SOLUCIÓN INYECTABLE
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Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Omeprazol sódico
equivalente a ............... 40 mg
de omeprazol
La ampolleta con diluyente contiene:
Polietilenglicol 400 ............ 4 g
Acido cítrico
monohidratado .............. 5 mg
Agua inyectable, cbp ........ 10 ml
- TARZOL* está indicado para el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos.
- TARZOL* Solución inyectable, presentación sin diluyente, administrado como infusión intravenosa, está indicado en:
— Esofagitis por reflujo-hernia hiatal.
— Erradicación (en asociación con antibióticos) de Helicobacter pylori en gastritis y enfermedad ulcerosa péptica.
— Ulcera duodenal.
— Ulcera gástrica.
— Síndrome de Zollinger-Ellison.
— Profilaxis de la neumonía por aspiración (síndrome de Mendelson), en pacientes que durante anestesia general, se considere haya riesgo de aspiración del contenido gástrico. - TARZOL* Solución inyectable, presentación con diluyente, administrado por vía intravenosa lenta, está indicado en el tratamiento a corto y largo plazo de los signos y síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos:
— Riesgo de aspiración de contenido gástrico durante anestesia general-profilaxis de la neumonía por aspiración-síndrome de Mendelson.
— Reflujo gastroesofágico sintomático.
— Dispepsia ácido-péptica y prevención de síntomas dispépticos como pirosis (agruras) y dolor epigástrico (indigestión ácida).
— Esofagitis por reflujo.
— Gastropatía por antiinflamatorios no esteroideos (AINES).
— Erradicación de Helicobacter pylori en casos de úlcera péptica, asociado con otros medicamentos.
— Ulcera duodenal.
— Ulcera gástrica.
— Síndrome de Zollinger-Ellison.
Se ha demostrado que el omeprazol actúa también de manera eficaz en casos de úlceras gástricas o duodenales y esofagitis por reflujo, refractarias a los tratamientos habituales con otros fármacos antisecretores (antagonistas de los receptores H2). TARZOL* Solución inyectable está indicado como alternativa a la terapia por vía oral para las indicaciones arriba señaladas.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
El omeprazol es bien tolerado y la mayor parte de las reacciones adversas son leves y reversibles. Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el manejo de rutina de pacientes y en algunos estudios clínicos sin que la relación con el tratamiento en muchos casos haya sido establecida. Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: común (= 1/100), poco común (= 1/1,000 y < 1/100), raro (< 1/1,000).
- Sistema nervioso central y periférico:
— Común: Cefalea.
— Poco común: Mareo, parestesia, somnolencia, insomnio y vértigo.
— Raro: Confusión mental reversible, agitación, agresión, depresión y alucinaciones (predominantemente en pacientes muy graves). - Gastrointestinales:
— Común: Diarrea, constipación, dolor abdominal, náusea-vómito y flatulencia.
— Raro: Boca seca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. - Hepáticas:
— Poco común: Incremento de enzimas hepáticas.
— Raro: Encefalopatía en pacientes con insuficiencia hepática severa preexistente, hepatitis con o sin ictericia, insuficiencia hepática. - Piel:
— Poco común: Eritema y/o prurito, urticaria.
— Raro: Fotosensibilidad, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y alopecia. - Endocrinas:
— Raro: Ginecomastia. - Hematológicas:
— Raro: Leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y pancitopenia. - Musculoesqueléticas:
— Raro: Artralgia, fatiga muscular y mialgia. - Otras:
— Poco común: Malestar.
— Raro: Reacciones de hipersensibilidad, angioedema, fiebre, broncospasmo, nefritis intersticial y choque anafiláctico, sudoración incrementada, edema periférico, visión borrosa, alteraciones del gusto e hiponatremia.
Venta al público: Caja con frasco ámpula con polvo liofilizado y ampolleta con 10 ml de diluyente.
Como infusión intravenosa:
Dosis y vía de administración: Intravenosa. Como alternativa a la terapia oral.
Forma de administración: TARZOL* Solución inyectable, en presentación sin diluyente, debe administrarse como infusión intravenosa lenta, en un periodo de 20 a 30 minutos. El contenido del frasco ámpula debe disolverse en 100 ml de solución salina, o dextrosa al 5% para infusión. Para información práctica de uso, léase el instructivo. La solución debe ser empleada dentro de las primeras 12 horas cuando el omeprazol sea disuelto en solución salina, y en un periodo de seis horas cuando sea disuelto en dextrosa al 5%. No se deben mezclar otros fármacos en la solución. Después de la reconstitución, se debe iniciar la administración inmediatamente.
Como solución inyectable:
Dosis y vía de administración: Intravenosa lenta. Como alternativa a la terapia oral.
Forma de administración: TARZOL* Solución inyectable, en presentación con diluyente, se prepara añadiendo los 10 ml del solvente suministrado al frasco ámpula con liofilizado (no debe emplearse otro solvente). Puede presentarse cambio de la coloración si se reconstituye en forma inadecuada. La aplicación debe administrarse lentamente durante 2.5 minutos a una velocidad de 4 ml/minuto. La solución deberá emplearse dentro de las cuatro horas siguientes a la reconstitución. No se debe mezclar la solución con otros fármacos ni diluir en otro tipo de soluciones.
Ulcera duodenal, úlcera gástrica o esofagitis por reflujo: Cuando la administración oral sea inadecuada se recomienda 40 mg de TARZOL* una vez al día.
Síndrome de Zollinger-Ellison: Se recomienda una dosis inicial al día de 60 mg de TARZOL*, administrado vía intravenosa; pueden requerirse mayores dosis al día y ésta se ajustará de manera individual en cada caso. Cuando la dosificación exceda los 60 mg al día, deberá dividirse la dosis y administrarse dos veces al día.
Profilaxis de la neumonía por aspiración: El omeprazol, 40 mg, debe administrarse una hora antes de la cirugía; si la intervención se retrasa más de dos horas se deberá administrar una dosis adicional de 40 mg.
Insuficiencia renal: No se requiere ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática: Una dosis diaria de 10 a 20 mg puede ser suficiente.
Ancianos: No se requiere ajustar la dosis.
Niños: La experiencia con omeprazol parenteral en niños es limitada.