SOLUCIÓN INYECTABLE
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Cada ampolleta contiene:
Diclofenaco sódico ...... 75 mg
Vehículo, cbp ............ 3 ml
UNI-FENIL 75 es utilizado en el tratamiento de formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo en estado agudo, artritis reumatoide, espondilartritis anquilosante; artrosis y espondilartrosis; síndromes dolorosos de la columna vertebral; reumatismo extraarticular, ataque agudo de gota, inflamación y tumefacción dolorosa postraumática y posoperatoria, cólico renal y cólico biliar y ataques agudos de migraña.
Por tratamiento intravenoso se recomienda para: tratamiento o prevención del dolor posoperatorio en el hospital.
- Embarazo y lactancia; no se aplique a niños menores de 12 años.
- Ulcera gástrica o intestinal.
- Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, al metabisulfito sódico y a otros excipientes.
- Al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, UNI-FENIL 75 está contraindicado también en los pacientes que han padecido un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandinasintetasa.
- Hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias.
Se utilizan las siguientes frecuencias estimadas: frecuentes > 10%, ocasionales > 1 a 10%, raros > 0.001 a 1%, en casos aislados < 0.001%:
- Tracto gastrointestinal:
— Ocasionales: Dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia y anorexia.
— Raras veces: Hemorragias gastrointestinales (hematemesis, melena, diarrea sanguinolenta), úlcera gástrica o intestinal con o sin hemorragia o perforación.
— En casos aislados: Estomatitis aftosa, glositis, lesiones esofágicas, estenosis intestinales por formación de “diafragmas”, trastornos intestinales bajos como colitis hemorrágica inespecífica y exacerbación de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, estreñimiento y pancreatitis. - Sistema nervioso central:
— En ocasiones: Cefalea, mareo o vértigo.
— Raramente: Somnolencia.
— En casos aislados: Trastornos de la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria, desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión, ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis aséptica. - Sentidos especiales:
— En casos aislados: Trastornos de la visión (visión borrosa, diplopía), pérdida de la audición, tinnitus, alteraciones del gusto. - Piel:
— En ocasiones: Eritemas o erupciones cutáneas.
— Raras veces: Urticaria.
— En casos aislados: Erupciones bulosas, eccemas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis tóxica aguda), eritrodermia (dermatitis exfoliativa), caída del cabello, reacción de fotosensibilidad; púrpura, inclusive púrpura alérgica. - Riñones:
— Raramente: Edema.
— En casos aislados: Insuficiencia renal aguda, alteraciones urinarias como hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y necrosis papilar. - Hígado:
— En ocasiones: Aumento de los valores séricos de aminotransferasas.
— Raramente: Hepatitis con o sin ictericia.
— En casos aislados: Hepatitis fulminante. - Hipersensibilidad:
— Raramente: Reacciones de hipersensibilidad como asma, reacciones sistémicas anafilácticas-anafilactoides inclusive hipotensión.
— En casos aislados: Vasculitis, neumonitis. - Sistema cardiovascular:
— En casos aislados: Palpitación, dolor torácico, hipertensión e insuficiencia cardiaca congestiva. - Otros sistemas orgánicos:
— Ocasionalmente: Reacciones en el punto de la inyección intramuscular como dolor local y endurecimiento.
— En casos aislados: Abscesos locales y necrosis en el punto de la inyección intramuscular.
Caja con 2 ó 4 ampolletas con 75 mg/3 ml.
Dosis:
Adultos: Las ampolletas de UNI-FENIL 75 se aplicarán durante dos días nada más, en caso necesario, se proseguirá con cápsulas o supositorios de diclofenaco.
Aplicación intramuscular: Para evitar un daño al nervio o tejido en el sitio de la aplicación, se deben seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones para la aplicación de la inyección intramuscular.
La dosificación es generalmente de una ampolleta diaria de 75 mg por vía intraglútea profunda en el cuadrante superior externo.
Excepcionalmente, en los casos graves pueden administrarse dos inyecciones diarias de 75 mg con un intervalo de varias horas (cambiando de lado). Existe igualmente la posibilidad de combinar una ampolleta de 75 mg con otras formas de administración de diclofenaco (cápsulas y supositorios) hasta una dosis máxima de 150 mg al día.
En los ataques de migraña, la experiencia clínica se limita al empleo inicial de una ampolleta de 75 mg administrada lo antes posible, seguida de supositorios hasta de 100 mg en el mismo día si fuera necesario. La dosis total no deberá superar los 175 mg el primer día.
Niños: UNI- FENIL 75 Solución inyectable no se recomienda en niños.
Aplicación intravenosa: La administración intravenosa se efectúa mediante una infusión lenta después de la preparación de la dilución de acuerdo con las instrucciones siguientes: dependiendo de la duración de la infusión que se realice, UNI-FENIL 75 Solución inyectable debe ser diluido en 100 a 500 ml de solución salina isotónica (solución de cloruro de sodio al 0.9%) o solución glucosada al 5%, en ambos casos, previamente amortiguada con una solución inyectable de bicarbonato de sodio recién abierta, con un volumen de 0.5 ml si la concentración de bicarbonato de sodio es de 8.4%, con un volumen de 1 ml si la concentración de bicarbonato de sodio es de 4.2% o con el volumen equivalente de acuerdo con una concentración diferente de bicarbonato de sodio.
Una vez hecha la dilución indicada, se pueden recomendar dos alternativas de dosificación según sea la indicación:
- Para el tratamiento del dolor posoperatorio moderado a severo, se deben infundir 75 mg en forma continua en un periodo de 30 minutos a dos horas. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse después de pocas horas, pero la dosis no debe exceder de 150 mg en 24 horas. El volumen de la solución para diluir se determina de acuerdo con el tiempo en que se pretenda pasar la infusión (100 a 500 ml).
- Para la prevención del dolor posoperatorio, se deben pasar por infusión 25 mg (1 ml de la ampolleta de UNI-FENIL 75) a 50 mg (2 ml de la ampolleta de UNI-FENIL 75) después de la cirugía, en un periodo de 15 minutos a 1 hora, seguidos de una infusión continua de aproximadamente 5 mg por hora hasta una dosis máxima de 150 mg en 24 horas, es decir, aproximadamente 11 gotas por minuto de una solución preparada con 75 mg de UNI-FENIL 75 en 500 ml de solución salina isotónica al 0.9% o solución glucosada al 5%, previamente amortiguada como se indicó.
Las infusiones intravenosas deberán realizarse inmediatamente después de preparar las soluciones para la infusión. No deberán conservarse las soluciones preparadas para infusión.
Sólo deben usarse soluciones claras, si se observan cristales o precipitación de la solución, no debe administrarse la infusión. UNI-FENIL 75 Solución inyectable no debe administrarse por infusión intravenosa en bolo. No se recomienda la administración de UNI-FENIL 75 Solución inyectable en niños.
Vía de administración: Intramuscular e intravenosa por infusión.