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TABLETAS ORODISPERSABLES
Tratamiento de la rinitis alérgica y la urticaria
FAES FARMA
Tableta orodispersable
Cada tableta contiene:
Bilastina …………… 10 mg
Excipiente cbp ......… 1 tableta
Tratamiento sintomático de rinitis alérgica (intermitente y persistente) y urticaria.
Hipersensibilidad a la sustancia activa de bilastina o a alguno de los excipientes.
Menores de 2 años.
Población pediátrica: Durante el desarrollo clínico la frecuencia, tipo y severidad de las reacciones adversas en adolescentes (12 a 17 años) fueron los mismos que en adultos. La información obtenida en esta población durante la vigilancia post-comercialización ha confirmado lo acontecido durante los ensayos clínicos.
El porcentaje de niños (2-11 años) que informaron de eventos adversos (EAs) después del tratamiento con bilastina 10 mg para la rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática en un ensayo clínico controlado de 12 semanas, fue comparable con los pacientes que recibieron placebo (68.5% frente a 67.5%).
Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados por 291 niños (2-11 años) que reciben bilastina durante los ensayos clínicos (formulación de tabletas orodispersables) fueron cefalea, dolor abdominal, conjuntivitis alérgica y rinitis. Estos eventos adversos se produjeron con una frecuencia comparable en 249 pacientes que recibieron placebo.
La siguiente tabla muestra los EAs al menos posiblemente relacionados con bilastina y notificados en más del 0.1% de los niños (2-11 años) tratados con bilastina durante el desarrollo clínico.
Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.00 a <1/100)
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.
|
Clasificación por órganos del sistema |
Bilastina 10mg |
Placebo (n=249) |
|
|
Frecuencia adversa |
Reacción |
||
|
Infecciones e infestaciones |
|||
|
Frecuentes |
Rinitis |
3 (1.0%) |
3 (1.2%) |
|
Trastornos oculares |
|||
|
Frecuentes |
Conjuntivitis alérgica |
4 (1.4%) |
5 (2.0%) |
|
Poco frecuentes |
Irritación del ojo |
1 (0.3%) |
0 (0.0%) |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|||
|
Frecuentes |
Cefalea |
6 (2.1%) |
3 (1.2%) |
|
Poco frecuentes |
Mareo |
1 (0.3%) |
0 (0.0%) |
|
Perdida de la |
1 (0.3%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|||
|
Frecuentes |
Dolor abdominal / |
3 (1.0%) |
3 (1.2%) |
|
Poco frecuentes |
Diarrea |
2 (0.7%) |
0 (0.0%) |
|
Náusea |
1 (0.3%) |
0 (0.0%) |
|
|
Edema labial |
1 (0.3%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|||
|
Poco frecuentes |
Eczema |
1 (0.3%) |
0 (0.0%) |
|
Urticaria |
2 (0.7%) |
2 (0.8%) |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|||
|
Poco frecuentes |
Fatiga |
2 (0.7%) |
0 (0.0% |
#260 niños expuestos en el estudio de seguridad clínica y 31 niños expuestos en el estudio farmacocinético.
Descripción de las reacciones adversas encontradas en la población pediátrica: El dolor de cabeza, dolor abdominal, la conjuntivitis alérgica y la rinitis se observaron tanto en niños tratados con bilastina 10 mg como con placebo. La frecuencia reportada fue de 2.1% frente a 1.2% para el dolor de cabeza; 1.0% vs. 1.2% para el dolor abdominal; 1.4% frente a 2.0% para la conjuntivitis alérgica y 1.0% frente a 1.2% para la rinitis.
Adolescentes y adultos: La incidencia de eventos adversos en los pacientes afectados de rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12.7% frente a 12.8%).
Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2525 pacientes adultos y adolescentes tratados con diferentes dosis de volatina, de los cuales, 1697 recibieron 20 mg de bilastina. Adicionalmente, en estos ensayos 1362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg para la indicación de rinitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos eventos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más del 0.1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico (N=1697).
Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:
- Muy frecuentes (≥1/10)
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
- Poco frecuentes (≥1/1.00 a <1/100)
- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
- Muy raras (<1/10.000)
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.
