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¿Para qué sirve el medicamento Topamax / Topamax sprinkle?
Útil en el tratamiento de la epilepsia de reciente diagnóstico o para la conversión a monoterapia en pacientes con epilepsia.
¿Cómo se toma el medicamento Topamax / Topamax sprinkle?
Adultos: iniciar con 25 a 50 mg por la noche durante una semana, la dosis debe ser incrementada en 25 o 50 mg/día en 2 dosis divididas.
¿Qué contiene el medicamento Topamax / Topamax sprinkle?
Topiramato.
TOPAMAX® Tabletas:
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 25 mg
Excipiente, cbp ......... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 50 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 100 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 200 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 300 mg
Excipiente, cbp .......... 1 tableta
Cada tableta contiene:
Topiramato ............... 400 mg
Excipiente, cbp ......... 1 tableta
TOPAMAX® SPRINKLE Cápsulas:
Cada cápsula contiene:
Topiramato ............... 15 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
Cada cápsula contiene:
Topiramato ............... 25 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
Cada cápsula contiene:
Topiramato ............... 50 mg
Excipiente, cbp ......... 1 cápsula
- Epilepsia: TOPAMAX® está indicado como monoterapia en pacientes con epilepsia de reciente diagnóstico o también para la conversión a monoterapia en pacientes con epilepsia.
- TOPAMAX® está indicado como terapia adjunta en adultos y niños (mayores de 2 años) con crisis de inicio parcial y crisis generalizadas tónico-clónicas.
- TOPAMAX® también está indicado en adultos y niños como terapia adjunta en el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Migraña: TOPAMAX® está indicado en adultos para el tratamiento profiláctico de la cefalea migrañosa. La utilidad de TOPAMAX® en el tratamiento agudo de cefaleas migrañosas no ha sido estudiada.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
La mayoría de los eventos adversos más comunes en estudios clínicos fueron de severidad leve a moderada y relacionada con la dosis.
Esos eventos adversos relacionados con la dosis empezaron típicamente en la fase de la titulación y a menudo persistieron en la fase de mantenimiento pero empezaron pocas veces en la fase de mantenimiento. Una velocidad rápida de titulación y dosis iniciales más altas se asociaron con incidencias más altas de eventos adversos que resultaron en la descontinuación.
Eventos adversos de estudios clínicos de terapia adjunta en epilepsia: Ya que TOPAMAX® ha sido más frecuentemente co-administrado con otros agentes antiepilépticos, no es posible determinar qué agentes, si los hay, están asociados con eventos adversos.
Adultos: En estudios clínicos doble ciego, algunos de los cuales incluyeron un periodo rápido de titulación, los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia mayor o igual al 5%, y con una mayor incidencia en los pacientes adultos tratados con topiramato que en el grupo placebo e incluyeron: somnolencia, vértigo, nerviosismo, ataxia, fatiga, desórdenes del habla, relacionados con problemas del habla, lentitud psicomotora, visión anormal, dificultad con la memoria NOS*, confusión, parestesia, diplopía, anorexia, nistagmo, náusea, disminución de peso, problemas de lenguaje, dificultad con concentración/atención, depresión, dolor abdominal, astenia y alteraciones en el estado de ánimo.
Los eventos adversos menos frecuentes pero considerados potencialmente médicamente relevantes incluyeron: alteraciones del gusto, agitación, problemas cognoscitivos NOS*, labilidad emocional, problemas de coordinación, marcha anormal, apatía, psicosis/síntomas psicóticos, comportamiento/reacciones agresivas, leucopenia y nefrolitiasis. También se han reportado casos aislados de eventos tromboembólicos, sin embargo, no se estableció relación causal con el medicamento.
Niños: En los estudios doble ciego, los eventos adversos ocurrieron con una frecuencia igual o mayor al 5% y con una incidencia mayor en el grupo de pacientes pediátricos tratados con topiramato que en el grupo placebo e incluyeron: somnolencia, anorexia, fatiga, nerviosismo, alteraciones de personalidad, dificultad con la concentración/atención, reacciones agresivas, disminución de peso, marcha anormal, problemas del estado de ánimo, ataxia, aumento de salivación, náusea, dificultad con la memoria NOS*, hipercinesia, mareos, alteraciones del habla y parestesia.
