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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento de la infecciones por citomegalovirus
ROCHE
Forma Farmacéutica y Formulación: 

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Ganciclovir sódico
   equivalente a ................ 500 mg
   de ganciclovir

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ............... 10 ml

Indicaciones Terapéuticas: 
  • Prevención y tratamiento de las infecciones graves por CMV (es decir, infecciones potencialmente mortales o con riesgo de ceguera) en los pacientes inmunodeprimidos.
  • Prevención de la infección por CMV en los pacientes que han recibido un trasplante.
  • En pacientes con riesgo o infección activa por CMV, con vía oral impedida.
Contraindicaciones: 

CYMEVENE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ganciclovir , valganciclovir o a cualquier otro componente del producto. Debido a la similitud de la estructura química del CYMEVENE® y la del aciclovir y valaciclovir, es probable que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos fármacos.

Reacciones secundarias y adversas: 

Experiencia de los estudios clínicos:

Experiencia con ganciclovir intravenoso:

Pacientes infectados por VIH: En varios estudios clínicos se estudió la seguridad de ganciclovir intravenoso en los pacientes con SIDA. Más adelante se muestra la información combinada sobre la seguridad del uso de ganciclovir intravenoso en seis estudios clínicos, en comparación al grupo control (placebo oral más implante de ganciclovir intravitreal) de uno de esos estudios.

En la tabla 1 se resumen las reacciones adversas clínicas, que se presentaron con una frecuencia igual o mayor de 2% de los pacientes a quienes se les estaba administrando ganciclovir IV, sin importar la relación causal o severidad, pero que se presentó con una mayor frecuencia en el grupo tratado con ganciclovir IV en comparación al grupo control.

Las reacciones en el sitio de la inyección se presentaron con mayor frecuencia en los pacientes que estaban tomando ganciclovir IV en comparación al ganciclovir oral.

 

Tabla 1. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas
que se presentaron con una frecuencia igual o mayor al 2% de los pacientes

Sistema corporal
Reacciones adversas

Ganciclovir intravenoso
N=412

Control
N=119

Sistema hemático y linfático:

Neutropenia
Anemia
Trombocitopenia
Leucopenia
Linfadenopatia

25.7%
19.7%
6.6%
3.2%
2.9%

11.8%
16.8%
5.0%
0.8%

Sistema gastrointestinal:

Diarrea
Dolor abdominal
Disfagia
Candidiasis esofágica

26.5%
9.0%
2.7%
2.2%

24.4%
7.6%
1.7%
1.7%

Cuerpo en general:

Pirexia
Candida
Infección en el sitio de la Inyección
Sepsis
Sepsis secundaria
Anorexia
Mycobacterium avium complex
Dolor
Dolor torácico
Cultivo de sangre positive
Inflamación en el sitio de la inyección

35.9%
10.4%
8.0%
6.1%
5.8%
4.9%
4.9%
4.6%
4.4%
3.2%
2.2%

35.3%
4.2%
0.8%
3.4%
—
—
4.2%
2.5%
3.4%
1.7%
—

Sistema nervioso central y periférico:

Hipoestesia
Ansiedad

3.2%
2.4%

1.7%
1.7%

Piel y anexos:

Prurito

3.2%

2.5%

Sistema respiratorio:

Tos
Pneumocistis carinii pneumonia
Tos productive
Congestión sinusal

16.0%
7.3%
3.6%
3.4%

15.1%
2.5%
2.5%
2.5%

Alteraciones metabólicas y nutricionales:

Incremento en los niveles de fosfatasa alcalina en sangre
Incremento en los niveles de creatinina en sangre

4.4%
3.2%

4.2%
1.7%

Sistema musculoesquelético:

Artralgia

2.4%

1.7%

Alteraciones de laboratorio observadas en los pacientes infectados por VIH: En la tabla 2 se enlistan las alteraciones de laboratorio reportadas de tres estudios clínicos en pacientes infectados por VIH, a quienes se les estaba administrando ganciclovir intravenoso como tratamiento de mantenimiento para la retinitis por CMV. Siento setenta y nueve pacientes fueron elegibles para el análisis de las alteraciones de laboratorio.

