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TABLETAS
Tratamiento de la hiperprolactinemia
BAYER
Cada tableta contiene:
Hidrogenmaleato de lisurida ....... 0.20 mg
Excipiente, cbp ....................... 1 tableta
Como inhibidor de la prolactina en: Ablactación primaria y secundaria (en caso de indicación médica), mastitis; galactorrea; disminución de la secreción láctea excesiva (galactostasis post-parto); amenorrea inducida por prolactina; otros trastornos del ciclo relacionados con la acción de la prolactina (por ejemplo, insuficiencia lútea); infertilidad en la mujer inducida por la prolactina; alteraciones de la libido o de la potencia sexual en el hombre por hiperprolactinemia (por ejemplo, secundaria a tumores hipofisarios); prolactinomas; trastornos premenstruales asociados con niveles elevados de prolactina (por ejemplo, mastodinia); acromegalia.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del preparado.
La tabla siguiente relaciona las reacciones adversas de DOPERGIN® que han sido recogidas a partir de datos obtenidos en estudios clínicos. Debe considerarse que DOPERGIN® exhibe reacciones adversas similares a otros agentes dopaminérgicos.
Frecuencia de reacciones adversas en datos de ensayos clínicos: La tabla ilustra las reacciones adversas, según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (MedDRA SOCs).
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DOPERGIN® en la indicación de trastornos del ciclo e infertilidad inducida por hiperprolactinemia |
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Clasificación |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
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Trastornos del metabolismo y |
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Pérdida de apetito |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Mareos, dolor de cabeza |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia, palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión ortostática, presión arterial aumentada |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náuseas, malestar abdominal |
Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8.0) para describir determinada reacción. No se anotan los sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.
Pueden presentarse dolores de cabeza, mareos, náuseas, sequedad de la boca cansancio, sudación y, en casos aislados, vómitos, especialmente al comienzo del tratamiento, si se incrementa la dosis muy rápidamente, o si la dosis es demasiado alta, y si no se toman las tabletas acompañadas de comida.
En casos aislados de una especial sensibilidad individual, se han observado descensos repentinos de la presión arterial (llegando hasta el colapso ortostático) y vómitos violentos. En estos casos de reacciones de intolerancia tan desproporcionadamente severos se puede administrar sulpirida por vía IM (hasta 100 mg).
Estas reacciones adversas no suelen requerir la interrupción del tratamiento y se pueden controlar reduciendo la dosis. En el transcurso del tratamiento, las reacciones adversas generalmente dejan de producirse, incluso con dosis notablemente más altas.
Pueden presentarse pesadillas, alucinaciones, reacciones paranoides, desorientación y confusión. Son más frecuentes en pacientes de edad avanzada, demencia concurrente (síndrome cerebral orgánico), infecciones agudas, deshidratación y dosis elevadas de DOPERGIN® y/u otros medicamentos dopaminérgicos. Los síntomas se pueden controlar normalmente reduciendo la dosis.
En casos aislados, se ha observado el desarrollo de fibrosis pulmonar, fibrosis pleural, derrame pleural o fibrosis retroperitoneal después de la utilización a largo plazo de agonistas dopaminérgicos del tipo del ergot, incluido DOPERGIN®. Si durante el tratamiento con DOPERGIN® se presenta disnea, necesidad persistente de toser o alteraciones de la función renal, debe aclararse esta situación mediante los procedimientos diagnósticados apropiados.
Se han observado casos poco frecuentes de trastornos del sueño, somnolencia diurna excesiva y casos muy ocasionales de reacciones alérgicas de la piel o de las mucosas y edema.
Caja con 14 y 28 tabletas.
Las tabletas se deben tomar siempre con algo de comida. Se puede mejorar la tolerancia comenzando el tratamiento de forma gradual (excepción: ablactación primaria) y, si es posible, por la noche. Esto se refiere en especial a las dosis más altas.
Indicaciones endocrinas:
Ablactación primaria (en caso de indicación médica): El tratamiento se debe comenzar, si es posible, inmediatamente después del parto o del aborto, pero, en todo caso, en las primeras 24 horas. La dosis diaria es de 1 tableta de DOPERGIN® de 0.2 mg, 2 ó 3 veces al día; la duración del tratamiento es de 14 días. Después de suspender el tratamiento con DOPERGIN®, puede reaparecer, en casos aislados, una ligera secreción láctea, pero ésta se puede detener continuando el tratamiento durante una semana más.
Ablactación secundaria (en caso de indicación médica), mastitis:
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Día de tratamiento |
Número de tabletas (0.2 mg) |
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mañana |
mediodía |
noche |
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1º |
— |
— |
1 |
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2º |
— |
1 |
1 |
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Desde 3º hasta 14º como máximo |
1 |
1 |
1 |
Para una supresión lo más rápida posible de la secreción láctea se recomienda tomar desde el primer día DOPERGIN® 0.2 mg 3 veces al día.
El tratamiento puede suspenderse 4 días después de haber cesado la secreción láctea.
En caso de mastitis, suelen ser suficientes unos cuantos días de utilización. Se puede interrumpir el empleo en cuanto haya remitido la inflamación, después de lo cual normalmente es posible continuar la lactancia.
Galactorrea; galactostasis post-parto, amenorrea inducida por prolactina; otras alteraciones del ciclo inducidas por prolactina; infertilidad en la mujer inducida por prolactina; alteraciones de la libido o de la potencia sexual en el hombre por hiperprolactinemia.
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Día de |
Número de tabletas (0.2 mg) |
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mañana |
mediodía |
noche |
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1º |
— |
— |
½ |
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2º |
— |
½ |
½ |
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Desde 3º |
½ |
½ |
½ |
El tratamiento de la galactorrea proseguirá hasta que la secreción láctea haya cesado por completo. En el caso de la amenorrea se debe continuar (a menudo durante varios meses) hasta el restablecimiento de ciclos normales con periodos menstruales regulares.
Dependiendo del nivel de prolactina o del efecto conseguido, puede ser necesario incrementar la dosis diaria. Este incremento se realizará no antes de haber transcurrido 3 a 4 días y se repartirá entre varias dosis unitarias en aras de una mejor tolerancia.
En cuanto hayan remitido las molestias en la galactostasis post-parto, se puede interrumpir el tratamiento con DOPERGIN® y normalmente se puede reanudar la lactancia inmediatamente después.
Trastornos premenstruales: Se inicia el tratamiento cada vez tomando media tableta de DOPERGIN® 0.2 mg en la noche del día 14 después del comienzo del periodo menstrual. Posteriormente se tomará media tableta de DOPERGIN® 0.2 mg –en casos graves una tableta– cada mañana y cada noche hasta que se presente la siguiente hemorragia menstrual.
Es aconsejable suspender el tratamiento con DOPERGIN® después de 6 a 12 ciclos para comprobar si es necesaria la continuación del mismo.
Acromegalia: La dosificación es la misma que para la galactorrea, etcétera (ver arriba). Dependiendo de la tolerancia y del efecto sobre los niveles de hormona del crecimiento, también se puede incrementar la dosis hasta un máximo de 2 mg al día.