Los eventos adversos que ocurrieron con menor frecuencia pero que fueron considerados potencialmente médicamente relevantes incluyeron: labilidad emocional, agitación, apatía, problemas cognoscitivos NOS*, lentitud psicomotora, confusión, alucinaciones, depresión y leucopenia.
Estudios clínicos de monoterapia en epilepsia: Cuantitativamente, todos los tipos de eventos adversos observados en los estudios como monoterapia fueron similares a los observados durante los estudios como terapia adjunta. A excepción de las parestesias y fatiga, estos eventos adversos fueron reportados en tasas de incidencia similares o menores en estudios de monoterapia.
Adultos: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 10% en los pacientes adultos tratados con topiramato incluyeron: parestesia, dolor de cabeza, fatiga, vértigo, somnolencia, pérdida de peso, náusea y anorexia.
Niños: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes que ocurrieron con una incidencia mayor o igual al 10% en los pacientes pediátricos tratados con topiramato incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, somnolencia y anorexia.
Estudios clínicos en migraña: En estudios clínicos doble ciego, los eventos adversos clínicamente relevantes ocurrieron con una frecuencia de 5% o mayor y se observaron con una mayor incidencia en pacientes tratados con topiramato que en pacientes tratados con placebo e incluyeron: fatiga, parestesia, vértigo, hipoestesia, problemas del lenguaje, náusea, diarrea, dispepsia, boca seca, disminución de peso, anorexia, somnolencia, dificultad con la memoria NOS*, dificultad con la concentración/atención, insomnio, ansiedad, problemas del estado de ánimo, depresión, alteración del gusto, visión anormal.
Los pacientes tratados con topiramato experimentaron cambios porcentuales medios en el peso corporal que fueron dependientes de la dosis.
Este cambio no se observó en el grupo placebo. Se observaron cambios medios de 0.0, -2.3%, -3.2%, y -3.8% para el grupo placebo, y grupos de topiramato 50, 100 y 200, respectivamente.
Experiencia post-comercialización y de otro tipo: Las reacciones adversas del fármaco de reportes espontáneos durante la experiencia posterior a la comercialización mundial con TOPAMAX® se incluyen en la tabla siguiente. Las reacciones adversas del fármaco se clasificaron por frecuencia, utilizando el siguiente protocolo (todos calculados por exposición estimada de paciente-años).
- Muy común: ≥ 1/10.
- Común: ≥ 1/100 y < 1/10.
- Poco común: ≥ 1/1,000 y < 1/100.
- Raro: ≥ 1/10,000 y < 1/1,000.
- Muy raro: ≥ 1/10,000.
Las frecuencias proporcionadas a continuación reflejan los índices reportados para reacciones adversas del fármaco a partir de reportes espontáneos y no representan estimados más precisos que pudieran obtenerse en estudios clínicos o experimentales.
Se han recibido reportes aislados sobre hepatitis e insuficiencia hepática que ocurrieron en pacientes que tomaron múltiples medicamentos mientras eran tratados con TOPAMAX®.
También se han recibido reportes aislados de ámpulas en la piel y reacciones de las mucosas (incluyendo eritema multiforme, pénfigos, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); la mayoría de estos reportes han ocurrido en pacientes que tomaron otros medicamentos también asociados con ámpulas de la piel y reacciones de las mucosas.
Se han reportado raramente oligohidrosis con el uso de topiramato. La mayoría de estos reportes han sido en niños.
