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Tabletas.
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Cinacalcet equivalente a ........... 30 mg de Cinacalcet
Excipiente 1 tableta
Clorhidrato de Cinacalcet equivalente a ........... 60 mg de Cinacalcet
Excipiente 1 tableta
Clorhidrato de Cinacalcet equivalente a ........... 90 mg de Cinacalcet
Excipiente 1 tableta
Está indicado para el tratamiento de hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica (IRC) en diálisis.
Está indicado para el tratamiento de la hipercalcemia en pacientes con carcinoma de paratiroides o en pacientes con hiperparatiroidismo primario para quienes la paratiroidectomía no es una opción de tratamiento.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- MIMPARA® no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años de edad.
El tratamiento con cinacalcet no debe iniciarse en pacientes con un calcio sérico (corregido para la albúmina) por debajo del límite inferior del valor normal.
Resumen del perfil de seguridad:
Hiperparatiroidismo Secundario, carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario: Con base en los datos disponibles de los pacientes que recibieron cinacalcet en los estudios controlados con placebo y en los estudios de un solo brazo, las reacciones adversas más comúnmente informadas fueron náusea y vómito. Las náuseas y el vómito fueron de severidad leve a moderada y de carácter transitorio en la mayoría de los pacientes. La interrupción del tratamiento como resultado de efectos no deseados fue principalmente debida a las náuseas y el vómito.
Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y en los estudios de un solo brazo, basadas en la evaluación de mejor evidencia de causalidad se enlistan a continuación utilizando la siguiente convención: muy común (> 1/10); común (> 1/100 a < 1/10); poco común (> 1/1,000 a < 1/100); raro (> 1/10,000 a < 1/1,000); muy raro (< 1/10,000).
La incidencia de reacciones adversas de los estudios clínicos controlados y la experiencia post-comercialización es:
|
Clasificación por sistemas de órganos |
Incidencia en los |
Reacción adversa |
|
Trastornos del sistema inmune |
Común* |
Reacciones de hipersensibilidad |
|
Trastornos del Metabolismo y de la |
Común |
Anorexia |
|
Común |
Disminución del apetito |
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Convulsiones† |
|
Común |
Mareo |
|
|
Común |
Parestesia |
|
|
Común |
Cefalea |
|
|
Trastornos cardiacos |
Desconocida* |
Empeoramiento de la insuficiencia |
|
Desconocida* |
Prolongación del intervalo QT y |
|
|
Trastornos vasculares |
Común |
Hipotensión |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y |
Común |
Infección del tracto respiratorio |
|
Común |
Disnea |
|
|
Común |
Tos |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Muy común |
Náusea |
|
Muy común |
Vómito |
|
|
Común |
Dispepsia |
|
|
Común |
Diarrea |
|
|
Común |
Dolor abdominal |
|
|
Común |
Dolor epigástrico |
|
|
Común |
Constipación |
|
|
Trastornos del tejido subcutáneo y piel |
Común |
Exantema (Rash) |
|
Trastornos musculoesqueléticos y |
Común |
Mialgia |
|
Común |
Espasmos musculares |
|
|
Común |
Dolor de espalda |
|
|
Trastornos generales y condiciones del |
Común |
Astenia |
|
Investigaciones |
Común |
Hipocalcemia† |
|
Común |
Hiperpotasemia |
|
|
Común |
Niveles reducidos de testosterona† |
† ver Sección "Precauciones" y "Alteraciones de Pruebas de Laboratorio"
* ver Sección C
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Reacciones de hipersensibilidad: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema y urticaria han sido identificadas durante el uso post-comercialización de MIMPARA®. Las frecuencias de los términos individuales incluyendo angioedema y urticaria no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: Ha habido reportes de casos idiosincráticos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes tratados con cinacalcet con función cardíaca disminuida existente en la vigilancia de seguridad post-comercialización, las frecuencias de éstos no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.
Prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia: La prolongación del intervalo QT y la arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia se han identificado durante el uso post-comercialización de MIMPARA®, las frecuencias de éstas no pueden estimarse a partir de los datos disponibles (ver sección de "Alteraciones de Pruebas de Laboratorio").
Población pediátrica: Cinacalcet no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
Se reportó un desenlace fatal en un estudio clínico pediátrico con hipocalcemia severa.
Caja con frasco conteniendo: 30 tabletas con 30, 60 ó 90 mg.
Hiperparatiroidismo Secundario:
Adultos y ancianos (> 65 años): La dosis inicial recomendada para adultos es 30 mg una vez al día. MIMPARA® deberá ser titulado cada 2 a 4 semanas hasta una dosis máxima de 180 mg una vez al día para alcanzar una meta de hormona paratiroidea (HPT) en pacientes en diálisis de entre 150-300 pg/mL (15.9-31.8 pmol/L) en la prueba intacta de HPT (iHPT). Los niveles de HPT deberán ser evaluados al menos 12 horas después de la dosificación de MIMPARA®. Se deberá hacer referencia a las guías de tratamiento vigentes.
La HPT deberá ser medida 1 a 4 semanas después del inicio o ajuste de la dosis de MIMPARA®. La HPT deberá ser monitorizada aproximadamente cada 1-3 meses durante el mantenimiento. Ya sea la HPT intacta (iHPT) o la HPT bio-intacta (biHPT) pueden ser usadas para medir los niveles de HPT; el tratamiento con MIMPARA® no altera la relación entre iHPT y biHPT.
Durante la titulación de la dosis, los niveles séricos de calcio deberán ser monitorizados frecuentemente, dentro de la semana 1 del inicio o ajuste de la dosis de MIMPARA®. Una vez que la dosis de mantenimiento ha sido establecida, el calcio sérico deberá ser medido aproximadamente cada mes. Si los niveles de calcio sérico disminuyen debajo del intervalo de normalidad, las medidas apropiadas deberán ser tomadas, incluyendo el ajuste de la terapia concomitante (ver sección "Alteraciones de Pruebas de Laboratorio").
Niños y adolescentes: MIMPARA® no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Carcinoma de Paratiroides e Hiperparatiroidismo Primario:
Adultos y ancianos (> 65 años): La dosis inicial recomendada de MIMPARA® para adultos es 30 mg dos veces al día. La dosificación de MIMPARA® deberá ser titulada cada 2 a 4 semanas a través de dosis secuenciales de 30 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 90 mg dos veces al día, y 90 mg tres o cuatro veces al día según sea necesario para reducir la concentración sérica de calcio por debajo del límite superior normal. La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue 90 mg cuatro veces al día.
El calcio sérico deberá ser medido dentro de la semana 1 después del inicio o ajuste de la dosis de MIMPARA®. Una vez que los niveles de dosis de mantenimiento han sido establecidos, el calcio sérico deberá ser medido cada 2 a 3 meses. Después de la titulación a la dosis máxima de MIMPARA®, el calcio sérico deberá ser monitorizado periódicamente; si las reducciones clínicamente relevantes en calcio sérico no son mantenidas, la interrupción de la terapia con MIMPARA® deberá ser considerada.
Niños y adolescentes: MIMPARA® no está indicado para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Insuficiencia hepática: No es necesario hacer cambios en la dosis inicial. MIMPARA® debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y deben ser monitorizados estrechamente durante el ajuste de la dosis y el tratamiento continuado.
Modo de administración: Para uso oral. Se recomienda tomar MIMPARA® con la comida o poco después de la comida, ya que los estudios han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos. Las tabletas deben ingerirse enteras y sin fraccionar.