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GRANULADO
Prevención y tratamiento de las infecciones de vías urinarias
EXELTIS
Granulado
Fórmula
Cada sobre contiene:
Fosfomicina trometamol equivalente a 3 g de fosfomicina
Excipiente cbp
Tratamiento de las infecciones no complicadas del tracto urinario bajo: cistitis bacteriana aguda, episodios agudos de cistitis bacteriana recidivante, síndrome uretrovesical agudo bacteriano y uretritis bacteriana no específica producida por gérmenes sensibles a la fosfomicina. Bacteriuria significativa asintomática (embarazo). Infecciones postoperatorias. Profilaxis de las infecciones del tracto urinario en intervenciones quirúrgicas y en las maniobras diagnósticas transuretrales.
Hipersensibilidad conocida a la fosfomicina, insuficiencia renal grave.
En términos generales, el medicamento es bien tolerado, tanto por el adulto, como por el niño. En algunas ocasiones se han observado efectos gastrointestinales (náuseas, vómito, diarrea y dolor epigástrico), así como erupciones cutáneas (urticaria), cefalea y mareo que remiten espontánea y rápidamente y sin necesidad de alguna medida terapéutica en no más de 1 a 2 días tras la suspensión del tratamiento.
Con monodosis, el 3.1% de los pacientes presentó reacciones adversas siendo la más frecuente diarrea, con una incidencia del 1.8%.
Las reacciones adversas más severas y menos frecuentes son: angioedema, anemia aplásica, exacerbaciones en pacientes con asma, ictericia colestásica, necrosis hepática y megacolon tóxico.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación y frecuencia de órganos del sistema de acuerdo con la convención de frecuencia MedDRA y la clasificación de órganos del sistema:
Muy comun: (≥ 1/10)
Común: (≥ 1/100 a <1/10)
No común: (≥ 1/1,000 a <1/100)
Raro: (≥ 1/10,000 a <1/1,000)
Muy raro: (< 1/10,000)
No conocido: (no puede estimarse con los datos disponibles)
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Desórdenes del sistema inmune |
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No conocido |
Choque anafiláctico Reacción alérgica |
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Desórdenes del sistema nervioso |
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Común |
Dolor de cabeza Mareo |
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No común |
Paraestesia |
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Desórdenes cardiacos |
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Raro |
Taquicardia |
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Desórdenes vasculares |
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No conocidos |
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos. |
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No conocidos |
Asma |
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Desórdenes gastrointestinales |
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Común |
Dispepsia |
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No común |
Diarrea Náusea Vomitar Dolor abdominal |
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No conocido |
Colitis seudomembranosa |
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Desórdenes de tejido subcutáneo y piel |
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No común |
Erupción Urticaria Prurito |
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Raro |
Comezón |
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No conocido |
Angioedema |
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Trastornos mamarios y de sistema reproductivo |
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Común |
Vulvovaginitis |
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Desórdenes generales y de en el sitio de administración |
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No común |
Fatiga |
Caja con uno o dos sobres monodosis de 3 g e instructivo anexo.
Oral.
Disolver el contenido de un sobre en medio vaso con agua.
Adultos: 1 sobre de FOSUNE® de 3 g una sola vez al día, de preferencia 2 o 3 horas, antes o después de los alimentos.
Los síntomas clínicos desaparecen generalmente al cabo de 2 o 3 días. En las infecciones agudas de las vías urinarias bajas (cistitis o uretritis no gonocócicas) persistentes, producidas por gérmenes sensibles, una sola dosis de FOSUNE® es suficiente para la curación del episodio.
En la profilaxis de infecciones urinarias posquirúrgicas o posteriores a maniobras diagnósticas transuretrales, el tratamiento consiste en la administración de 2 dosis de FOSUNE®. La primera se administrará 3 horas antes de la intervención y la segunda 24 horas después de la primera.