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SUSPENSIÓN INYECTABLE
Inmunización contra la influenza tipo A y B
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable.
Fluzactal Tetra es una suspensión translúcida opalescente o casi blanca, que se puede sedimentar levemente.
Formulación:
Fluzactal Tetra es una vacuna inactivada de influenza (virión dividido), que contiene antígenos (propagados en huevos embrionarios) equivalentes a los siguientes tipos y subtipos:
- Cepa análoga a A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 [A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IRV180].
- Cepa análoga a A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016(H3N2) [A/Singapore/INFIMH- 16-0019/2016, IVR-186].
- Cepa análoga a B/Phuket/3073/2013 [B/Phuket/3073/2013] del linaje B/Yamagata/16/88.
- Cepa análoga a B/Colorado/06/2017 [B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A] del linaje B/Victoria/2/87.
Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la OMS (Hemisferio Norte) para la estación 2018/2019.
Cada dosis de vacuna de 0.5 ml contiene 15 μg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas.
La composición de las cepas para la temporada de influenza de la vacuna se revisa anualmente de acuerdo a la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y recomendaciones de organizaciones según corresponda.
Lista de Excipientes:
Formulación con Tiomersal: Solución salina amortiguada con fosfatos compuesta de polisorbato 80, succinato ácido de α-tocoferilo, tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato ácido disódico heptahidratado, fosfato diácido de potasio,
agua inyectable.
Formulación sin Tiomersal: Solución salina amortiguada con fosfatos compuesta de polisorbato 80, succinato ácido de α-tocoferilo, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato ácido disódico heptahidratado, fosfato diácido de potasio, agua inyectable.
Fluzactal Tetra es una vacuna cuadrivalente indicada para inmunización activa de adultos y niños desde los 6 meses de edad para prevenir la enfermedad de influenza provocada por virus de influenza tipos A y B contenidos en la vacuna (ver la sección
de Efectos Farmacodinámicos).
Fluzactal Tetra no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida tras la administración previa de vacunas de influenza (incluyendo Fluzactal Tetra) o cualquier componente de la vacuna.
Estudios clínicos: En estudios clínicos, Fluzactal Tetra se administró en más de 1,960 niños entre 6 a 35 meses y a más de 3,500 niños entre 3 a 17 años de edad y más de 1,200 adultos.
Las reacciones adversas reportadas con Fluzactal Tetra se encuentran listadas por dosis de acuerdo a las siguientes categorías de frecuencia:
- Muy común ≥1/10
- Común ≥1/100 a <1/10
- Poco común ≥1/1,000 a <1/100
- Raro ≥1/10,000 a <1/1,000
- Muy raro <1/10,000
Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas para todas las categorías de edad:
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Clase de Sistema-órgano (SOC) |
Reacciones Adversas |
Frecuencia |
|
Infecciones e infestaciones |
Infección de vías respiratorias superiores |
Poco común |
|
Trastornos generales y afección |
Dolor en el sitio de inyección |
Muy común |
|
Enrojecimiento en el sitio de inyección, fiebre |
Común |
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Las siguientes reacciones adversas también han sido reportadas dependiendo de la categoría de edad: |
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Niños: SOC Reacciones Adversas Frecuencia |
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6 a 35 meses |
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Trastornos del metabolismo y la |
Pérdida del apetito (1) |
Muy común |
|
Trastornos psiquiátricos |
Irritabilidad (1) |
Muy común |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Somnolencia (1) |
Muy común |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Tos |
Poco común |
|
Trastornos digestivos |
Vómito, diarrea |
Poco común |
|
Trastornos de la piel y del tejido |
Erupción |
Poco común |
|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
Inflamación en el sitio de |
Poco común |
|
3 a 17 años |
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|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
Inflamación en el sitio de |
Común |
|
Enfermedad similar a influenza, prurito en el sitio de la inyección |
Poco común |
|
(1) También reportaron sujetos de 3 a 4 años de edad con la misma frecuencia o inferior.
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Niños de 5-17 años de edad y adultos: |
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|
SOC |
Reacciones Adversas |
Frecuencia |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Muy común |
|
Trastornos digestivos |
Síntomas gastrointestinales (incluyendo náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal) |
Común |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Artralgia, mialgia |
Muy común |
|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
Fatiga |
Muy común |
|
|
Inflamación en el sitio de inyección, escalofrío |
Común |
|
Adultos: |
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|
|
SOC |
Reacciones Adversas |
Frecuencia |
|
Trastornos de la sangre y el sistema linfático |
Linfadenopatía |
Poco común |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo |
Poco común |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, erupción |
Poco común |
|
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración |
Inflamación en el sitio de inyección |
Común |
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Hematoma en el sitio de inyección, sitio de inyección caliente, hemorragia en el sitio de inyección |
Poco común |
Vigilancia poscomercialización:
Trastornos del sistema inmune:
- Raro: Reacciones alérgicas.
Como las tres cepas de influenza contenidas en FluLaval están contenidas en Fluzactal Tetra, los siguientes eventos adversos adicionales que se han observado para FluLaval durante la vigilancia poscomercialización podrían ocurrir en pacientes que reciban Fluzactal Tetra postaprobación.
Trastornos del sistema inmune:
- Raro: Reacciones anafilácticas y reacciones anafilactoides.
Trastornos del sistema nervioso:
- Raro: Síndrome de Guillain-Barré*.
*Se han recibido reportes espontáneos sobre síndrome de Guillain-Barré tras vacunación con FluLaval; sin embargo, no se ha comprobado que exista una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-Barré.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Raro: Urticaria, angioedema.
Caja con 1 ó 10 frascos ámpula con 10 dosis de 0.5 mL cada una.
Naturaleza y contenido del envase: 5 ml en vial (vidrio tipo I) para 10 dosis – tamaño del empaque 1 unidad.
Fluzactal Tetra debe administrarse como inyección única de 0.5 ml.
Los niños de 6 meses hasta menos de 9 años de edad que no hayan sido vacunados previamente contra la influenza deben recibir una segunda dosis de 0.5 ml transcurrido un intervalo de por lo menos 4 semanas.
La vacunación debe ser efectuada por inyección intramuscular de preferencia en el músculo deltoides o el aspecto anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Instrucciones de Uso/Manejo:
Para la presentación con vial multidosis: La vacuna es una suspensión translúcida opalescente o casi blanca, que puede sedimentarse levemente.
El vial debe agitarse antes de cada administración e inspeccionarse visualmente para detectar cualquier material o partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración. En caso de que se observe cualquiera de estas cosas, es preciso desechar la vacuna.
Cada dosis de 0.5 ml de vacuna se retira con una jeringa para inyección y se administra intramuscularmente. Se recomienda equipar la jeringa con una aguja de calibre no mayor de 23-G.
Entre los usos, el vial de dosis múltiples debe almacenarse en el refrigerador (2°C -8°C).
Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con los requisitos locales.