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CÁPSULAS
Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
ZYDUS
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsulas.

Cada Cápsula contiene:

Clorhidrato de Atomoxetina
equivalente a........................ 10, 25, 40, 60 u 80 mg
de Atomoxetina

Excipiente, cbp...................... 1 Cápsula.

Descripción: MOXAZYD® (atomoxetina) es un inhibidor potente del transportador presináptico de norepinefrina con afinidad mínima por otros receptores noradrenérgicos o por otros transportadores de neurotransmisores o receptores.

MOXAZYD® es un medicamento no estimulante. Se encuentra disponible en cápsulas para administración oral.

Cada cápsula contiene clorhidrato de atomoxetina equivalente a 10, 25, 40, 60 u 80 mg de atomoxetina.

Las cápsulas también contienen almidón pregelatinizado y dióxido de silicio coloidal.

La cobertura de la cápsula contiene gelatina, lauril sulfato de sodio y otros ingredientes inactivos. También contiene uno de los siguientes: colorante azul Núm. 2, óxido de fierro amarillo, óxido de fierro rojo, dióxido de titanio. Las cápsulas están impresas con tinta negra comestible.

Indicaciones Terapéuticas: 

Atomoxetina está indicada para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños mayores de 6 años de edad, adolescentes y adultos.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad: MOXAZYD® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a atomoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): MOXAZYD® no debe ser utilizada en combinación con IMAOs. MOXAZYD® no debe utilizarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido el tratamiento con un IMAO. El tratamiento con un IMAO no debe iniciarse dentro de un lapso de 2 semanas después de haber suspendido MOXAZYD®.

Glaucoma de ángulo estrecho: En los estudios clínicos, el uso de MOXAZYD® se asoció con un incremento en el riesgo de midriasis y, por tanto, su uso no se recomienda en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Reacciones secundarias y adversas: 

Pacientes niños y
adolescentes

Frecuencia de aparición

Sistema orgánico/
evento adverso

≥ 10%

≥ 1% y
< 10%

≥ 0.1%
y < 1%

Cardiovascular

 

 

 

Palpitaciones

 

 

X

Taquicardia sinusal

 

 

X

Ocular

 

 

 

Midriasis

 

 

X

Gastrointestinal

 

 

 

Dolor abdominal1

X

 

 

 Constipación

 

X

 

Dispepsia

 

X

 

Náuseas

X

 

 

Vómito

X

 

 

Trastornos generales y condiciones del sitio de
administración

Astenia

 

 

X

Fatiga

 

X

 

Investigaciones

 

 

 

Pérdida de peso

 

X

 

Metabólico y nutricional

 

Anorexia

 

X

 

Disminución del apetito

X

 

 

Sistema nervioso

 

 

 

Mareo

 

X

 

Cefalea

X

 

 

Somnolencia2

X

 

 

Psiquiátrico

 

 

 

Despertar temprano por la mañana

 

 

X

Irritabilidad

 

X

 

Cambios de humor

 

X

 

Piel y tejido subcutáneo

Prurito

 

 

X

Erupción cutánea

 

X

 

1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
2 Incluye también sedación.

Los siguientes eventos adversos se presentaron en cuando menos 2% de los pacientes metabolizadores pobres (MP) del CYP2D6 y fueron dos veces más frecuentes o más frecuentes en forma estadísticamente significativa, en dicho tipo de pacientes en comparación con los pacientes metabolizadores extensos (ME) del CYP2D6: temblor (4.5% en MP, 0.9% en ME); excoriación (3.9% en MP, 1.7% en ME); síncope (2.5% en MP, 0.7% en ME); conjuntivitis (2.5% en MP, 1.2% en ME); despertar temprano por la mañana (2.3% en MP, 0.8% en ME); midriasis (2.0% en MP, 0.6% en ME).

Pacientes adultos:

Sistema orgánico/
evento adverso

Frecuencia de aparición

 

≥ 10%

≥ 1% y
< 10%

≥ 0.1% y
< 1%

Cardiovascular

 

 

 

Palpitaciones

 

X

 

 Taquicardia

 

X

 

Gastrointestinal

 

 

 

Dolor abdominal1

 

X

 

Constipación

 

X

 

Boca seca

X

 

 

Dispepsia

 

X

 

Flatulencia

 

X

 

Náuseas

X

 

 

Trastornos generales y condiciones del sitio de
administración

Fatiga

 

X

 

Escalofríos

 

X

 

Investigaciones

 

 

 

Pérdida de peso

 

X

 

Metabólico y nutricional

Disminución del apetito

X

 

 

Sistema nervioso

 

 

 

Mareo

 

X

 

Insomnio2

X

 

 

Parestesia

 

X

 

Cefalea sinusal

 

X

 

Psiquiátrico

 

 

 

Despertar temprano
por la mañana

 

 

X

Disminución de la libido

 

X

 

Trastornos del sueño

 

X

 

Renal y urinario

Disuria

 

X

 

Retardo urinario

 

X

 

Retención urinaria

 

X

 

Reproductivo y mama

Dismenorrea

 

X

 

Trastorno de la
eyaculación

 

X

 

Falla en la eyaculación

 

 

X

Disfunción eréctil

 

X

 

Menstruación irregular

 

X

 

Prostatitis

 

X

 

Piel y tejido subcutáneo

Erupción cutánea

 

X

 

Incremento de la
sudoración

 

X

 

Vascular

 

 

 

Bochornos

 

X

 

Frío periférico

 

 

X

1 Incluye también dolor de abdomen superior, malestar estomacal, malestar abdominal y malestar epigástrico.
2 Incluye también insomnio inicial e insomnio medio.

