Cada cápsula contiene:

L-tartrato de tolterodina ..... 4 mg

Excipiente, cbp ................. 1 cápsula

La tolterodina está indicada para el tratamiento de la hiperactividad vesical con síntomas de urgencia urinaria, poliaquiuria, y/o incontinencia de urgencia.

La tolterodina está contraindicada en pacientes con:

• Hipersensibilidad conocida a tolterodina o a cualquier otro componente del producto
• Retención urinaria
• Glaucoma de ángulo estrecho no controlado

Efectos indeseables: La tolterodina puede provocar efectos antimuscarínicos de leves a moderados, como sequedad en la boca, dispepsia, y reducción de lagrimeo.

Estudios clínicos: A continuación se suministran los eventos adversos que se consideran potencialmente relacionados con el fármaco de estudios con cápsulas de tolterodina.

• Infecciones e infestaciones: sinusitis.
• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas.
• Trastornos psiquiátricos: confusión.
• Trastornos del sistema nervioso: mareo, cefalea, somnolencia.
• Trastornos oculares: visión anormal (incluyendo acomodación anormal), ojos secos.
• Trastornos del oído y laberinto: vértigo.
• Trastornos vasculares: piel ruborizada.
• Trastornos gastrointestinales: boca seca, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, reflujo gastroesofágico.
• Trastornos renales y urinarios: disuria, retención urinaria.
• Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: fatiga.

Los siguientes eventos adversos fueron reportados durante vigilancia post-comercialización:

• Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides .
• Trastornos psiquiátricos: desorientación, alucinaciones .
• Trastornos del sistema nervioso: deterioro de la memoria.
• Trastornos cardiacos: taquicardia, palpitaciones.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea.
• Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo: angioedema.
• Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración: edema periférico.

Se han reportado casos de agravación de síntomas de demencia (por ejemplo, confusión, desorientación, delusión) después de que se inició la terapia con tolterodina en pacientes que tomaban inhibidores de colinestarasa para el tratamiento de la demencia.

Posología y método de administración :

General: Las cápsulas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos y deben de tragarse enteras (ver Propiedades farmacocinéticas, Características farmacocinéticas).

Adultos (incluyendo a adultos mayores): La dosis diaria total recomendada es 4 mg. La dosis con las cápsulas de tolterodina es 4 mg una vez al día. La dosis diaria total puede reducirse a 2 mg, basándose en la tolerabilidad del individuo.

Uso en niños No se ha establecido la seguridad y la efectividad en niños.

Uso en sujetos con funcionamiento renal deteriorado: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, cápsulas de tolterodina de 2 mg una vez al día) para pacientes con funcionamiento renal deteriorado (ver Precauciones y Advertencias especiales para uso).

Uso en sujetos con funcionamiento hepático deteriorado: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, cápsulas de tolterodina de 2 mg una vez al día) para pacientes con funcionamiento hepático deteriorado (ver Precauciones y Advertencias especiales para uso).

Uso con inhibidores potentes de CYP3A4: La dosis diaria total recomendada es 2 mg (es decir, cápsulas de tolterodina de 2 mg una vez al día) para los pacientes que reciben ketoconazol concomitante u otro inhibidor potente de CYP3A4 (ver Precauciones y Advertencias especiales para uso, inhibidores de CYP3A4, y Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción)

Caja con 14 ó 28 cápsulas de 4 mg en envase de burbuja (Aluminio/PVC).

Caja con frasco de polietileno de alta densidad con 14 ó 28 cápsulas de 4 mg.