OPENVAS CO

Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas por sistema y clase de órganos y que ocurrieron en al menos 2% de los pacientes tratados con OPENVAS CO^® en estudios clínicos controlados fueron:

• Alteraciones del Sistema Nervioso: mareo y dolor de cabeza.
• Infecciones: infecciones del tracto respiratorio superior.
• Alteraciones Renales y Urinarias: infección del tracto urinario, hiperuricemia.
• Alteraciones gastrointestinales: náusea.

Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida: Se ha evaluado la seguridad en 1,243 pacientes hipertensos; el tratamiento fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la de placebo. Los eventos fueron generalmente leves, transitorios y no tuvieron una relación ni con la dosis, ni con la frecuencia. El análisis de los grupos de género, edad y raza no demostró diferencias entre pacientes tratados con Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida y placebo. La tasa de suspensiones del tratamiento por eventos adversos en pacientes hipertensos con la combinación en todos los estudios fue del 2.0% (25/1,243) en comparación con el 2.0% (7/342) de los pacientes tratados con placebo.

En un estudio clínico controlado con placebo, se presentaron los siguientes eventos adversos reportados con Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida en más del 2% de los pacientes y más a menudo en la combinación de Olmesartán medoxomilo-hidroclorotiazida que en placebo, independientemente de la relación con el medicamento:

También se reportaron cefalea e infección de vías urinarias con una frecuencia mayor al 2%, pero fueron tan, o más, comunes en el grupo de placebo.

Otros eventos adversos que se han reportado con una incidencia mayor a 1.0%, atribuidos o no al tratamiento fueron:

Olmesartán Medoxomilo: Los eventos adversos reportados con una incidencia mayor a 0.5%, atribuidos o no al tratamiento, en más de 3,100 pacientes hipertensos tratados con monoterapia con Olmesartán Medoxomilo son taquicardia e hipercolesterolemia.

Se han reportado pocos casos después de la comercialización de angioedema y rabdomiólisis en pacientes que recibieron Olmesartán Medoxomilo.

Hidroclorotiazida: A continuación, se mencionan otros eventos adversos que se han reportado con Hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad:

• Sistema nervioso/psiquiátrico: Inquietud.
   
• Sentidos: Visión borrosa (transitoria), xantopsia.
   
• Digestivo: Pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialadenitis, calambres, irritación gástrica.
   
• Musculosquelético: Espasmo muscular.
   
• Hematológico: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
   
• Sistema urinario: Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.
   
• Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeitis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, dificultad respiratoria, incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a Hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven la exacerbación o activación de lupus eritematoso sistémico.
   
• Metabólico y nutricional: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.
   
• Piel: Eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliante (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica).
   
• No especificados: Debilidad.