Datos espontáneos: La siguiente lista de efectos no deseados (eventos adversos al medicamento) se basa en los reportes espontáneos posteriores a la comercialización y en que las tasas de incidencia correspondientes hayan sido proporcionadas.

 

Todos los pacientes a
menos que se
especifique algo diferente

Frecuencia de reporte

Sistema orgánico/evento
adverso

Raro ≥
0.01% y
< 0.1%

Muy raro
< 0.01%

Trastornos generales y condiciones del sitio de
administración

Letargo

 

X

Todos los pacientes a
menos que se
especifique algo diferente

Frecuencia de reporte

Sistema orgánico/evento
adverso

Raro ≥
0.01% y
< 0.1%

Muy raro
< 0.01%

Investigaciones

Incremento de la presión
arterial

X

 

Trastornos del sistema nervioso central

Síncope

 

X

Parestesia (niños y
adolescentes)

 

X

Hipoestesia

 

X

Tics

 

X

Trastornos psiquiátricos

Trastornos sensoriales,
incluyendo alucinaciones

 

X

Depresión y estado de
ánimo depresivo

X

 

Ansiedad

X

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

 

X

Sistema urogenital

Erección peniana prolongada
o dolorosa, dolor de
genitales masculinos

 

X

Dificultad para orinar (niños
y adolescentes)

 

X

Retención urinaria (niños y
adolescentes)

 

X

Trastornos vasculares

Inestabilidad vascular
periférica y/o fenómeno de
Raynaud

 

X

Potencial para exacerbar un
fenómeno de Raynaud
preexistente

 

X
Presentaciones: 

MOXAZYD® Cápsulas de 10 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color blanco.

MOXAZYD® Cápsulas de 25 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color azul con blanco.

MOXAZYD® Cápsulas de 40 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color azul.

MOXAZYD® Cápsulas de 60 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color azul con dorado.

MOXAZYD® Cápsulas de 80 mg. Caja con 14, 28 o 56 cápsulas de color café con blanco.

Dosis y vía de administración: 

Dosificación en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal: MOXAZYD® debe iniciarse a una dosis total diaria de aproximadamente 0.5 mg/kg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 1.2 mg/kg, administrada ya sea como dosis única diaria en las mañanas o como dosis dividida en la mañana y por la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis total diaria puede incrementarse a la dosis máxima de 1.8 mg/kg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima. La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de hasta 70 kg de peso corporal es de 1.8 mg/kg o 120 mg, lo que sea menor.

Dosificación en niños y adolescentes de más de 70 kg y en adultos: MOXAZYD® debe ser iniciada a una dosis total diaria de 40 mg e incrementarse después de un mínimo de 3 días a la dosis total diaria objetivo de aproximadamente 80 mg, administrada ya sea como dosis única en las mañanas o como dosis dividida en las mañanas y en la tarde/noche. Después de 2 a 4 semanas adicionales, la dosis puede incrementarse hasta un máximo de 120 mg en pacientes que no hayan alcanzado una respuesta óptima.

La dosis total máxima recomendada en niños y adolescentes de más de 70 kg y adultos es de 120 mg.

MOXAZYD® puede ser administrada con o sin alimentos.

La seguridad de dosis únicas mayores a 120 mg y de dosis totales diarias superiores a 150 mg no ha sido evaluada en forma sistemática.

En aquellos pacientes con TDAH que tengan insuficiencia hepática o enfermedad renal terminal, se recomienda realizar el ajuste gradual de la dosis en forma cuidadosa hasta obtener una respuesta clínica satisfactoria. La depuración de atomoxetina puede estar reducida en pacientes con insuficiencia hepática. MOXAZYD® puede exacerbar la hipertensión en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.

El tratamiento con MOXAZYD® puede descontinuarse sin necesidad de ir disminuyendo la dosis gradualmente.

Instrucciones de uso y manejo: Las cápsulas de atomoxetina no deben ser abiertas. La atomoxetina es un irritante ocular. En caso de que el contenido de una cápsula entre en contacto con el ojo, el ojo afectado deberá ser lavado inmediatamente con agua y se deberá buscar consejo médico. Las manos y cualquier otra superficie potencialmente contaminada deberán lavarse tan pronto como sea posible.

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