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TABLETAS
Tratamiento del insomnio
PFIZER
Tableta
Cada tableta contiene:
Triazolam .................... 0.125 mg 0.250 mg
Excipiente cbp ............. 1 tableta 1 tableta
Halcion® está indicado para el manejo de pacientes con insomnio transitorio y de corto plazo. También está indicado para el tratamiento adjunto de corto plazo en el manejo de pacientes seleccionados con insomnio de largo plazo.
Halcion® está contraindicado en pacientes con una hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas o a cualquier componente de la formulación del producto.
Embarazo y lactancia.
La coadministración de triazolam con inhibidores potentes de CYP3A como con ketoconazol, itraconazol, nefazodona e inhibidores de la proteasa para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) está contraindicada (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
No se use en menores de 18 años.
En estudios controlados con placebo realizados con Triazolam, el efecto no deseado más problemático del fármaco fue la sedación (aletargamiento, somnolencia, mareo, ataxia y/o incoordinación), considerado que es una extensión de la actividad farmacológica del fármaco. Con menos frecuencia se encontraron eventos incluido el estado de confusión o la memoria deteriorada, depresión del SNC y perturbaciones visuales.
Además de los efectos anteriores, se reportaron otros eventos durante el uso clínico mundial del Triazolam los cuales incluyeron: Agresividad, caídas, insomnio transitorio después de descontinuar el fármaco, alucinaciones, síncope y sonambulismo (ver sección Precauciones generales).
Aunque la frecuencia de aparición absoluta de los efectos adversos con el Triazolam es baja, puede haber una correlación con la dosis. Los efectos colaterales de las benzodiacepinas, los cuales son extensiones de sus acciones farmacológicas, es decir, aletargamiento, somnolencia, mareo, aturdimiento o amnesia están claramente relacionados con la dosis. La relación de la dosis con el riesgo de otras reacciones adversas no ha sido establecida.
Los siguientes eventos adversos al medicamento se informaron durante la vigilancia posterior a la comercialización:
Trastornos del sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad incluidas edema angioneurótico, reacción anafilactoide, edema alérgico y choque anafiláctico (ver sección Precauciones generales).
Trastornos psiquiátricos: Abuso de fármacos, farmacodependencia (ver sección Precauciones generales).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de abstinencia al medicamento (ver sección Precauciones generales).
Caja de cartón con 30 o 20 tabletas de 0.125 mg.
Caja de cartón con 10 o 30 tabletas de 0.250 mg.
Es importante individualizar la dosificación de las tabletas de Halcion® para un efecto benéfico máximo y ayudar a evitar efectos adversos significativos. La dosis recomendada para la mayoría de los adultos es de 0.25 mg antes de irse a dormir. Puede encontrarse que una dosis de 0.125 mg es suficiente para pacientes seleccionados. Una dosis de 0.5 mg debe ser reservada para aquellos pacientes que no responden adecuadamente a una dosis más baja.
En pacientes geriátricos y/o debilitados, el rango de dosificación recomendado es de 0.125 mg a 0.25 mg. La terapia debe ser iniciada en 0.125 mg en este grupo. Como con todos los medicamentos, la debe ser usada dosis efectiva más baja.
La seguridad y eficacia del Halcion® no han sido establecidas en personas menores de 18 años. Vía de administración: oral.
El riesgo de dependencia puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por lo tanto, se debe usar la dosis efectiva más baja y por la menor duración posible y se debe reevaluar con frecuencia la necesidad de continuar el tratamiento (ver sección Precauciones generales).
La interrupción abrupta o la reducción rápida de la dosis de triazolam después del uso continuo puede precipitar reacciones de abstinencia, que pueden poner en peligro la vida. Para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia, use una disminución gradual para suspender el triazolam o reducir la dosis (ver sección Precauciones generales).