|
Reportes post-comercialización de reacciones adversas del fármaco |
|
|
Alteraciones de la sangre y el sistema linfático |
Muy raro: leucopenia, neutropenia y trombocitopenia |
|
Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Raro: anorexia |
|
Alteraciones psiquiátricas |
Raro: depresión (ver Precauciones generales); agitación; somnolencia |
|
Alteraciones del sistema nervioso |
Raro: parestesia, convulsión, cefalea |
|
Alteraciones del ojo |
Raro: trastornos visuales |
|
Alteraciones gastrointestinales |
Raro: náusea |
|
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo |
Raro: alopecia |
|
Alteraciones renales y urinarios |
Raro: nefrolitiasis (ver Precauciones generales) |
|
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración |
Raro: fatiga |
|
Investigaciones |
Raro: disminución de peso |
|
Tabla 1. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en adultos en estudios controlados con placebo, en terapia de adición en epilepsiaa,b (> 10% en el rango de dosis recomendado para topiramato) |
|||
|
Sistema corporal/evento adverso |
Dosis TOPAMAX® (mg/día) |
||
|
Placebo |
200 a 400 |
600 a 1,000 |
|
|
Cuerpo en general-alteraciones generales |
|||
|
Fatiga |
13.4 |
14.8 |
29.7 |
|
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico |
|||
|
Vértigo |
15.1 |
24.6 |
32.1 |
|
Ataxia |
6.5 |
15.8 |
14.5 |
|
Alteraciones del habla/problemas relacionados con el habla |
2.1 |
13.1 |
11.4 |
|
Parestesia |
3.8 |
10.9 |
19.1 |
|
Alteraciones psiquiátricos |
|||
|
Somnolencia |
12.0 |
29.0 |
27.8 |
|
Nerviosismo |
6.2 |
16.4 |
19.3 |
|
Lentitud psicomotora |
2.4 |
12.6 |
20.8 |
|
Dificultad con la memoria NOS |
3.1 |
12.0 |
14.5 |
|
Confusión |
5.2 |
11.5 |
13.8 |
|
Anorexia |
4.5 |
10.4 |
12.3 |
|
Alteraciones de la visión |
|||
|
Visión anormal |
2.4 |
12.6 |
10.1 |
|
Diplopía |
5.5 |
10.4 |
10.4 |
a Los pacientes en estos estudios añadidos recibieron 1 ó 2 fármacos antiepilépticos concomitantes además de TOPAMAX® o placebo.
b Los valores representan el porcentaje de pacientes que reportan un evento adverso dado. Los pacientes pueden haber reportado más de un evento adverso durante el estudio y pueden ser incluidos en más de una categoría de eventos adversos.
|
Tabla 2. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en adultos en estudios controlados con placebo, en terapia de adicióna,b (≥ 1% y ≤ 10% en el rango de dosis recomendado para topiramato) |
|||
|
Sistema corporal/evento adverso |
Dosis TOPAMAX® (mg/día) |
||
|
Placebo |
200 a 400 |
600 a 1,000 |
|
|
Cuerpo en general-alteraciones generales |
|||
|
Astenia |
1.0 |
6.0 |
3.1 |
|
Dolor de espalda |
4.1 |
5.5 |
2.9 |
|
Dolor de pecho |
3.4 |
3.8 |
2.4 |
|
Síntomas tipo influenza |
2.4 |
3.3 |
3.6 |
|
Dolor de pierna |
1.7 |
2.2 |
3.6 |
|
Alergia |
1.0 |
1.6 |
2.9 |
|
Edema |
1.4 |
1.6 |
1.0 |
|
Bochornos |
1.4 |
1.6 |
0.7 |
|
Olor del cuerpo |
0.0 |
1.1 |
0.0 |
|
Rigores |
0.0 |
1.1 |
0.5 |
|
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico |
|||
|
Nistagmo |
6.9 |
9.8 |
11.1 |
|
Problemas de lenguaje |
1.0 |
6.0 |
10.4 |
|
Temblores |
6.2 |
8.7 |
8.9 |
|
Coordinación anormal |
