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TABLETAS
Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico
M8 Pharmaceuticals
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Fexuprazán 40 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta
ABCITO está indicado para el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico erosiva (ERGE).
ABCITO está contraindicado en:
- Los pacientes con antecedentes que tienen historia de hipersensibilidad a ABCITO o sus componentes.
- Pacientes que estén bajo tratamiento con atazanavir, nelfinavir o rilpivirina (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Mujeres embarazadas y/o periodo de lactancia (Ver Restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Pacientes que padezcan un error innato del metabolismo como galactosemia, deficiencia de Lapp lactasa, malabsorción glucosa-galactosa, ya que este medicamento contiene galactosa.
- Menores de 18 años.
Se realizaron un total de dos ensayos clínicos en pacientes con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), exploratorio y confirmatorio, respectivamente. De los sujetos que participaron en los ensayos clínicos, 183 recibieron 40 mg de Fexuprazán. Los eventos adversos informados en los ensayos clínicos son los siguientes. La siguiente tabla muestra (1% o más) y las reacciones adversas al medicamento comúnmente notificados en el grupo de administración del producto, mientras que los eventos adversos presentados en menos del 1% se clasificaron en poco común.
Tabla 2. Eventos adversos reportados durante los ensayos clínicos.
|
Clase de órgano del sistema Frecuencia |
Eventos adversos |
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Trastornos gastrointestinales |
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Común |
Indigestión, diarrea, náusea, dolor abdominal |
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Poco común |
Gastritis, gastritis crónica, gastritis erosiva, hernia hiatal, hiperplasia de glándula de Brunner |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Común |
Eritema, prurito, prurito sistémico |
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Poco común |
Dermatitis de contacto, edema facial |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Común |
Cefalea |
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Poco común |
Mareo, disgeusia |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Común |
Mialgia |
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Poco común |
Lumbalgia, mialgias, artralgias, dolor cervical |
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Infecciones e infestaciones |
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Poco común |
Bronquitis, herpes simple, periodontitis, faringitis, infecciones vaginales |
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Trastornos generales y condiciones del lugar de administración |
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Común |
Malestar general |
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Poco común |
Dolor de pecho, edema, dolor, fiebre |
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Trastornos oculares |
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Poco común |
Catarata, laceración retiniana |
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Trastornos del oído y laberinto |
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Común |
Otalgia |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Común |
Sangrado del septo nasal |
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Poco común |
Rinorrea |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
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Poco común |
Hipertrigliceridemia |
Caja de cartón con 14 o 28 tabletas de 40 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral.
Acorde con la evidencia basada en estudios clínicos, ABCITO se administra en adultos para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico erosiva (ERGE), 40 mg por vía oral, una vez al día por 4 semanas. En el caso de pacientes con esofagitis no tratada o síntomas persistentes, la administración se dará durante otras 4 semanas. Se puede administrarse con o sin alimentos.
El médico debe evaluar el beneficio de uso en pacientes geriátricos, ya que no se cuenta con datos de exposición en este tipo de paciente.
No debe administrarse en población pediátrica, ni adolescentes ya que no se cuenta con estudios en esta población.