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SOLUCIÓN GOTAS OFTÁLMICAS
TRATAMIENTO DE INFECCIONES POST CATARATA
MEGALABS
Solución
Cada ml contiene:
Levofloxacino hemihidrato 5.12 mg
equivalente a 5.00 mg de levofloxacino
Fosfato disódico de Dexametasona 1.32 mg
equivalente a 1.00 mg de dexametasona
Vehículo cbp 1.00 mL
Indicado para el tratamiento de la inflamación y cualquier infección asociada con cirugía de cataratas en adultos.
LEVENUE® no debe administrase en:
- Hipersensibilidad al principio activo levofloxacino o a otras quinolonas, a la dexametasona o a otros corticosteroides
- Queratitis por herpes simple, varicela y otras enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva
- Infecciones micobacterianas del ojo causadas, entre otros agentes, por bacilos acidorresistentes como pueden ser Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae o Micobacterium avium
- Afecciones micóticas de las estructuras oculares
- Infección purulenta no tratada del ojo
Resumen de características de seguridad
Se ha tratado a 438 pacientes con dexametasona / levofloxacino en varios estudios clínicos. No se ha dado ninguna reacción adversa grave. Las reacciones adversas sin gravedad de las que se conocen más casos son irritación ocular, hipertensión ocular y cefalea.
Lista tabulada de reacciones adversas
Las reacciones adversas siguientes se han notificado con dexametasona / levofloxacino durante varios ensayos clínicos en los que se inscribieron pacientes que se habían sometido a una intervención quirúrgica de cataratas (dentro de cada grupo de frecuencias se presentan las reacciones adversas en orden de frecuencia descendente).
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La frecuencia de posibles reacciones adversas que figura a continuación se ha definido mediante la convención siguiente: muy frecuentes |
≥ 1/10 |
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frecuentes |
≥ 1/100 a < 1/10 |
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poco frecuentes |
≥ 1/1.000 a < 1/100 |
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raras |
≥ 1/10.000 a < 1/1.000 |
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muy raras |
≤ 1/10.000 |
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no conocida |
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Combinación de levofloxacino/dexametasona
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Cefalea, disgeusia. |
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Trastornos oculares |
Poco frecuentes |
Irritación ocular, sensación anormal en el ojo, hipertensión ocular. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco frecuentes |
Prurito. |
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Exploraciones complementarias |
Poco frecuentes |
Presión intraocular aumentada. (*) |
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(*) > 6 mmHg, lo que implica un aumento significativo de la presión intraocular |
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A continuación, se incluye una lista con las reacciones adversas que se han observado con cualquiera de los principios activos oftálmicos (levofloxacino o dexametasona) y que también pueden darse con dexametasona / levofloxacino:
Levofloxacino
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
Reacciones alérgicas extraoculares, incluida erupción cutánea. |
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Muy raras |
Anafilaxia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco frecuentes |
Cefalea. |
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Trastornos oculares |
Frecuentes |
Ardor ocular, visión disminuida y fibrillas mucosas. |
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Poco frecuentes |
Párpados adheridos, quemosis, reacción papilar de la conjuntiva, edema palpebral, molestia ocular, picor ocular, dolor ocular, hiperemia conjuntival, folículos conjuntivales, sequedad ocular, eritema palpebral y fotofobia. |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Poco frecuentes |
Rinitis. |
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Muy raras |
Edema laríngeo. |
Dexametasona
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
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Trastornos oculares
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Muy frecuentes |
Aumento de la presión intraocular.* |
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Frecuentes |
Molestias*, irritación*, ardor*, escozor*, picor* y visión borrosa.* |
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Poco frecuentes |
Reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, cicatrización retrasada de las heridas, cataratas capsulares posteriores*, infecciones oportunistas, glaucoma.* |
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Muy raras |
Conjuntivitis, midriasis, ptosis, uveítis causada por corticosteroides, calcificaciones corneales, queratopatía cristalina, cambios en el espesor corneal*, edema corneal, ulceración corneal y perforación corneal. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy raras |
Edema facial. |
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Trastornos endocrinos |
No conocida |
Síndrome de Cushing, inhibición de las glándulas suprarrenales. |
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* ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas |
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Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Aumento de la presión intraocular
Puede producirse un aumento de la presión intraocular (PIO) y glaucoma. El uso prolongado de un tratamiento con corticosteroides puede dar lugar a hipertensión/glaucoma (sobre todo en pacientes con aumento de la PIO anterior inducida por el uso de corticosteroides o con elevada PIO preexistente o glaucoma preexistente). Los diabéticos son más propensos a sufrir cataratas subcapsulares después de la administración prolongada de corticosteroides por vía tópica.