1.7 |
3.8 |
3.6 |
|
Marcha anormal |
1.4 |
2.7 |
2.2 |
|
Hipoestesia |
0.7 |
2.2 |
1.2 |
|
Contracciones involuntarias de músculos |
1.0 |
2.2 |
2.2 |
|
Estupor |
0.0 |
1.6 |
1.2 |
|
Vértigo |
1.0 |
1.1 |
1.7 |
|
Alteraciones del sistema gastrointestinal |
|||
|
Náusea |
8.2 |
9.8 |
12.1 |
|
Dispepsia |
6.2 |
7.1 |
6.3 |
|
Dolor abdominal |
3.8 |
6.0 |
7.0 |
|
Constipación |
2.4 |
3.8 |
3.4 |
|
Gastroenteritis |
1.4 |
2.2 |
1.0 |
|
Boca seca |
0.7 |
1.6 |
3.9 |
|
Desorden gastrointestinal NOS |
0.3 |
1.1 |
0.0 |
|
Gingivitis |
0.3 |
1.1 |
1.2 |
|
Alteraciones de audición y vestibulares |
|||
|
Audición disminuida |
0.7 |
1.6 |
1.2 |
|
Alteraciones metabólicas y nutricionales |
|||
|
Disminución de peso |
3.1 |
9.3 |
12.8 |
|
Alteraciones musculosqueléticos |
|||
|
Mialgia |
0.7 |
1.6 |
1.7 |
|
Dolor del esqueleto |
0.0 |
1.1 |
0.0 |
|
Alteraciones de plaquetas, sangrado y coagulación |
|||
|
Epistaxis |
1.4 |
2.2 |
0.7 |
|
Púrpura |
0.7 |
1.1 |
0.0 |
|
Alteraciones psiquiátricas |
|||
|
Dificultad con la concentración/atención |
1.7 |
6.0 |
14.5 |
|
Depresión |
4.8 |
5.5 |
13.0 |
|
Problemas del estado de ánimo |
2.1 |
3.8 |
9.2 |
|
Agitación |
2.1 |
3.3 |
3.4 |
|
Reacción agresiva |
1.7 |
2.7 |
2.9 |
|
Labilidad emocional |
1.4 |
2.7 |
2.7 |
|
Problemas cognitivos NOS |
1.0 |
2.7 |
2.9 |
|
Disminución de la libido |
0.7 |
1.6 |
0.2 |
|
Apatía |
0.7 |
1.1 |
3.1 |
|
Despersonalización |
0.7 |
1.1 |
2.2 |
|
Alteraciones de glóbulos rojos |
|||
|
Anemia |
1.0 |
1.1 |
0.5 |
|
Alteraciones reproductivos, mujeres |
(n = 93) |
(n = 57) |
(n = 128) |
|
Dolor de senos |
2.2 |
3.5 |
0.0 |
|
Amenorrea |
1.1 |
1.8 |
1.6 |
|
Menorragia |
0.0 |
1.8 |
0.8 |
|
Alteraciones menstruales |
1.1 |
1.8 |
0.8 |
|
Alteraciones reproductivos, hombres |
(n = 198) |
(n = 126) |
(n = 286) |
|
Alteraciones prostáticas |
0.5 |
2.4 |
0.0 |
|
Trastornos del mecanismo de resistencia |
|||
|
Infección |
0.1 |
1.6 |
0.7 |
|
Infección viral |
1.4 |
1.6 |
0.5 |
|
Moniliasis |
0.3 |
1.1 |
0.0 |
|
Alteraciones del sistema respiratorio |
|||
|
Rinitis |
5.8 |
6.6 |
6.3 |
|
Faringitis |
2.1 |
6.0 |
3.1 |
|
Sinusitis |
4.1 |
4.9 |
5.8 |
|
Disnea |
1.0 |
1.1 |
2.4 |
|
Alteraciones de la piel y apéndices |
|||
|
Desorden de la piel |
0.3 |
1.6 |
0.7 |
|
Erupción eritematosa |
0.3 |
1.1 |
0.2 |
|
Aumento de sudación |
0.3 |
1.1 |
0.5 |
|
Alteraciones de otros sentidos especiales |
|||
|
Alteraciones del gusto |
0.0 |
1.6 |
3.9 |
|
Alteraciones del sistema urinario |
|||
|
Infección del tracto urinario |
0.7 |
2.2 |
2.9 |
|
Hematuria |
0.7 |
1.6 |
0.5 |
|
Incontinencia urinaria |
0.3 |
1.6 |
1.4 |
|
Frecuencia de la micción |
0.7 |
1.1 |
2.4 |
|
Orina normal |
0.0 |
1.1 |
0.5 |
|
Alteraciones de glóbulos blancos y RES |
|||
|
Leucopenia |
0.7 |
1.8 |
1.2 |
a Los pacientes en estos estudios añadidos recibieron 1 ó 2 fármacos antiepilépticos concomitantes además de TOPAMAX® o placebo.
b Los valores representan el porcentaje de pacientes que reportan un evento adverso dado. Los pacientes pueden haber reportado más de un evento adverso durante el estudio y pueden ser incluidos en más de una categoría de evento adverso.
