TABLETAS
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ENTEROPRIDE* Tabletas:
Cada tableta contiene:
Cisaprida monohidratada
equivalente a ................... 5 mg
de cisaprida anhidra
Excipiente, cbp .................... 1 tableta
ENTEROPRIDE* Suspensión:
Cada 100 ml de suspensión contienen:
Cisaprida monohidratada
equivalente a ................... 100 mg
de cisaprida anhidra
Vehículo, cbp ....................... 100 ml.
Con gotero dosificador (graduado por kg de peso corporal).
Adultos: Tratamiento de formas severas de trastornos de la motilidad intestinal demostradas cuando otras alternativas de tratamiento no fueron toleradas o mostraron ser inadecuadas. Estos trastornos de la motilidad son:
- Gastroparesia diabética o idiopática crónica.
- Seudo-obstrucción intestinal crónica.
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Pediátrico (neonatos, infantes y niños): Tratamiento de patología demostrada de enfermedad por reflujo gastroesofágico después de la falla de otras opciones de tratamiento en neonatos, infantes y niños hasta de 36 meses de edad.
Los pacientes necesitan ser revaluados según esté indicado clínicamente o al menos cada tres meses.
ENTEROPRIDE* está contraindicado en las siguientes situaciones:
- Hipersensibilidad conocida a la cisaprida o cualquiera de sus excipientes.
- La administración concomitante por vía oral o parenteral de medicamentos inhibidores potentes de CYP3A4 (ver Interacciones medicamentosas y de otro género), incluyendo:
- Antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos; inhibidores de proteasas HIV, nefazodona.
- Uso concomitante de medicamentos que inducen taquicardia helicoidal y/o prolongan el intervalo QT (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Hipocaliemia o hipomagnesemia.
- Bradicardia clínicamente significativa.
- Otros trastornos del ritmo cardiaco clínicamente significativos.
- Insuficiencia cardiaca descompensada.
- Antecedentes personales de intervalo QT largo congénito o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito.
Por lo general no se recomienda el uso de ENTEROPRIDE* en recién nacidos prematuros (ver Precauciones generales).
Han sido reportados muy raros casos (< 1/10,000) de prolongación del segmento QT y/o severas y a veces fatales arritmias ventriculares, como son la taquicardia helicoidal, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. En la mayoría de los casos los pacientes estaban recibiendo otros múltiples medicamentos, incluyendo inhibidores CYP3A4, y/o tenían una enfermedad cardiaca preexistente o factores de riesgo para arritmias (ver Contraindicaciones, Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
También han sido reportadas las siguientes reacciones adversas:
- Comunes: (> 1/100 < 1/10).
(Consistente con la actividad farmacológica de ENTEROPRIDE*) pueden presentarse transitoriamente cólicos abdominales, borborigmos y diarrea. - Poco comunes (> 1/1,000 < 1/100).
Se han reportado ocasionalmente casos de hipersensibilidad incluyendo rash, urticaria y prurito, cefalea leve y transitoria, aturdimiento y aumento en la frecuencia urinaria dosis dependiente. - Muy raros (< 1/10,000).
Hay reportes aislados de casos de crisis convulsivas y efectos extrapiramidales.
Se han reportado anormalidades reversibles en el funcionamiento hepático con o sin colestasis y broncospasmo.
También se han reportado casos reversibles de hiperprolactinemia, ginecomastia y galactorrea.
ENTEROPRIDE* Tabletas 5 mg: Caja con 30.
ENTEROPRIDE* Tabletas 10 mg: Caja con 30.
ENTEROPRIDE* Suspensión con 1 mg/ml: Frasco con 60 ml con gotero dosificador.
ENTEROPRIDE* debe ser administrado 15 minutos antes de los alimentos y cuando sea apropiado antes de acostarse (si una cuarta dosis es necesaria), junto con alguna bebida.
ENTEROPRIDE* no debe ser administrado junto con jugo de toronja (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Adultos:
Tabletas:
- La siguiente dosis es la recomendada: 10 mg tres o cuatro veces al día. La dosis total diaria de 40 mg no debe ser excedida.
Suspensión oral:
- La siguiente dosis es la recomendada: 10 ml (= 10 mg) tres o cuatro veces al día. La dosis total diaria de 40 ml (= 40 mg) no debe ser excedida.
Neonatos, infantes y niños: Infantes y niños sólo deben tomar la suspensión oral.
La dosis por toma es 0.2 mg/kg (por ejemplo, 1 ml/5 kg) de tres a cuatro veces al día. La dosis total diaria de 0.8 mg/kg/día no debe excederse.
ENTEROPRIDE* se administra utilizando la pipeta dosificadora. Cada graduación de la pipeta dosificadora corresponde a la dosis por kilogramo y toma; por ejemplo: la graduación de 4 corresponde a la dosis por toma para un niño de 4 kilogramos.
Ancianos: En los ancianos, debido a una moderada prolongación en la vida media de eliminación, son generalmente mayores los niveles plasmáticos estables. Sin embargo, las dosis terapéuticas son similares a las utilizadas en pacientes más jóvenes.
Insuficiencia hepática y/o renal: En insuficiencia hepática y/o renal, se recomienda administrar la mitad de la dosis.