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ARTRITIS REUMATOIDE
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¿Para qué sirve el medicamento Azulfidina?
Util en el tratamiento sistémico de las enfermedades inflamatorias del intestino.
¿Cómo se toma el medicamento Azulfidina?
Adultos: iniciar la terapia con 1 a 2 g/día en 3 o más dosis divididas iguales. Incrementar gradualmente a una dosis de 3 a 8 g/día.
Dosis de mantenimiento: 2 a 3 g/día en 3 o más dosis divididas iguales.
Niños de 6 años y más: 40 a 150 mg/kg/día en 3 o más dosis divididas iguales.
Dosis de mantenimiento: 20 a 75 mg/kg/día en 3 o más dosis divididas iguales.
¿Qué contiene Azulfidina?
Sulfasalazina.
TABLETAS
Tratamiento de colitis ulcerativa y la artritis reumatoide
PFIZER
Tableta
Cada tableta contiene:
Sulfasalazina ............. 500 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
La sulfasalazina, en su presentación de tabletas con cubierta entérica, está indicada en el tratamiento sistémico de las enfermedades inflamatorias del intestino (v.g., colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn).
Las tabletas de sulfasalazina con revestimiento entérico están indicadas en el tratamiento sistémico de: artritis reumatoide de adultos y artritis idiopática juvenil.
La AZULFIDINA® está contraindicada en pacientes con:
- Hipersensibilidad a la sulfasalazina, sus metabolitos, o cualquier otro componente del producto, así como sulfonamidas o salicilatos.
- Pacientes con porfiria.
Se han reportado los siguientes eventos en pacientes que recibe sulfasalazina:
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Clasificación por órganos y sistemas MedDRA |
Frecuencia |
Reacción adversa a medicamento |
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Infecciones e infestaciones |
Se desconoce |
Meningitis aséptica, colitis pseudomembranosa |
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Trastornos del sistema hemolinfático |
Frecuentes |
Leucopenia |
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Infrecuentes |
Trombocitopenia†** |
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Se desconoce |
Pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica, pseudomononucleosis*†, anemia hemolítica, macrocitosis, anemia megaloblástica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Se desconoce |
Anafilaxis*, enfermedad del suero |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
Frecuentes |
Pérdida del apetito |
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Se desconoce |
Deficiencia de folatos*† |
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Trastornos psiquiátricos |
Infrecuentes |
Depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareos, dolor de cabeza, trastornos gustativos |
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Se desconoce |
Encefalopatía, neuropatía periférica, trastornos olfativos |
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Trastornos auditivos y del laberinto |
Frecuentes |
Acúfenos |
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Trastornos cardiacos |
Se desconoce |
Miocarditis*†, Pericarditis, cianosis |
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Trastornos vasculares |
Se desconoce |
Palidez*† |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Tos |
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Infrecuentes |
Disnea |
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Se desconoce |
Enfermedad intersticial del pulmón*, infiltración eosinofílica, alveolitis fibrosante, dolor orofaríngeo*† |
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Trastornos gastrointestinales |
Muy comunes |
Malestar gástrico, nausea |
|
Frecuentes |
Dolor abdominal, diarrea*, vómito* |
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Se desconoce |
Agravamiento de la colitis ulcerosa*, pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
Se desconoce |
Ictericia*† |
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Se desconoce |
Insuficiencia hepática*, hepatitis fulminante*, hepatitis†**, Hepatitis colestásica, Colestasis* |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Púrpura*†, Prurito |
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Infrecuentes |
Alopecia, urticaria |
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Se desconoce |
Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*†, necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell)†**, síndrome de Stevens-Johnson**†, exantema, dermatitis exfoliante†**, angioedema*, pustuloderma tóxico, liquen plano, fotosensibilidad, eritema |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Artralgia |
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Se desconoce |
Lupus eritematoso diseminado, síndrome de Sjogren |
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|
Trastornos renales y urinarios |
Frecuentes |
Proteinuria |
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Se desconoce |
Síndrome nefrótico, nefritis intersticial, Nefrolitiasis*, hematuria, cristaluria†** |
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Trastornos mamarios y del sistema reproductivo |
Se desconoce |
Oligospermia reversible†** |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fiebre† |
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Infrecuentes |
Edema facial |
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Se desconoce |
coloración amarilla de la piel y líquidos corporales* |
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Investigaciones |
Infrecuentes |
Elevación de enzimas hepáticas |
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Se desconoce |
Inducción de autoanticuerpos |
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Categorías de las frecuencias: muy frecuente ³1/10; frecuente ³1/100 a <1/10; infrecuente ³1/1000 a <1/100; raro ³1/10000 a <1/1000; muy raro <1/10000; se desconoce (no puede calcularse a partir de los datos disponibles) * Reacción adversa a medicamento identificada después de la comercialización †** Ver sección de Precauciones generales |
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Frecuencia de reacciones medicamentosas adversas en estudios clínicos (ADR)
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Clasificación por órganos y sistemas MedDRA |
ADR (por término preferido) |