|
Tabla 3. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en niños (< 16 años) en estudios controlados con placebo, en terapia de adición en epilepsiaa,b (> 10% en el grupo tratado con topiramato) |
||
|
Sistema corporal/evento adverso |
Placebo |
Topiramato |
|
Cuerpo en general-alteraciones generales |
||
|
Fatiga |
5.0 |
16.3 |
|
Lesión |
12.9 |
14.3 |
|
Alteraciones psiquiátricas |
||
|
Somnolencia |
15.8 |
25.5 |
|
Anorexia |
14.9 |
24.5 |
|
Nerviosismo |
6.9 |
14.3 |
|
Trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento) |
8.9 |
11.2 |
|
Dificultad en la concentración/atención |
2.0 |
10.2 |
|
Alteraciones del sistema respiratorio |
||
|
Infección del tracto respiratorio superior |
36.6 |
36.7 |
a Los pacientes en estos estudios añadidos recibieron 1 ó 2 fármacos antiepilépticos concomitantes además de TOPAMAX® o placebo.
b Los valores representan el porcentaje de pacientes que reportan un evento adverso dado. Los pacientes pueden haber reportado más de un evento adverso durante el estudio y pueden ser incluidos en más de una categoría de evento adverso.
|
Tabla 4. Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento en niños (< 16 años) en estudios placebo controlado, añadidos de epilepsiaa,b (≥ 1% y ≤ 10% en el rango de dosis recomendado para topiramato) |
||
|
Sistema corporal/ |
Placebo |
Topiramato |
|
Cuerpo en general-desórdenes generales |
||
|
Reacción alérgica |
1.0 |
2.0 |
|
Dolor de espalda |
0.0 |
1.0 |
|
Palidez |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones cardiovasculares general |
||
|
Hipertensión |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico |
||
|
Marcha anormal |
5.0 |
8.2 |
|
Ataxia |
2.0 |
6.1 |
|
Hipercinesia |
4.0 |
5.1 |
|
Vértigo |
2.0 |
4.1 |
|
Desordenes del habla/problemas relacionados con el habla |
2.0 |
4.1 |
|
Convulsiones agravados |
3.0 |
3.1 |
|
Hiporreflexia |
0.0 |
2.0 |
|
Convulsiones gran mal |
0.0 |
1.0 |
|
Incontinencia fecal |
0.0 |
1.0 |
|
Parestesia |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones del sistema gastrointestinal |
||
|
Náusea |
5.0 |
6.1 |
|
Aumento de la salivación |
4.0 |
6.1 |
|
Constipación |
4.0 |
5.1 |
|
Gastroenteritis |
2.0 |
3.1 |
|
Disfagia |
0.0 |
1.0 |
|
Flatulencia |
0.0 |
1.0 |
|
Reflujo gastroesofágico |
0.0 |
1.0 |
|
Glositis |
0.0 |
1.0 |
|
Hiperplasia de encías |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones de frecuencia y ritmo cardiaco |
||
|
Bradicardia |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones metabólicas y nutricionales |
||
|
Disminución de peso |
1.0 |
9.2 |
|
Sed |
1.0 |
2.0 |
|
Hipoglucemia |
0.0 |
1.0 |
|
Aumento de peso |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones de plaquetas, sangrado y coagulación |
||
|
Púrpura |
4.0 |
8.2 |
|
Epistaxis |
1.0 |
4.1 |
|
Hematoma |
0.0 |
1.0 |
|
Aumento de protrombina |
0.0 |
1.0 |
|
Trombocitopenia |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones psiquiátricas |
||
|
Reacción agresiva |
4.0 |
9.2 |
|
Insomnio |
6.9 |
8.2 |
|
Problemas del estado de ánimo |
6.9 |
7.1 |
|
Dificultad con memoria NOS |
0.0 |
5.1 |
|
Labilidad emocional |
5.0 |
5.1 |
|
Confusión |
3.0 |
4.1 |
|
Alentamiento psicomotor |
2.0 |
3.1 |
|
Aumento del apetito |
0.0 |
1.0 |
|
Neurosis |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones reproductivas, mujeres |
||
|
Leucorrea |
0.0 |
2.3 |
|
Alteraciones del mecanismo de resistencia |
||
|
Infección viral |
3.0 |
7.1 |
|
Infección |
3.0 |
3.1 |
|
