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SOLUCIÓN ORAL
Tratamiento de síndromes demenciales y deterioro intelectual
EXELTIS
Forma farmacéutica: Solución
Fórmula
Cada 50 mL contienen:
Memantina Clorhidrato..... 0.5 g
Vehículo cbp..... 50 mL
Cada 100 mL contienen:
Memantina Clorhidrato..... 1 g
Vehículo cbp..... 100 mL
Neuroprotector antagonista de los receptores NMDA para el tratamiento de alteraciones funcionales cerebrales del síndrome demencial, caracterizado por trastornos de la concentración y memoria, pérdida de interés e iniciativa, cansancio precoz, autosuficiencia limitada, trastornos de la motricidad en las actividades diarias y estado de ánimo depresivo en padecimientos tales como:
Demencia degenerativa tipo Alzheimer.
Demencia vascular/multiinfarto.
Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular.
Demencias secundarias (Trastornos cognoscitivos como resultado de alteraciones endocrinas, enfermedades metabólicas y avitaminosis).
Está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren un aumento de la atención y la vigilancia (p.ej. Secundaria a lesiones cerebrales infantiles, traumatismos craneoencefálicos, esclerosis múltiple, parálisis transversa, isquemia cerebral y condiciones parkinsonoides).
Hipersensibilidad al ingrediente activo o a alguno de los excipientes, estados de confusión graves, epilepsia, administración simultanea de barbitúricos, neurilepticos y anticolinérgicos, así como amantadina, insuficiencia hepática o hepatopatías graves, enfermedad renal grave, Embarazo y lactancia.
En ensayos clínicos en demencia leve a grave, en los que participaron 1784 pacientes tratados con memantina y 1595 pacientes tratados con placebo, el índice de incidencia general de reacciones adversas con memantina no difirió de aquellos con placebo; las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes con una mayor incidencia en el grupo de memantina que en el grupo placebo fueron mareos (6.3% frente a 5.6%, respectivamente), dolor de cabeza (5.2% frente a 3.9%), estreñimiento (4.6% frente a 2.6%), somnolencia (3.4% frente a 2.2%) e hipertensión (4.1% frente a 2.8%).
Las siguientes reacciones adversas enlistadas en la siguiente tabla se han obtenido de estudios clínicos con memantina y desde su introducción en el mercado como molécula para este tratamiento. Dichas reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de severidad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas se ordenan según el grupo de sistemas de órganos, utilizando la siguiente clasificación: muy comunes (≥ 1/10), comunes (de ≥1/100 a < 1/10), poco comunes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥1/10000 a < 1/1000), muy raras ( < 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Infecciones e infestaciones |
Extraordinarias |
Infecciones micóticas |
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Trastornos del sistema inmune |
Comunes |
Hipersensibilidad al medicamento |
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Desórdenes psiquiátricos |
Comunes |
Somnolencia |
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Poco comunes |
Confusión |
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Poco comunes |
Alucinaciones1 |
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Frecuencia no conocida |
Reacciones psicóticas2 |
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Trastornos del sistema nervioso |
Comunes |
Mareo |
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Comunes |
Trastornos del equilibrio |
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Poco comunes |
Marcha anormal |
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Muy raras |
Convulsiones |
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Trastornos cardiacos |
Poco comunes |
Insuficiencia cardiaca |
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Trastornos vasculares |
Comunes |
Hipertensión |
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Poco comunes |
Trombosis venosa / tromboembolismo |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Comunes |
Disnea |
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Desórdenes gastrointestinales |
Comunes |
Estreñimiento |
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Poco comunes |
Vómito |
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Desconocidas |
Pancreatitis2 |
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Trastornos hepatobiliares |
Comunes |
Prueba de función hepática elevada |
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Frecuencia no conocida |
Hepatitis |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Comunes |
Dolor de cabeza |
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Frecuencia no conocida |
Fatiga |
1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
2 Casos aislados informados en la experiencia posterior a la comercialización de productos con este activo.
La enfermedad de Alzheimer se ha asociado con depresión, ideación suicida y suicidio. En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado estos eventos en pacientes tratados con memantina.
Caja con frasco con 50 mL con pipeta dosificadora de 2 mL graduada y adaptador de pipeta e instructivo anexo.
Caja con frasco con 100 mL con pipeta dosificadora de 2 mL graduada y adaptador de pipeta e instructivo anexo.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que controle regularmente la toma del medicamento por parte del paciente. El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales. La tolerancia y la dosificación de memantina deben reevaluarse periódicamente, preferiblemente dentro de los tres meses posteriores al inicio del tratamiento.
Posteriormente, el beneficio clínico de memantina y la tolerancia al tratamiento del paciente deben reevaluarse periódicamente de acuerdo con las directrices clínicas actuales. El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapéutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
Se debe considerar la interrupción de memantina cuando ya no exista evidencia de un efecto terapéutico o si el paciente no tolera el tratamiento.
La memantina solución oral debe tomarse una vez al día a la misma hora todos los días. La solución se puede tomar con o sin alimentos.
La solución se extrae del frasco con la jeringa oral y se puede tragar directamente de la jeringa oral. Alternativamente, se puede dosificar en una cuchara o en un vaso de agua utilizando la jeringa.
Si vomita o escupe inmediatamente el medicamento o han pasado menos de 15 minutos desde la toma, administrar nuevamente la dosis indicada.
Adultos:
Valoración de dosis
La dosis diaria máxima es de 20 mg una vez al día. Para reducir el riesgo de efectos adversos, la dosis de mantenimiento se logra mediante una valoración ascendente de 5 mg por semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
Semana 1 (día 1-7):
El paciente debe tomar 0.5 ml de solución (5 mg) por día durante 7 días.
Semana 2 (día 8-14):
El paciente debe tomar 1 ml de solución (10 mg) por día durante 7 días.
Semana 3 (día 15-21):
El paciente debe tomar 1.5 ml de solución (15 mg) por día durante 7 días.
De la semana 4 (día 22-28), en adelante:
El paciente debe tomar 2 ml de solución (20 mg) una vez al día.
Dosis de mantenimiento
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg por día.
Adultos mayores: Con base en los estudios clínicos, la dosis recomendada para pacientes mayores de 65 años es de 20 mg por día (solución de 2 ml), como se describió anteriormente.
Niños y adolescentes: No se recomienda el uso de memantina solución oral en niños menores de 18 años debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50 - 80 ml/min) no se requiere ajuste de dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-49 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg (solución de 1 ml). Si la dosis es bien tolerada después de al menos 7 días de tratamiento, podría aumentarse hasta 20 mg/día de acuerdo con el esquema de valoración estándar. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina 5 - 29 ml/min) la dosis diaria debe ser de 10 mg (1 ml de solución) por día.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (índice Child-Pugh A y Child-Pugh B), no es necesario ajustar la dosis. No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave. No se recomienda la administración de memantina solución oral en pacientes con insuficiencia hepática grave.