malignas: Cáncer endometrial; cáncer de ovario; agrandamiento de hemangiomas hepáticos, potenciación del crecimiento de meningioma benigno.
- Trastornos cardiacos/vasculares: Infarto del miocardio; trombosis vascular retiniana.
- Trastornos del sistema nervioso: Exacerbación de la corea, exacerbación de la epilepsia.
- Trastornos psiquiátricos: Cambios en la libido.
- Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, náusea, colitis isquémica.
- Trastornos hepatobiliares: Ictericia colestásica.
- Trastornos del sistema inmunológico: Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides.
- Infecciones e infestaciones: Vaginits.
- Trastornos del metabolismo y nutrición: Intolerancia a la glucosa; exacerbación de la porfiria.
- Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Casos aislados de cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular.
- Investigaciones: Triglicéridos incrementados.
Caja con envase de burbuja conteniendo 28 grageas.
Vía de administración: oral.
Las pacientes deben reevaluarse periódicamente para determinar si el tratamiento para los síntomas es aún necesario.
TOTELLE* CONTINUO:
- El tratamiento es un régimen combinado continuo.
- El tratamiento consiste en un tratamiento con una gragea combinada de estradiol/trimegestona, diariamente.
- Debe de utilizarse la dosis menor efectiva para el tratamiento de síntomas postmenopáusicos.
- La TRH solo debe continuarse mientras el beneficio del alivio de los síntomas clínicos significativos compense los riesgos de la TRH.
- Las grageas deben ser tragadas enteras, con agua. Pueden ser ingeridas durante o entre las comidas.
- En mujeres que no están tomando TRH, o aquellas que cambian de una TRH combinada continua, el tratamiento podrá iniciarse cualquier día que resulte conveniente. En mujeres que están cambiando de un esquema de TRH cíclico, el tratamiento deberá iniciarse al día siguiente a la terminación del esquema previo.
TOTELLE* SECUENCIAL
- El tratamiento consiste en un ciclo de administración de 28 días que se inicia con una gragea diaria de estradiol durante 2 semanas de los días 1 al 14 del ciclo, y luego una gragea diaria combinada de estradiol/trimegestona durante 2 semanas, de los días 15 a 28 del ciclo.
- Las grageas deben ser tragadas enteras, con agua. Pueden ser ingeridas durante o entre las comidas.
- En mujeres que no están tomando TRH, o aquellas que cambian de una de TRH combinada continua, el tratamiento podrá iniciarse cualquier día que resulte conveniente. En mujeres que están cambiando de un esquema de TRH secuencial, el tratamiento deberá iniciarse al día siguiente a la terminación del esquema previo.
Posología en mujeres con insuficiencia renal: No hay requerimientos de dosificación especiales en caso de una insuficiencia renal leve a moderada. No se ha estudiado extensamente a sujetos con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2); por lo tanto, no pueden darse recomendaciones para la dosificación para esta población de pacientes (ver Precauciones y Advertencias especiales de uso).
Posología en mujeres con insuficiencia hepática: El tratamiento está contraindicado en mujeres con enfermedad hepática aguda o crónica (ver Contraindicaciones).
Gragea olvidada: si se olvida una gragea, deberá de tomarse dentro de las 12 horas siguientes a cuando se hubiera tomado normalmente; de otro modo la gragea deberá desecharse, y la gragea usual deberá tomarse al día siguiente. Si se olvida una o más grageas, se incrementa el riesgo de sangrado irruptivo o manchado. Si se toma una gragea extra sin darse cuenta, la gragea usual deberá tomarse al siguiente día de cualquier forma.