Alteraciones del sistema respiratorio |
||
|
Neumonía |
1.0 |
5.1 |
|
Desorden respiratorio |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones de la piel y apéndices |
||
|
Desorden de la piel |
2.0 |
3.1 |
|
Alopecia |
1.0 |
2.0 |
|
Dermatitis |
0.0 |
2.0 |
|
Hipertricosis |
1.0 |
2.0 |
|
Erupción eritematosa |
0.0 |
2.0 |
|
Eccema |
0.0 |
1.0 |
|
Seborrea |
0.0 |
1.0 |
|
Decoloración de la piel |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones del sistema urinario |
||
|
Incontinencia urinaria |
2.0 |
4.1 |
|
Nocturna |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones de la visión |
||
|
Anormalidad de ojo |
1.0 |
2.0 |
|
Visión anormal |
1.0 |
2.0 |
|
Diplopía |
0.0 |
1.0 |
|
Lagrimación anormal |
0.0 |
1.0 |
|
Miopía |
0.0 |
1.0 |
|
Alteraciones de glóbulos blancos y RES |
||
|
Leucopenia |
0.0 |
2.0 |
a Los pacientes en estos estudios de terapia de adición recibieron 1 ó 2 fármacos antiepilépticos concomitantes además de TOPAMAX® o placebo.
b Los valores representan el porcentaje de pacientes que reportan un evento adverso dado. Los pacientes pueden haber reportado más de un evento adverso durante el estudio y pueden ser incluidos en más de una categoría de evento adverso.
TOPAMAX® Tabletas:
- Caja con frasco PAD con 6, 20, 60 y 100 tabletas con 25, 50, 100, 200, 300 y 400 mg.
- Caja con 10, 20, 60 y 100 tabletas con 25, 50, 100, 200, 300 y 400 mg en envase de burbuja.
- Envase con 60 ó 100 tabletas de 25 mg en frasco PAD etiquetado o envase de burbuja, genérico topiramato.
- Envase con 60 ó 100 tabletas de 100 mg en frasco PAD etiquetado o envase de burbuja, genérico topiramato.
TOPAMAX® SPRINKLE Cápsulas:
- Cajas con frasco PAD etiquetado con 20 y 60 cápsulas con 15, 25 y 50 mg.
- Envase con frasco PAD etiquetado con 60 cápsulas de 5 mg, genérico topiramato.
Oral.
Se recomienda que la terapia sea iniciada a dosis bajas seguida de una titulación para lograr una dosis efectiva.
TOPAMAX® se encuentra disponible en tabletas y en cápsulas formulación TOPAMAX® SPRINKLE.
Se recomienda no partir las tabletas. La formulación TOPAMAX® SPRINKLE se recomienda para aquellos pacientes que no pueden ingerir las tabletas, por ejemplo, niños y ancianos.
TOPAMAX® (topiramato) SPRINKLE Cápsulas pueden ser tragadas enteras o pueden ser administradas abriendo cuidadosamente la cápsula y rociando el contenido completo sobre una pequeña cantidad (una cucharadita) de alimentos blandos.
Esta mezcla de medicamento/alimento debe ser ingerida inmediatamente y no masticada. No debe ser almacenada para uso futuro.
No es necesario monitorear las concentraciones plasmáticas de topiramato para optimizar la terapia con TOPAMAX®. En raras ocasiones, la adición de TOPAMAX® a fenitoína puede requerir de un ajuste de la dosis de fenitoína para alcanzar el óptimo resultado clínico. Puede requerirse ajustar la dosis de TOPAMAX® a la adición o retiro de fenitoína y carbamazepina a terapia adjunta con TOPAMAX®.
TOPAMAX® puede tomarse sin alimentos.
Terapia adjunta para epilepsia:
Adultos: Se debe iniciar la terapia con 25 a 50 mg por la noche durante una semana. Se ha reportado el uso de dosis iniciales más bajas, pero no han sido estudiadas sistemáticamente. Subsecuentemente, a intervalos de una o dos semanas, la dosis debe ser incrementada en 25 ó 50 [a 100] mg/día y tomarse en 2 dosis divididas. La titulación de la dosis se debe guiar por la evaluación clínica. Algunos pacientes pueden alcanzar la eficacia con una sola dosis al día.
