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¿Para qué sirve el medicamento Eranz?

Útil en el tratamiento sintomático de la demencia leve, moderadamente severa y severa del tipo Alzheimer.

¿Cómo se toma el medicamento Eranz?

Iniciar con 5 mg/día y aumentarse a 10 mg después de 4 a 6 semanas.

¿Qué contiene el medicamento Eranz?

 

Donepecilo.

TABLETAS
Tratamiento de demencia tipo Alzheimer
PFIZER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de donepecilo .... 5 mg         10 mg

Excipiente c.b.p. ................... 1 tableta   1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Clorhidrato de donepezilo está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia leve, moderadamente severa y severa del tipo Alzheimer. El diagnóstico de demencia tipo Alzheimer debe realizarse de acuerdo a pautas aceptadas (ejemplo, DSM IV, ICD 10).

Contraindicaciones: 

ERANZ está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de donepecilo, derivados de la piperidina, o cualquier excipiente utilizado en la formulación.

Reacciones secundarias y adversas: 

Eventos adversos en estudios clínicos
Los eventos adversos más comunes (incidencia >5% y el doble de la frecuencia de placebo en los pacientes que recibieron 10 mg/día) fueron diarrea, calambre musculares, fatiga, náusea, vómito e insomnio. (Tabla 1)
Otros eventos adversos comunes (incidencia >5% y > placebo) fueron cefalea, dolor, accidente, resfriado común, malestar abdominal y mareo. Se observaron casos de sincope, bradicardia, bloqueo sinoauricular y auriculoventricular. A excepción de incrementos menores en las concentraciones séricas de creatinina cinasa muscular, no se observaron anomalías notables en los valores de laboratorio asociado con el tratamiento.

Tabla 1. Eventos adversos Reportados en Estudios Clínicos Controlados en Enfermedad de Alzheimer de Moderada a Moderadamente Severa en, por lo menos 2% de los Pacientes que recibieron clorhidrato de donepezilo y con una frecuencia más alta que los Pacientes tratados con Placebo.

Tabla 1. Eventos adversos reportados en estudios clínicos controlados en al menos 2% de los pacientes que recibieron clorhidrato de donepecilo y con una frecuencia más alta que los pacientes tratados con placebo

Sistema corporal/evento adverso

Placebo
(n = 355)

ERANZ
(n = 747)

Porcentaje de pacientes con cualquier evento adverso

72%

74%

Cuerpo completo

Cefalea

9%

10%

Dolor, varios lugares

8%

9%

Accidente

6%

7%

Fatiga

3%

5%

Sistema cardiovascular

Síncope

1%

2%

Sistema digestivo

Náuseas

6%

11%

Diarrea

5%

10%

Vómitos

3%

5%

Anorexia

2%

4%

Sistema musculoesquelético

Calambres musculares

2%

6%

Sistema nervioso

Insomnio

6%

9%

Mareo

6%

8%

Enfermedad de Alzheimer severa
Los eventos adversos más comunes (incidencia ≥ 5% y el doble de frecuencia del placebo) fueron diarrea, náusea y agresión.

Tabla 2. Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos controlados en enfermedad de Alzheimer severa en por lo menos 5% de los pacientes que reciben clohidrato de donepezilo y a una mayor frecuencia que los pacientes tratados con placebo.

Tabla 2. Los eventos adversos reportados en los estudios clínicos controlados en enfermedad de Alzheimer severa en por lo menos 5% de los pacientes que reciben clohidrato de donepecilo y a una mayor frecuencia que los pacientes tratados con placebo

Sistema corporal/
evento adverso

Donepecilo (N = 573,
477 aleatorizado a 10 mg, 96 aleatorizado a 5 mg)
%

Placebo
(N = 465)
%

Número total de pacientes con un evento adverso (todas las causas)

80.8

74.0

Diarrea

10.3

4.1

Caída

10.1

8.8

Infección urinaria

8.2

7.1

Nasofaringitis

8.2

6.2

Vómito

7.5

3.9

Agitación

6.3

6.5

Náusea

5.6

2.6

Cefalea

5.1

3.0

Agresión

5.1

2.4

Experiencia Post-comercialización
Se han reportado alucinaciones, agitación, comportamiento agresivo, crisis convulsivas, hepatitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal y hemorragia gastrointestinal después de la comercialización del producto.

Presentaciones: 

Caja con 14 ó 28 tabletas de 5 mg.
Caja con 14 ó 28 tabletas de 10 mg.

Dosis y vía de administración: 

El clorhidrato de donepezilo deberá tomarse por vía oral. Una vez al día. Las dosis clínicamente efectivas en la población de pacientes con padecimientos leves a moderadamente severos es de 5 y 10 mg.
El tratamiento debe iniciarse con 5 mg/día y se puede incrementar a 10 mg después de 4 a 6 semanas.

Tratamiento de mantenimiento
El tratamiento de mantenimiento se puede continuar tanto tiempo como exista beneficio terapéutico para el paciente.
Al suspender el tratamiento, se observa una disminución gradual de los efectos benéficos del clorhidrato de donepezilo. No existe evidencia de un efecto de rebote o abstinencia tras la suspensión abrupta del tratamiento.

Insuficiencia renal y hepática
En pacientes con insuficiencia renal o hepática de leve a moderada puede seguirse un esquema de dosis similar debido a que estos padecimientos no afectan significativamente la depuración de clorhidrato de donepezilo.

Niños
No existen estudios adecuados y bien controlados que documenten la seguridad y eficacia de clorhidrato de donepezilo en cualquier enfermedad que ocurra en niños.

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