 

Tabla 2. Alteraciones de laboratorio

Alteraciones de
laboratorio

N=179

Neutropenia (ANC/mm3):

< 500
500 - < 750
750 - < 1000

25.1%
14.3%
26.3%

Anemia (hemoglobina g/dl):

< 6.5
6.5 - < 8.0
8.0 - < 9.5

4.6%
16.0%
25.7%

Trombocitopenia (plaquetas/mm3):

< 25,000
< 25,000 - < 50,000
50,000 - < 100,000

2.9%
5.1%
22.9%

Creatinina sérica (mg/dl):

> 2.5
> 1.5 - 2.5

1.7%
13.9%

Pacientes con trasplante: Varios estudios han investigado al ganciclovir intravenoso para el tratamiento o prevención de la enfermedad por CMV en los pacientes con trasplante.

En la tabla 3 se enlistan las reacciones adversas clínicas, las cuales se presentaron con una frecuencia igual o mayor a 5% de los pacientes a quienes se les estaba administrando ganciclovir IV en tres estudios de médula ósea, independientemente de la relación causal o severidad. Las reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia en el grupo placebo-control en comparación al grupo tratado con ganciclovir IV, no se incluyeron en la tabla 3.

 

Tabla 3. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas
que se presentaron con una frecuencia ≥ 5% de los pacientes

Sistema corporal
Reacciones adversas

Pacientes con transplante
de médula ósea
(ICM 1308, 1570 y 1689)

Ganciclovir IV
(N=122)

Control
(placebo)
(N=120)

Sistema hemático y linfático:

Pancitopenia
Leucopenia

31%
20%

25%
7%

Cuerpo en general:

Cefalea
Alteración de la membrana mucosa
Pirexia
Rigidez
Sepsis
Anorexia
Edema facial

15%
14%
11%
7%
7%
7%
5%

13%
13%
8%
4%
2%
5%
2%

Sistema digestivo:

Diarrea
Náusea
Dispepsia
Distensión abdominal

24%
20%
8%
8%

23%
19%
6%
6%

Alteraciones metabólicas y nutricionales:

Incremento de los niveles de creatinina en sangre
Función hepática anormal
Disminución de magnesio en sangre
Hipocalcemia
Hipocalemia

16%
11%
11%
9%
9%

13%
10%
10%
8%
8%

Sistema nervioso central y periférico:

Tremor
Confusión

8%
5%

7%
3%

Piel y anexos:

Dermatitis exfoliativa

10%

9%

Sistema respiratorio:

Rinitis
Disnea

9%
6%

5%
4%

Sistema cardiovascular:

Taquicardia
Hipotensión

16%
11%

15%
7%

Sistema urogenital:

Hematuria

16%

13%

Sentidos especiales:

Hemorragia ocular

5%

3%

Sistema musculoesquelético:

Mialgia

5%

3%

A continuación se enlistan las reacciones clínicas adversas, que se presentaron en una frecuencia igual o mayor al 5% de los pacientes a quienes se les estaba administrando ganciclovir IV en un estudio de transplante cardiaco, comparativo con placebo, independientemente de la relación causal o la severidad, pero que se presentaron con una mayor frecuencia en el grupo tratado con ganciclovir IV (N=76), en comparación al grupo placebo (N=73):

  • Cuerpo en general: Cefalea (18%), infección (18%).
  • Alteraciones metabólicas y nutricionales: Edema (9%).
  • Sistema nervioso central y periférico: Confusión (5%), neuropatía periférica (7%).
  • Sistema respiratorio: Derrame pleural (5%).
  • Sistema cardiovascular: Hipertensión (20%).
  • Sistema urogenital: Alteración renal (14%), insuficiencia renal (12%).

Experiencia con ganciclovir oral: Debido a la elevada biodisponibilidad de ganciclovir intravenoso, no puede olvidarse que las reacciones adversas que se observaron en los estudios con ganciclovir oral también pueden presentarse con ganciclovir intravenoso.

