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CÁPSULAS
Auxiliar para el tratamiento de la endometriosis y mastopatía quística
EUROFARMA
Cápsula
Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Danazol 100 mg 200 mg
Excipiente cbp 1 cápsula 1 cápsula
Tratamiento de la endometriosis y mastopatía fibroquística. LADOGAL® está indicado en:
- Endometriosis: para tratar los síntomas asociados a la endometriosis y/o para reducir la extensión del foco endometriósico. LADOGAL® puede ser utilizado en conjunto con la cirugía o como monoterapia hormonal, en pacientes que no responden a otros tratamientos.
- Mastopatía fibroquística benigna: para el alivio sintomático del dolor severo y de la inflamación. LADOGAL® debe ser utilizado sólo en pacientes que no responden a otras medidas terapéuticas o en los que tales medidas no son aconsejables.
- Angioedema hereditario.
- Embarazo.
- Lactancia.
- Alteración marcada en la función hepática, renal o cardiaca.
- Porfiria.
- Tumor dependiente de andrógenos.
- Sangrado transvaginal anormal, cuya causa no ha sido identificada.
- Trombosis activa o enfermedad tromboembólica y antecedentes de tales eventos.
- Hipersensibilidad a Danazol.
- Administración concomitante con simvastatina (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
Se utiliza la siguiente frecuencia CIOMS (del inglés, Council for International Organizations of Medical Sciences), cuando aplica: Muy comunes ≥ 10%; Comunes ≥ 1 y <10%; No comunes ≥ 0.1 y < 1%; Raros ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy Raros < 0.01, no conocidos (no pueden ser estimados con base en los datos disponibles).
Los eventos del sistema reproductor y mamarios incluyen:
- Comunes: Alteración del ciclo menstrual, sangrado intermenstrual, amenorrea, sequedad vaginal, irritación vaginal.
- No comunes: disminución del tamaño de las mamas.
- Raros: hipertrofia de clítoris.
- Muy raros: disminución de espermatogénesis.
Los eventos de tipo general incluyen:
- Raros: Fatiga.
Los eventos metabólicos y del estado nutricio incluyen:
- Comunes: Incremento de apetito, incremento de la resistencia a la insulina y tolerancia anormal a la glucosa.
- Raro: retención de líquidos
Los eventos dermatológicos incluyen:
- Comunes: Exantemas que pueden ser maculopapulares, petequiales o purpúricos y pueden estar acompañados de fiebre. También se han reportado edema facial y fotosensibilidad. Acné, seborrea, hirsutismo, caída de cabello.
- No comunes: Urticaria.
- Muy raros: Nódulos inflamatorios eritematosos, alteración en la pigmentación de la piel, dermatitis exfoliativa y eritema multiforme.
Los eventos musculoesqueléticos y del tejido conectivo incluyen:
- Comunes: Dolor de espalda, calambres musculares, en ocasiones con elevación de los niveles de creatininfosfocinasa, temblores musculares, fasciculaciones, dolor de extremidades, artralgias e inflamación de articulaciones.
Los eventos cardiacos incluyen:
- Raros: Palpitaciones, taquicardia. Se han reportado casos de infarto de miocardio.
Los eventos vasculares incluyen:
- Comunes: Rubefacción.
- Raros: Hipertensión. También se han observado eventos trombóticos, incluso trombosis del seno sagital, trombosis cerebrovascular, así como trombosis arterial.
Los eventos respiratorios, torácicos y mediastinales incluyen:
- Comunes: Cambios en la voz.
- Muy raros: Neumonitis intersticial, dolor pleural.
Los eventos oftalmológicos incluyen:
- Raros: Alteraciones visuales, tales como visión borrosa, dificultades de enfoque, dificultad para enfocar, dificultad para el uso de lentes de contacto y trastornos de la refracción que requieren corrección.
Los eventos óticos y laberínticos incluyen:
- Raros: Vértigo.
Los eventos neurológicos incluyen:
- Comunes: Cefalea, temblores musculares, fasciculaciones.
- Raros: Mareo, hipertensión intracraneal benigna.
- Muy raros: Exacerbación de la epilepsia, provocación de migraña, síndrome del túnel del carpo.
Los eventos hematológicos incluyen:
- Raros: Policitemia, leucopenia y trombocitopenia.
- Muy raros: Eosinofilia, peliosis esplénica.
Los eventos gastrointestinales incluyen:
- Comunes: Náusea.
- Raros: Pancreatitis.
- Muy raros: Dolor epigástrico.
Los eventos hepatobiliares incluyen:
- Raros: Ictericia colestásica, adenoma hepático benigno.
- Muy raros: Tumor hepático maligno y peliosis hepática, ambos con el uso a largo plazo.
- Frecuencia desconocida: Daño hepatocelular, insuficiencia hepática, ictericia hepatocelular, hiperplasia hepatocelular focal.
Caja con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 100 mg en envase de burbuja.
Caja con 30, 50, 60 y 100 cápsulas de 200 mg en envase de burbuja.
LADOGAL® sólo debe administrarse por vía oral.
Se recomiendan los siguientes regímenes posológicos, los cuales deben ajustarse de acuerdo con los procesos en tratamiento y la respuesta del paciente.
Endometriosis: de 200 a 800 mg diarios, en dosis divididas. Si la sintomatología no mejora en 30 a 60 días con la dosis menor de 200-400 mg diarios, aumentar la posología sin exceder de 800 mg al día. Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.
Mastopatía fibroquística benigna: de 100 a 400 mg al día, en dosis divididas. Si los síntomas no mejoran en 30 a 60 días con la dosis menor, se aumentará la posología. Un curso de tratamiento continuo dura normalmente de 3 a 6 meses.
Angioedema hereditario: la dosis inicial promedio para adultos es de 400 a 600 mg diarios, dividida en dosis de 200 mg dos a tres veces al día. Después de una respuesta favorable a LADOGAL®, debe buscarse la dosis mínima efectiva de mantenimiento para un tratamiento preventivo continuo.
En todos los padecimientos antes mencionados, se recomienda la administración de LADOGAL® dos veces al día.