|
Clasificación por órganos del |
Bilastina 20mg |
Bilastina cualquier dosis |
Placebo N=1362 |
||
|
Frecuencia adversa |
Reacción |
||||
|
Infecciones e infestaciones |
|||||
|
Poco frecuentes |
Herpes labial |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
|
|
|||
|
Poco frecuentes |
Aumento de apetito |
10 (0.59%) |
11 (0.44%) |
7 (0.51%) |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
|
||
|
Poco frecuentes |
Ansiedad |
6 (0.35%) |
8 (0.32%) |
0 (0.0%) |
|
|
Insomnio |
2 (0.12%) |
4 (0.16%) |
0 (0.0%) |
||
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
|
||
|
Frecuentes |
Somnolencia |
52 (3.06%) |
82 (3.25%) |
39 (2.86%) |
|
|
|
Cefalea |
68 (4.01%) |
90 (3.56%) |
46 (3.38%) |
|
|
Poco frecuentes |
Mareo |
14 (0.83%) |
23 (0.91%) |
8 (0.59%) |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
|
|
||
|
Poco frecuentes |
Tinnitus |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
0 (0.0%) |
|
|
Vértigo |
3 (0.18%) |
3 (0.12%) |
0 (0.0%) |
||
|
Trastornos cardiacos |
|
|
|
||
|
Poco frecuentes
|
Bloqueo de rama |
4 (0.24%) |
5 (0.20%) |
3 (0.22%) |
|
|
Arritmia sinusal |
5 (0.30%) |
5 (0.20%) |
1 (0.07%) |
||
|
Electrocardiograma QT |
9 (0.53%) |
10 (0.40%) |
5 (0.37%) |
||
|
|
Otras anomalías del |
7 (0.41%) |
11 (0.44%) |
2 (0.15%) |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
|||
|
Poco frecuentes |
Disnea |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
0 (0.0%) |
|
|
Molestias nasales |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
0 (0.0%) |
||
|
|
Sequedad nasal |
3 (0.18%) |
6 (0.24%) |
4 (0.29%) |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
|
||
|
Poco frecuentes |
Dolor abdominal |
11 (0.65%) |
14 (0.55%) |
6 (0.44%) |
|
|
Dolor abdominal |
5 (0.30%) |
5 (0.20%) |
4 (0.29%) |
||
|
|
Náusea |
7 (0.41%) |
10 (0.40%) |
14 (1.03%) |
|
|
|
Molestias gástricas |
3 (0.18%) |
4 (0.16%) |
0 (0.0%) |
|
|
|
Diarrea |
4 (0.24%) |
6 (0.24%) |
3 (0.22%) |
|
|
|
Sequedad bucal |
2 (0.12%) |
6 (0.24%) |
5 (0.37%) |
|
|
|
Dispepsia |
2 (0.12%) |
4 (0.16%) |
4 (0.29%) |
|
|
|
Gastritis |
4 (0.24%) |
4 (0.16%) |
0 (0.0%) |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
|||
|
Poco frecuentes |
prurito |
2 (0.12%) |
4 (0.16%) |
2 (0.15%) |
|
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de |
|
||||
|
Poco frecuentes |
Fatiga |
14 (0.83%) |
19 (0.75%) |
18 (1.32%) |
|
|
Sed |
3 (0.18%) |
4 (0.16%) |
1 (0.07%) |
||
|
Mejoría de una |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
1 (0.07%) |
||
|
Pirexia |
2 (0.12%) |
3 (0.12%) |
1 (0.07%) |
||
|
Astenia |
3 (0.18%) |
4 (0.16%) |
5 (0.37%) |
||
|
Investigaciones |
|
|
|
||
|
Poco frecuentes |
Aumento de Gamma- |
7 (0.41%) |
8 (0.32%) |
2 (0.15%) |
|
|
Aumento de Alanin |
5 (0.30%) |
5 (0.20%) |
3 (0.22%) |
||
|
|
Aumento de |
3 (0.18%) |
3 (0.12%) |
3 (0.22%) |
|
|
|
Aumento de |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
0 (0.0%) |
|
|
|
Aumento de |
2 (0.12%) |
2 (0.08%) |
3 (0.22%) |
|
|
|
Aumento de peso |
8 (0.47%) |
12 (0.48%) |
2 (0.15%) |
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han observado palpitaciones, taquicardia y reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) durante el período de post-comercialización.
Descripción de las reacciones adversas relevantes: Se observó somnolencia, cefalea, mareo y fatiga tanto en pacientes tratados con bilastina 20 mg como con placebo. La frecuencia notificada fue de 3.06% vs. 2.86% para somnolencia; 4.01% vs. 3.38% para cefalea; 0.83% vs. 0.59% para mareo y 0.83% vs. 1.32% para fatiga. La información recogida durante la vigilancia post-comercialización ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.
Caja con 10, 20, 30, ó 60 tabletas de 10 mg c/u e instructivo anexo.
Niños de 2 a 11 años de edad: 10 mg de bilastina (1 tableta orodispersable) una vez al día.
Adultos y adolescentes (≥ 12 años de edad) (2 tabletas orodispersables) una vez al día.
La tableta orodispersable debe tomarse una hora antes o dos horas después de la ingesta de alimentos o jugos de frutas.
Poblaciones especiales:
Pacientes con insuficiencia renal: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la bilastina en niños con insuficiencia renal. Los estudios realizados en adultos en grupos especiales de riesgo (pacientes con insuficiencia renal) indican que no es necesario ajustar la dosis de bilastina en adultos.
Pacientes con insuficiencia hepática: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática. Como bilastina no se metaboliza y el aclaramiento renal es su principal vía de eliminación, no se espera que la insuficiencia hepática aumente la exposición sistémica por encima del margen de seguridad. Por lo tanto, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Duración del tratamiento: Para rinitis alérgica el tratamiento debe limitarse al periodo de exposición a los alérgenos. Para rinitis alérgica intermitente el tratamiento puede interrumpirse cuando se hayan resuelto los síntomas y reiniciarse en caso de que estos reaparezcan. En rinitis alérgica persistente se puede proponer al paciente el tratamiento continuado durante los periodos de exposición a los alérgenos. Para urticaria la duración del tratamiento depende del tipo, duración y evolución de los síntomas.
En los ensayos clínicos controlados realizados con la dosis recomendada de 20 mg una vez al día, el perfil de seguridad de bilastina sobre el SNC fue similar al placebo y la incidencia de somnolencia no fue estadísticamente diferente a placebo. Bilastina a dosis hasta 40 mg al día no afectó al rendimiento psicomotor en los ensayos clínicos y no afectó a la capacidad de conducción en un estudio estándar de conducción.
Método de administración: Vía oral.
La tableta orodispersable se coloca en la boca donde se dispersa rápidamente con la saliva, por lo que se puede tragar fácilmente.
Alternativamente, la tableta orodispersable se puede dispersar en agua antes de la administración. El jugo de toronja o cualquier otro jugo de frutas no deben ser utilizados para la dispersión.