En estudios clínicos de terapia adjunta, 200 mg fueron efectivos siendo la dosis más baja estudiada. Por lo tanto, se considera la dosis mínima efectiva. La dosis usual diaria es 200 a 400 mg en dos dosis divididas. Pacientes individuales han recibido dosis tan altas como 1,600 mg/día. Ya que TOPAMAX® se retira del plasma por hemodiálisis, se deberá administrar una dosis suplementaria de TOPAMAX® igual a aproximadamente la mitad de la dosis diaria los días de hemodiálisis. La dosis suplementaria se deberá administrar en dosis divididas al inicio y a la terminación del procedimiento de hemodiálisis. La dosis suplementaria puede diferir basándose en las características del equipo de diálisis utilizado.
Estas recomendaciones de dosificación aplican a todos los adultos incluyendo ancianos, en ausencia de enfermedad renal subyacente.
Niños mayores de 2 años: La dosis total recomendada de TOPAMAX® (topiramato) como terapia adjunta es aproximadamente de 5 a 9 mg/kg/día en 2 dosis divididas. La titulación deberá empezar con 25 mg (o menos, basados en el rango de 1 a 3 mg/kg/día) cada noche durante la primera semana. Después la dosis será incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas con aumentos de 1 a 3 mg/kg/día (administrados en 2 dosis divididas), para alcanzar la respuesta clínica óptima. El incremento de la dosificación debe guiarse por los efectos clínicos. Se han estudiado dosis hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
Monoterapia en epilepsia general: Cuando se retiran otros medicamentos antiepilépticos (MAE) concomitantes para alcanzar la monoterapia con topiramato, se debe tener consideraciones para los efectos que esto puede tener en el control de la crisis. A menos que por cuestiones de seguridad se requiera un retiro abrupto del MAE concomitante, se recomienda retirar gradualmente en una proporción aproximada de una tercera parte de la dosis del MAE concomitante cada 2 semanas. Cuando se retiran fármacos que inducen enzimas, los niveles de topiramato se incrementan. Se pueden requerir disminuir la dosis de TOPAMAX® si se indica clínicamente.
Adultos: La titulación deberá iniciar con una dosis de 25 mg cada noche por una semana, después la dosis puede ser incrementada en intervalos de 1 a 2 semanas con aumentos de 25 ó 50 mg/día en 2 dosis divididas. Si el paciente está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. El incremento de la dosis y de la titulación se debe guiar por los efectos clínicos.
La dosis inicial ideal recomendada para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día y la dosis diaria máxima recomendada es 500 mg. Algunos pacientes con formas refractarias de epilepsia han tolerado la monoterapia con topiramato a dosis de 1,000 mg/día. Estas dosis recomendadas aplican a todos los adultos incluyendo pacientes de edad avanzada, sin antecedentes de enfermedad renal.
Niños: El tratamiento para niños de 2 años en adelante, se debe iniciar con 0.5 a 1 mg/kg por las noches durante la primera semana. Después la dosis se puede incrementar en intervalos de 1 ó 2 semanas con aumentos de 0.5 a 1 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas. Si el niño está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos. Se debe guiar la dosis y la titulación de la dosis por evaluación clínica.
El rango de dosis recomendada para iniciar la monoterapia con topiramato en niños de 2 años o más es 3 a 6 mg/kg/día. Niños en los que recientemente se diagnosticó crisis de inicio parcial recibieron dosis hasta 500 mg/día.
Migraña: La dosis total diaria recomendada de topiramato para la profilaxis de cefalea migrañosa es de 100 mg/día administrada en dos dosis divididas. La titulación deberá iniciar a 25 mg/kg por las noches durante una semana. Después la dosis se puede incrementar en 25 mg/día administrados en intervalos de 1 semana. Si el paciente está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden utilizar intervalos más largos entre los ajustes de dosis, administrados en 2 dosis divididas. Si el niño está indispuesto para tolerar el régimen de titulación, se pueden usar incrementos menores o intervalos más largos.
Algunos pacientes pueden experimentar un beneficio con una dosis total diaria de 50 mg/día.
Los pacientes han recibido una dosis total diaria de hasta 200 mg/día. La dosis y titulación se deberán guiar por el resultado clínico.