Frecuencia (%) |
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Infecciones e infestaciones |
meningitis aséptica colitis pseudomembranosa |
Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
leucopenia |
9/298 (3.0%) |
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trombocitopenia† pancitopenia agranulocitosis anemia aplástica anemia hemolítica macrocitosis anemia megaloblástica pseudomononucleosis *† |
2/298 (0.7%) Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos del sistema inmunológico |
anafilaxis* enfermedad serosa |
Se desconoce Se desconoce |
|
Trastornos del metabolismo y del sistema de nutrición |
pérdida del apetito |
Anorexia 9/298 (3.0%) |
|
deficiencia de folato*† |
Se desconoce |
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Trastornos psiquiátricos |
depresión |
1/298 (0.3%) |
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Trastornos del sistema nervioso |
cefalea mareo trastornos del gusto |
27/298 (9.1%) 13/298 (4.4%) [Pérdida del gusto 4/298 (1.3%), Anormalidades del gusto 1/298 (0.3%)] |
|
encefalopatía nefropatía periférica trastornos del olfato |
Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos del oído y del laberinto |
tinitus |
9/298 (3.0%) |
|
Trastornos cardiacos |
miocarditis*† pericarditis cianosis |
Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
|
Trastornos vasculares |
palidez*† |
Se desconoce |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
tos disnea |
4/298 (1.3%) 2/298 (0.7%) |
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enfermedad pulmonar intersticial* Infiltración eosinofílica alveolitis fibrosante dolor orofaríngeo*† |
Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos gastrointestinales |
nausea molestias gástricas dolor abdominal vómito* diarrea* |
58/298 (19.5%) Dispepsia 39/298 (13.1%) 25/298 (8.4%) 24/298 (8.1%) 15/298 (5.0%) |
|
Empeoramiento de la colitis ulcerativa* pancreatitis |
Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos hepatobiliares |
ictericia*† |
1/298 (0.3%) |
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trastorno hepático* hepatitis fulminante* hepatitis† hepatitis colestásica* colestasis* |
Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos cutáneos y subcutáneos |
prurito púrpura*† alopecia urticaria prurito por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos(DRESS)*† necrólisis epidérmica (síndrome de Lyell)† síndrome de Stevens-Johnson† exantema dermatitis exfoliativa† angioedema* pustuloderma tóxico liquen plano fotosensibilidad eritema |
11/298 (3.7%) 3/298 (1.0%) 1/298 (0.3%) 1/298 (0.3%) Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo |
artralgia |
8/298 (2.7%) |
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lupus eritematoso sistémico síndrome de Sjogren |
Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos renales y urinarios |
proteinuria |
Albuminuria 3/298 (1.0%) |
|
síndrome nefrótico nefritis interstitial nefrolitiasis* hematuria cristaluria† |
Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce Se desconoce |
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Trastornos del sistema reproductivo y mamario |
oligospermia reversible† |
Se desconoce |
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Trastornos generales y de condiciones del sitio de administración |
fiebre edema facial |
16/298 (5.4%) 2/298 (0.7%) |
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decoloración amarilla de la piel y de los fluidos corporales* |
Se desconoce |
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Investigaciones |
elevación de las enzimas hepáticas |
[Aumento en el SGOT 1/298 (0.3%) Aumento en el SGPT 1/298 (0.3%)] |
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Inducción de anticuerpos |
Se desconoce |
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Categorías de frecuencia: Muy frecuente ³1/10; Frecuente ³1/100 a <1/10; Infrecuente³1/1000 a <1/100; Raro ³1/10000 a <1/1000; Muy raro <1/10000; Se desconoce (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles) * ADR identificado post comercialización †ver sección Precauciones generales |
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Caja con frasco con 60 tabletas de 500 mg.
Oral.
La dosificación de la sulfasalazina deberá ajustarse para cada individuo de acuerdo con la tolerabilidad del paciente a la droga y la respuesta al tratamiento.
Las tabletas con cubierta entérica se tienen que deglutir intactas, de preferencia después de la comida y no se deben aplastar o romper.
Tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias intestinales con sulfasalazina tabletas con cubierta entérica *.
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada):
Enfermedad Activa: Iniciar la terapia con 1 a 2 g/día en 3 o más dosis iguales divididas. Incrementar
gradualmente a una dosis de 3 a 8 g/día.
Mantenimiento de la Remisión: 2 a 3 g/día en 3 o más dosis iguales divididas.
Niños (6 años y más)
Enfermedad Activa: 40 a 150 mg/kg/día en 3 o más dosis iguales divididas.
Mantenimiento de la Remisión: 20 a 75 mg/kg/día en 3 o más dosis iguales divididas.
Las tabletas con cubierta entérica deberán tragarse intactas, preferiblemente después de las comidas, y no deberán masticarse ni molerse.
Tratamiento sistémico en adultos y de la artritis idiopática juvenil con sulfasalazina tabletas con cubierta entérica*
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)
La dosis inicial es 500 mg/día, con incrementos de 500 mg cada semana hasta llegar a 2 g/día administrados en 2 a 4 dosis.
Puede requerirse un tratamiento durante 12 semanas en algunos pacientes antes de que se observe algún beneficio clínico. La dosis diaria puede incrementarse a 3 g si la respuesta clínica observada después de 12 semanas es inadecuada; no obstante, se recomienda vigilancia estrecha con dosis superiores a 2 g/día.
Niños (6 años o más)
30 a 75 mg/kg/día divididos en 2 dosis iguales. Generalmente, la dosis máxima es 2 g/día. Para reducir la posible intolerancia gastrointestinal, comenzar con un cuarto a un tercio de la dosis planeada para el mantenimiento y efectuar incrementos semanales hasta alcanzar la dosis de mantenimiento en un mes.
* Las tabletas con cubierta entérica deberán tragarse intactas, preferiblemente después de las comidas, y no deberán masticarse ni molerse.