Reacciones adversas postintervención
Durante los ensayos clínicos se han dado casos de trastornos oculares (p. ej., edema corneal, irritación ocular, sensación anormal en el ojo, lagrimeo aumentado, astenopía, trastorno corneal, ojo seco, dolor ocular, molestia ocular, uveítis, visión borrosa, claridad visual, conjuntivitis) y náuseas. Estas reacciones suelen ser leves y pasajeras. Se ha valorado que están relacionadas con la propia intervención quirúrgica de cataratas.
Posibles reacciones adversas asociadas a la córnea
En enfermedades que provocan un adelgazamiento de la córnea, el uso tópico de corticosteroides puede provocar una perforación de la córnea en algunos casos.
Se han notificado, de forma muy rara, casos de calcificación corneal asociados al uso de colirios que contienen fosfatos en algunos pacientes con las córneas dañadas de forma significativa.
Reacciones adversas adicionales que se han observado con el uso prolongado del principio activo levofloxacino y que también pueden darse con dexametasona / levofloxacino
Se han dado casos de roturas de tendones del hombro, la mano, el de Aquiles u otros tendones que precisaron de reparación quirúrgica o que dieron lugar a una discapacidad prolongada en pacientes que estaban recibiendo fluoroquinolonas sistémicas. Los estudios y la experiencia post comercialización de las quinolonas sistémicas indican que puede haber un riesgo mayor de este tipo de roturas en pacientes que reciben corticosteroides, sobre todo en pacientes geriátricos y en tendones sometidos a una tensión elevada, incluido el tendón de Aquiles.
Caja con 1 frasco de 5 ml.
Vía de Administración: Oftálmica
Dosis:
Una gota instilada en el saco conjuntival tras la intervención cada 6 horas. La duración del tratamiento es de 7 días. Se debe tomar la precaución de no interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar con la dosis siguiente tal como estaba prevista.
Es recomendable volver a evaluar al paciente con el fin de valorar la necesidad de seguir administrando colirios de corticosteroides como tratamiento único al cabo de una semana de tratamiento. La duración de este tratamiento dependerá de los factores de riesgo del paciente y del resultado de la intervención quirúrgica, y el médico debe determinarla en función de los resultados microscópicos y del cuadro clínico. El tratamiento de seguimiento con un colirio esteroideo no debe exceder, por lo general, de 2 semanas. No obstante, se debe tomar la precaución de no interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Población pediátrica:
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de LEVENUE® en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
No se recomienda usar LEVENUE® en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso con insuficiencia renal/hepática
No se ha estudiado LEVENUE® en pacientes con insuficiencia renal/hepática, por lo que LEVENUE® debe utilizarse con precaución en dichos pacientes.
Forma de administración
Vía oftálmica.
Se debe administrar una gota en el canto lateral al tiempo que se aplica presión en el canto medial con el fin de evitar el drenaje de las gotas.
Se debe indicar a los pacientes que deben lavarse las manos antes de usar el medicamento y evitar que la punta del envase entre en contacto con el ojo o con las estructuras circundantes, ya que esto podría lesionar el ojo.
También se debe advertir a los pacientes que las soluciones oculares, si no se manejan debidamente, se pueden contaminar con bacterias comunes que suelen provocar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede dañar gravemente el ojo, de lo cual podría derivarse una pérdida de visión.
La oclusión nasolagrimal mediante compresión de los conductos lagrimales puede reducir la absorción sistémica.
En caso de estar recibiendo tratamiento concomitante con otros colirios en solución, las aplicaciones deben espaciarse 15 minutos.