Con el objeto de completar el perfil de seguridad esperado del ganciclovir intravenoso, a continuación se proporcionan las reacciones adversas relevantes que se han reportado con ganciclovir en varios estudios realizados en pacientes con transplante o en los pacientes infectados por VIH, independientemente de la severidad, o la relación causal, pero que se presentaron con una tasa más elevada que en el grupo control. No se repiten las reacciones adversas que ya han sido listadas en cualquier sección anterior. Ciertas reacciones adversas reportadas con ganciclovir oral podrían estar relacionadas con la ruta oral del fármaco:

  • Sistema hemático y linfático: Leucocitosis.
  • Sistema gastrointestinal: Constipación, colangitis, flatulencia, vómito.
  • Cuerpo en general: Ascitis, astenia, hemorragia, infecciones bacterianas, micóticas y virales, malestar.
  • Sistema cardiovascular: Vasodilatación.
  • Sistema nerviosos central y periférico: Depresión, mareos, insomnio.
  • Hígado y sistema biliar: Ictericia colestática.
  • Piel y anexos: Incremento en la sudoración.
  • Sentidos especiales: Ambliopia, alteración del sentido del gusto.
  • Alteraciones metabólicas y nutricionales: Diabetes mellitus, hiponatremia, hipoproteinemia, disminución de peso.
  • Urogenital: Hematuria presente.

Otras reacciones adversas: A continuación se proporcionan las reacciones adversas relevantes, que no fueron listadas anteriormente, debido a que no cumplieron con los criterios de inclusión en ninguna de las tablas en las secciones previas.

  • Hemático y linfático: Anemia aplásica, depresión de médula ósea, eosinofilia.
  • Sistema gastrointestinal: Hemorragia gastrointestinal, eructos, incontinencia fecal, ulceración en la boca, pancreatitis, alteración de la lengua.
  • Infecciones: Eventos relacionados a la depresión de la médula ósea y compromiso del sistema inmune, tales como infecciones locales y sistémicas y sepsis.
  • Complicaciones de sangrado: Sangrado que amenaza la vida, asociado con trombocitopenia.
  • Cuerpo en general: Caquexia, deshidratación, fatiga, trombosis en el sitio de la inyección, absceso en el sitio de la inyección, edema en el sitio de la inyección, dolor en el sitio de la inyección, hemorragia en el sitio de la inyección, malestar, reacción de fotosensibilidad.
  • Sistema nervioso central y periférico: Agitación, crisis convulsivas, alucinaciones, alteraciones psicóticas, pensamiento anormal, ataxia, coma, boca seca, euforia, nerviosismo, somnolencia.
  • Piel y anexos: Dermatitis, acné, alopecia, herpes simplex, urticaria.
  • Sentidos especiales: Desprendimiento de retina, visión anormal, ceguera, sordera, dolor ocular, glaucoma, alteración vítrea.
  • Alteraciones metabólicas y nutricionales: Incremento en los niveles de creatinina fosfoquinasa, disminución de los niveles de glucosa en sangre, incremento en los niveles de deshidrogenasa láctica.
  • Sistema urogenital: Frecuencia urinaria.
  • Sistema cardiovascular: Arritmia (incluyendo arritmia ventricular), tromboflebitis profunda, migraña, flebitis.
  • Sistema musculosquelético: Síndrome miasténico.

Experiencia post-comercializacion: A continuación se enlistan las reacciones adversas reportadas post-comercialización con ganciclovir intravenoso y oral que fueron encontradosen los pacientes con VIH u otros pacientes inmunocomprometidos, tales como receptores de trasplantes, los cuales no son mencionados en ninguna sección anterior, y para los cuales no puede excluirse una relación causal.

  • Anafilaxis.
  • Disminución de la fertilidad en los hombres.

Las reacciones adversas que han sido reportadas durante el periodo de post-comercialización son consistentes con aquellos observados en los estudios clínicos con ganciclovir.

Presentaciones: 

Caja de cartón con frasco ámpula con liofilizado con 500 mg de ganciclovir y ampolleta con 10 ml de diluyente.

Dosis y vía de administración: 

Dosis habitual para el tratamiento de la retinitis citomegalovírica:

  • Tratamiento de inducción: 5 mg/kg en infusión IV de una hora, cada 12 horas, durante 14 a 21 días (en caso de función renal normal).
  • Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg en infusión IV de una hora, cada 24 horas, 7 días por semana; o bien 6 mg/kg una vez al día, 5 días por semana.

Dosis profiláctica habitual (en pacientes trasplantados):

  • Tratamiento de inducción: 5 mg/kg en infusión IV de una hora, cada 12 horas, durante 7 a 14 días (en caso de función renal normal).
  • Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg en infusión IV de una hora, cada 24 horas, 7 días por semana; o bien 6 mg/kg una vez al día, 5 días por semana.

