Tabletas.

Cada tableta contiene:

Paracetamol ...................... 325 mg

Clorhidrato de tramadol ...... 37.5 mg

Excipiente cbp ................... 1 tableta

ZALDIAR^® está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo.

El uso de ZALDIAR^® debe restringirse a pacientes cuyo dolor moderado a severo requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.

Los efectos no deseados reportadas más comúnmente durante los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación de paracetamol/ clorhidrato de tramadol fueron náuseas, mareos y somnolencia, observados en más del 10% de los pacientes.

Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentaron los efectos no deseados en orden decreciente de gravedad.

Trastornos psiquiátricos:

• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Estado confusional, cambios de humor, ansiedad, nerviosismo, ánimo eufórico, trastornos del sueño.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Depresión, alucinaciones, pesadillas, amnesia.
  
• Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Delirio, farmacodependencia.

Vigilancia posterior a la comercialización:

• Muy raro (<1/10000): Abuso.

Trastornos del Sistema Nervioso Central:

• Muy comunes (≥ 1/10): Somnolencia, mareos.
  
• Comunes (≥ 100/10 a < 1/10): Cefalea, temblores.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Contracciones musculares involuntarias, parestesia.
  
• Raros (≥ 1/10000) a <1/1000): Convulsiones, ataxia, trastornos del habla, síncope.

Trastornos de la visión:

• Raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Visión borrosa, miosis, midriasis.

Trastornos del oído y del laberinto:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Tinnitus.

Trastornos cardiacos:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Arritmia,  taquicardia, palpitaciones.

Trastornos vasculares:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Hipertensión, bochorno.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disnea.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy comunes (≥ 1/10): Náuseas.
  
• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Vómito, estreñimiento, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, dispepsia, flatulencia.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Disfagia, melena.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Comunes (≥ 1/100 a < 1/10): Hiperhidrosis, prurito.
  
• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Reacciones dérmicas (por ejemplo: sarpullido, urticaria).

Trastornos del sistema renal y urinario:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria), albuminuria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Escalofríos, dolor torácico.

Investigaciones:

• No comunes (≥ 1/1000 a < 1/100): Aumento de las transaminasas.

Aunque no se observaron durante los estudios clínicos, no se puede excluir la ocurrencia de los siguientes efectos secundarios que se saben que están relacionados con la administración del clorhidrato de tramadol o paracetamol:

Clorhidrato de Tramadol:

• Hipotensión postural, bradicardia, colapso.
  
• La vigilancia posterior a la comercialización de clorhidrato de tramadol ha revelado alteraciones poco comunes de efecto tipo warfarina, incluyendo la elevación de los tiempos de protrombina.
  
• Casos raros (≥ 1/1000 a < 1/100): 1/10000 a < 1/1000): Reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, sibilancias, edema angioneurótico) y anafilaxia.
  
• Casos raros (≥ 1/10000 a < 1/1000): Cambios en el apetito, debilidad motora y depresión respiratoria.
  
• Se pueden presentar efectos secundarios psíquicos después de la administración de clorhidrato de tramadol que varían individualmente en intensidad y naturaleza (dependiendo de la personalidad y de la duración de la medicación). Estos incluyen cambios en el estado de ánimo, (generalmente ánimo eufórico, ocasionalmente disforia), cambios en la actividad (por lo general supresión, ocasionalmente incremento) y cambios en la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo: transtornos en la toma de decisiones, percepción).
  
• Se ha reportado empeoramiento del asma aunque no se ha establecido una relación causal.
  
• Pueden presentarse síntomas de reacciones de abstinencia, similares a los que ocurren durante el retiro de opioides como los siguientes: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hipercinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas que se han observado muy raramente si se discontinúa abruptamente el tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesia, tinnitus y síntomas del SNC.

Paracetamol:

• Los efectos adversos al paracetamol son raros pero puede presentarse hipersensibilidad incluyendo sarpullido. Ha habido reportes de discrasias sanguíneas incluyendo trombocitopenia y agranulocitosis, pero no necesariamente estuvieron relacionados causalmente con el paracetamol.
  
• Ha habido varios reportes que sugieren que el paracetamol puede producir hipoprotrombinemia cuando se administra con compuestos similares a la warfarina. En otros estudios, el tiempo de protrombina no cambió.
  

Vía de administración: Oral

Las tabletas deberán tomarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. No deben romperse o masticarse.

Posología: El uso de ZALDIAR^® debe restringirse a los pacientes cuyo dolor moderado a severo se considere que requiera una combinación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.

La dosis debe ajustarse individualmente de acuerdo con la intensidad del dolor y la sensibilidad del paciente. Deberá seleccionarse generalmente la dosis efectiva más baja para analgesia. No debe excederse la dosis total de 8 tabletas (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol) por día. El intervalo de dosificación no debe ser menor a seis horas.

Adultos y Adolescentes (12 años y mayores): Se recomienda una dosis inicial de 2 tabletas de ZALDIAR^® (equivalente a 75 mg de clorhidrato de tramadol y 650 mg de paracetamol). Se pueden tomar dosis adicionales, tantas como sea necesario, sin que se exceda la cantidad de 8 tabletas por día (equivalentes a 300 mg de clorhidrato de tramadol y 2600 mg de paracetamol). El intervalo entre dosis no debe ser menor a seis horas.
 
Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse ZALDIAR^® por más tiempo del estrictamente necesario (Véase 'Precauciones Generales'). Si se requiere el uso repetido o el tratamiento a largo plazo con ZALDIAR^® como resultado de la naturaleza y la severidad de la enfermedad, entonces  deberá llevarse a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (con pausas en el tratamiento cuando sea posible), para evaluar si es necesaria o no la continuación del tratamiento.

Población pediátrica: No se ha establecido el uso efectivo y seguro de ZALDIAR^® en niños menores de 12 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Pacientes de edad avanzada: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin insuficiencia renal o hepática clínicamente manifiesta. La eliminación del Tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años de edad. Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente.

Insuficiencia renal/ diálisis: En pacientes con insuficiencia renal la eliminación del Tramadol puede ser más tardada. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente.

Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática la eliminación del Tramadol está  retardada. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada cuidadosamente de acuerdo con los requerimientos del paciente. Debido a la presencia de paracetamol ZALDIAR^® no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase 'Contraindicaciones').

Caja con 3, 10, 20, 25 o 50 tabletas.