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APOPLEJÍA (TRATAMIENTO Y PREVENCIÓN)
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COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la insuficiencia cardiaca
SBL
Cada comprimido contiene:
Losartán potásico .......... 50 y 100 mg
Excipiente, cbp. ............ 1 comprimido
Está indicado para el tratamiento de la hipertensión.
Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: COLIBS está indicado para reducir el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular al reducir la incidencia combinada de muerte cardiovascular, apoplejía e infarto del miocardio en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda (ver Raza en Información complementaria).
Protección renal en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria COLIBS está indicado para retardar la progresión de enfermedad renal determinada por la reducción en la incidencia combinada de duplicación de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (necesidad de diálisis o trasplante de riñón) o muerte; y para reducir la proteinuria.
Insuficiencia cardiaca: COLIBS está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, cuando el tratamiento con un inhibidor de la ECA ya no se considera apropiado. No se recomienda cambiar el tratamiento con COLIBS a pacientes con insuficiencia cardiaca que estén estables con un inhibidor de la ECA.
COLIBS está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de este producto.
Losartán ha sido generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos controlados en pacientes hipertensos.
Usualmente los efectos colaterales han sido leves y pasajeros y no han hecho necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportados con losartán fue similar a la observada con un placebo.
En los ensayos clínicos controlados en pacientes con hipertensión esencial, el mareo fue el único efecto colateral reportado como relacionado con el medicamento que ocurrió con una incidencia mayor que con el placebo en 1% o más de los pacientes tratados con losartán.
Además, se observaron efectos ortostáticos relacionados con la dosis en menos de 1% de los pacientes.
Hubo raros casos de erupción cutánea, aunque en los ensayos clínicos controlados su incidencia fue menor que con el placebo.
En esos ensayos clínicos controlados, doble-ciego, en pacientes con hipertensión esencial, las siguientes reacciones adversas ocurrieron en 1% o más de los pacientes tratados con losartán, relacionadas o no con el medicamento:
|
|
Losartán |
Placebo |
|
Generales |
||
|
Dolor abdominal |
1.7 |
1.7 |
|
Astenia/fatiga |
3.8 |
3.9 |
|
Dolor en el pecho |
1.1 |
2.6 |
|
Edema/hinchazón |
1.7 |
1.9 |
|
Cardiovasculares |
||
|
Palpitaciones |
1 |
0.4 |
|
Taquicardia |
1 |
1.7 |
|
Aparato digestivo |
||
|
Diarrea |
1.9 |
1.9 |
|
Dispepsia |
1.1 |
1.5 |
|
Náuseas |
1.8 |
2.8 |
|
Musculosqueléticas |
||
|
Dolor de espalda |
1.6 |
1.1 |
|
Calambres musculares |
1 |
1.1 |
|
Neurológicas/psíquicas |
||
|
Mareo |
4.1 |
2.4 |
|
Cefalea |
14.1 |
17.2 |
|
Insomnio |
1.1 |
0.7 |
|
Aparato respiratorio |
||
|
Tos |
3.1 |
2.6 |
|
Congestión nasal |
1.3 |
1.1 |
|
Faringitis |
1.5 |
2.6 |
|
Trastorno sinusal |
1 |
1.3 |
|
Infecciones de las vías respiratorias superiores |
6.5 |
5.6 |
Losartán fue generalmente bien tolerado en un estudio clínico controlado en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda. Los efectos colaterales más comunes relacionados con el medicamento fueron mareo, astenia/fatiga y vértigo.
En el estudio LIFE, en los pacientes que al inicio no tenían diabetes, hubo una baja incidencia de inicio de diabetes mellitus en el grupo con losartán comparado con el grupo con atenolol (242 contra 320 pacientes, respectivamente, p < 0.001). Debido a que en este estudio no hubo un grupo con placebo, no se puede determinar si esto representa un efecto benéfico de losartán o un efecto colateral del atenolol.
Losartán fue generalmente bien tolerado en un estudio clínico controlado en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria. Los efectos colaterales más comunes relacionados con el medicamento fueron astenia/fatiga, mareo, hipotensión e hiperpotasemia (ver Precauciones generales, Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico).
Losartán ha sido generalmente bien tolerado en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca. Los efectos colaterales han sido típicos de esa población. Los efectos colaterales más frecuentes relacionados con el medicamento fueron mareo e hipotensión.
Después de la salida del producto al mercado se han reportado las siguientes reacciones adversas adicionales:
Hipersensibilidad: Se han reportado raros casos de angioedema incluyendo tumefacción de la laringe y la glotis provocando obstrucción de la vía aérea y/o tumefacción de la cara, los labios, la faringe y/o la lengua en pacientes tratados con losartán; algunos de estos pacientes previamente experimentaron angioedema con otros medicamentos incluyendo inhibidores de la ECA. Recientemente se ha reportado, vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch.
Gastrointestinales: Hepatitis (reportada en raros casos), trastornos de la función hepática.
Hematológicas: Anemia.
Musculosqueléticas: Mialgia.
Neurológicas/psíquicas: Migraña.
Respiratorias: Tos.
Piel: Urticaria, prurito.
Frasco y caja con 15 comprimidos recubiertos de 50 y 100 mg de losartán potásico.
Frasco y caja con 30 comprimidos recubiertos de 50 y 100 mg losartán potásico.
COLIBS se puede administrar con o sin alimentos.
COLIBS se puede administrar con otros agentes antihipertensivos.
Hipertensión: La dosificación inicial y de mantenimiento usual para la mayoría de los pacientes es de 50 mg una vez al día.
El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tres a seis semanas después de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden obtener un beneficio adicional aumentando la dosis a 100 mg 1 vez al día.
No es necesario hacer ningún ajuste inicial de la dosificación en los pacientes de edad avanzada o con deterioro renal, incluyendo los que están en diálisis. Se debe considerar una dosificación más baja en los pacientes con antecedentes de deterioro hepático (ver Precauciones generales).
Reducción del riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda: La dosificación inicial usual es de 50 mg de losartán una vez al día. De acuerdo con la respuesta de la presión arterial, se debe añadir una dosis baja de hidroclorotiazida o aumentar la dosis de losartán a 100 mg una vez al día.
Protección renal en pacientes diabéticos tipo 2 con proteinuria: La dosificación inicial es de 50 mg una vez al día. La dosis puede ser incrementada a 100 mg una vez al día con base en la respuesta de la presión arterial. Losartán puede ser administrado con otros agentes antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos, bloqueadores de los canales del calcio, bloqueadores alfa o beta y agentes de acción central), así como con insulina y otros agentes hipoglucémicos comúnmente utilizados (por ejemplo, sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).
Insuficiencia cardiaca: La dosificación inicial de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12.5 mg una vez al día.
Generalmente, esa dosis se debe ajustar a intervalos de una semana (a 12.5 mg diarios, 25 a 50 mg diarios) hasta la dosis de mantenimiento usual de 50 mg una vez al día, según lo vaya tolerando el paciente. Losartán es usualmente administrado en combinación con diuréticos y digitálicos.