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TABLETAS
Auxiliar en la inhibición de la lactancia y en la hiperprolactinemia
EXELTIS
Forma farmacéutica: Tabletas
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Cabergolina 100 mg
Excipiente cbp 1 tableta
Inhibición/supresión de la lactación fisiológica: La Cabergolina está indicado para la inhibición de la lactancia fisiológica después del parto y para la supresión de la lactancia establecida.
Tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos: La Cabergolina está indicada para el tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos incluyendo disfunciones como amenorrea oligomenorrea anovulación y galactorrea. Cabergolina también está indicado en pacientes con adenomas pituitarios secretores de prolactina (micro y macroprolactinomas) hiperprolactinemia idiopática o síndrome de depresión de la silla turca con hiperprolactinemia asociada, que representa la patología básica la cual contribuye a las manifestaciones clínicas mencionadas.
Hipersensibilidad a la Cabergolina a cualquier otro componente del producto o algún alcaloide ergotamínico.
Aproximadamente el 14% de las mujeres tratadas en ensayos clínicos con una sola dosis de 1 mg de Cabergolina para inhibición de lactancia psicológica reportaron al menos un evento adverso. El reporte de eventos adversos fue transitono y de ligero a moderado en severidad. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareo, vértigo, cefalea, nausea y dolor abdominal También fueron reportados palpitaciones somnolencia epistaxis y hemianopsia transitoria.
Pueden ocurrir disminuciones asintomáticas de la presión sanguínea (20 mmHg en la presión sistólica y 10 mmHg en la presión diastólica) durante los primeros tres o cuatro días después del parto. Los eventos adversos han sido observados aproximadamente en el 14% de las mujeres que se encuentran lactando tratados con 0.25 mg de Cabergolina cada 12 horas para supresión de la lactancia. La mayoría de los eventos adversos fueron transitorios y de ligeros a moderados en severidad. Los eventos adversos más frecuentes fueron mareo, vértigo, somnolencia, cefalea, nausea y dolor abdominal; también fueron reportados vómito, sincope, astenia y bochornos.
Desórdenes hiperprolactinémicos: Los datos obtenidos en un ensayo clínico controlado de seis meses de terapia con dosis que variaban entre 1 y 2 mg por semana proporcionadas en dos administraciones semanales indicaron un 68% de incidencia de eventos adversos durante la terapia con Cabergolina. Los eventos adversos fueron generalmente de ligeros a moderados en severidad y aparecieron principalmente durante las primeras dos semanas de terapia La mayoría desapareció con la terapia continua. Los eventos adversos severos fueron reportados al menos una vez durante la terapia por el 14% de las pacientes. La terapia fue descontinuada en aproximadamente el 3% de las pacientes debido a eventos adversos. Los eventos adversos se mantuvieron después de la descontinuación de Cabergolina usualmente unos pocos días. Los eventos adversos más comúnmente reportados en orden decreciente de frecuencia fueron: náusea, cefalea, mareo, vértigo, dolor abdominal, dispepsia, gastritis, astenia, fatiga, constipación, vómito, dolor en las mamas, bochornos, depresión y parestesia.
General: Cabergolina generalmente ejerce un efecto hipotensor en pacientes con terapia a largo plazo, sin embargo la hipotensión postural o el desvanecimiento han sido raramente reportados.
Dado que es un derivado de la ergotamina Cabergolina puede actuar como un vasoconstrictor. El vasospasmo digital y los calambres en las piernas han sido ocasionalmente reportados. Los eventos adversos están generalmente relacionados con la dosis. En pacientes conocidos como intolerantes a las drogas dopaminérgicas la presencia de eventos adversos puede ser minimizada comenzando la terapia con Cabergolina a dosis reducidas (por ejemplo 0.25 mg una vez a la semana) con un incremento gradual subsecuente hasta alcanzar la dosis terapéutica. Si ocurren eventos adversos persistentes o severos una reducción temporal de la dosis seguida de un incremento más gradual (por ejemplo incrementos de 0.25 mg por semana cada dos semanas) puede incrementar la tolerabilidad. Las alteraciones en las pruebas estándar de laboratorio son poco frecuentes durante la terapia a largo plazo con Cabergolina; una disminución en los valores de hemoglobina ha sido observada en las mujeres amenorreicas durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación.
Caja de cartón con frasco con 2 tabletas de 0.5 mg.
Caja de cartón con frasco con 4 tabletas de 0.5 mg.
Caja de cartón con frasco con 8 tabletas de 0.5 mg.
La vía de administración es oral. Dado que la tolerabilidad a los agentes dopaminérgicos mejora cuando se ha administrado el alimento es recomendable que la Cabergolina sea ingerida con las comidas.
Inhibición/supresión de la lactancia fisiológica:
Para inhibición de la lactancia: La dosis recomendada es de 1 mg (2 tabletas de 0.5 mg) dadas como una sola dosis durante el primer día del posparto.
Para supresión de la lactancia establecida: La dosis recomendada es de 0.25 mg (una mitad de una tableta de 0.5 mg) cada doce horas por dos días (1 mg de dosis total).
Tratamiento de desórdenes hiperprolactinémicos: La dosis inicial recomendada para la Cabergolina es de 0.5 mg por semana administrada en una o dos dosis (una mitad de una tableta de 0.5 mg) por semana (ejemplo lunes y jueves) La dosis semanal deberá ser incrementada gradualmente preferiblemente adicionando 0.5 mg por semana a intervalos mensuales hasta lograr una respuesta terapéutica optima. La dosis terapéutica es usualmente de 1 mg por semana pero con un intervalo de 0.25 a 2 mg por semana. La dosis de hasta 4.5 mg por semana deberán ser utilizadas en pacientes hiperprolactinémicos.
La dosis semanal deberá ser administrada como una sola dosis dividida en dos o más dosis por semana de acuerdo con la tolerabilidad del paciente.
La división de la dosis semanal en múltiples administraciones es aconsejable cuando se van a administrar dosis mayores que 1 mg por semana.
Los pacientes deberán ser evaluados durante la escalación de la dosis para determinar la dosis efectiva más baja que produce el efecto terapéutico. El monitoreo de los niveles de prolactina en suero a intervalos mensuales es aconsejable una vez que la dosificación terapéutica se ha alcanzado la normalización de los niveles de prolactina en suero usualmente se observa dentro de dos a cuatro semanas. Después de la descontinuación de Cabergolina usualmente se observa recurrencia de la hiperprolactinemia. Sin embargo la supresión persistente de los niveles de prolactina ha sido observada por varios meses en algunos pacientes. En la mayoría de las mujeres los ciclos ovulatorios persisten por al menos 6 meses después de la descontinuación de Cabergolina.
Pacientes con insuficiencia hepática severa: Deberán considerarse las dosis más bajas de Cabergolina en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Niños: No ha sido establecida la seguridad y eficacia en pacientes menores de 16 años.
Ancianos: La Cabergolina no ha sido formalmente estudiada en pacientes ancianas con desórdenes prolactinémicos