Pautas posológicas especiales:

Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda modificar la dosis de CYMEVENE® como se indica en la tabla siguiente:

 

CrCl
(ml/min)

Dosis de inducción

Dosis de mantenimiento

> 70

5.0 mg/kg/12 h

5.0 mg/kg/día

50 a 69

2.5 mg/kg/12 h

2.5 mg/kg/día

25 a 49

2.5 mg/kg/24 h

1.25 mg/kg/día

10 a 24

1.25 mg/kg/24 h

0.625 mg/kg/día

< 10

1.25 mg/kg, 3 veces por semana, tras hemodiálisis

0.625 mg/kg, 3 veces por semana

Para calcular la depuración de creatinina (CrCl) a partir de la concentración sérica de creatinina, pueden aplicarse las fórmulas siguientes:

En hombres:

CrCl = (140 - edad [años]) x peso [kg]
72 x (0.011 x creatinina sérica [mmol/lt.])

En mujeres:

CrCl = 0.85 x valor calculado según la fórmula para los hombres.

Dada la recomendación de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, debe vigilarse estrechamente la creatinina sérica o la depuración de la creatinina en estos pacientes.

Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia o trombocitopenia graves: En pacientes tratados con ganciclovir se ha observado leucopenia severa, neutropenia, anemia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea y anemia aplásica en los pacientes tratados con ganciclovir.

La terapia no debe iniciarse si la cuenta absoluta de neutrófilos es menor de 500 células/mcl o la cuenta de plaquetas es menor de 25,000/mcl o la de hemoglobina es menor de 8 g/dl (ver Precauciones y Reacciones secundarias y adversas).

Ancianos: Dado que en la vejez es frecuente un descenso de la función renal, la administración de CYMEVENE® en este grupo de edad exige especial precaución en este sentido (ver Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal).

Niños: Se desconoce la inocuidad y la eficacia del ganciclovir en pediatría, incluido su uso para el tratamiento de las infecciones citomegalovíricas congénitas o neonatales. CYMEVENE® debe administrarse a los niños con precaución extrema, dado el riesgo a largo plazo de carcinogénesis y toxicidad reproductiva. Sólo se utilizará si las ventajas esperadas del tratamiento superan claramente a los riesgos (ver Farmacocinética en situaciones clínicas especiales).

Modo de preparación de la solución de CYMEVENE®:

  1. El polvo liofilizado de CYMEVENE® se reconstituye inyectando en el vial 10 ml de agua esterilizada para inyectables. Evítese el uso de agua bacteriostática para inyectables que contenga parabenos (parahidroxibenzoatos), puesto que éstos son incompatibles con el polvo estéril de CYMEVENE® y podrían ser causa de precipitación.
  2. Se agita el vial para disolver el fármaco.
  3. Se controla visualmente si la solución reconstituida contiene partículas en suspensión.
  4. En el vial, la solución reconstituida se mantiene estable a temperatura ambiente durante 12 horas. No necesita conservarse en refrigeración.

Preparación y administración de la solución para infusion: Una vez calculada la dosis adecuada en función del peso del paciente, se efectúa su extracción del vial de CYMEVENE® (concentración: 50 mg/ml) y se le agrega un líquido para infusión compatible: solución fisiológica (salina isotónica), solución dextrosada (glucosada) al 5%, solución de Ringer o solución de Ringer con lactato. No se recomienda administrar por vía IV concentraciones superiores a 10 mg/ml.

CYMEVENE® no debe mezclarse con otros productos intravenosos.

Dado que CYMEVENE® se reconstituye con agua estéril bacteriostática, la solución para infusión ha de utilizarse en un plazo máximo de 24 horas desde su dilución, con el fin de reducir el riesgo de contaminación bacteriana.

La solución para infusión debe conservarse en refrigeración; no se recomienda congelarla.

¡Atención! Evítese la inyección IV rápida o en bolo; la toxicidad de CYMEVENE® podría aumentar debido a la obtención de concentraciones plasmáticas excesivas.

¡Atención! La inyección IM o SC de CYMEVENE® puede causar una intensa irritación tisular a causa del elevado pH (cercano a 11) de las soluciones de ganciclovir.

No se deben sobrepasar la dosis, la frecuencia ni la velocidad de infusión recomendadas.

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