Cada tableta contiene:

Clorhidrato de tramadol ........... 37.5 mg

Paracetamol .......................... 325 mg

Excipiente, cbp ...................... 1 tableta

• Analgésico antipirético.
• Manejo del dolor moderado a severo, agudo y crónico en una amplia gama de padecimientos dolorosos como: dolor postraumático, artritis reumatoide, osteoartritis, lumbalgias, esguinces, tendinitis, quemaduras, dolor neuropático, disuria, pielonefritis, cólico renal, dolor por patologías terminales (cáncer), dolor postoperatorio, etc.

TRAMACET^® no se debe administrar a pacientes que previamente hayan demostrado hipersensibilidad a tramadol, paracetamol y cualquier otro componente de TRAMACET^® u opioides. También está contraindicado en caso de intoxicaciones agudas con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o fármacos psicotrópicos. TRAMACET^® no se debe coadministrar en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la MAO ó quienes los hayan tomado durante los 14 días anteriores.

Los eventos reportados con mayor frecuencia estuvieron relacionados con el sistema nervioso central y el sistema gastrointestinal.

Los eventos más frecuentemente reportados fueron náusea, vértigo y somnolencia.

• Síntomas generales: Astenia, fatiga, ruborización.
• Sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza, temblores.
• Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, constipación, diarrea, dispepsia, flatulencia, boca seca, vomito.
• Desórdenes psiquiátricos: Anorexia, ansiedad, confusión, euforia, insomnio, nerviosismo.
• Piel: Prurito, erupción cutánea, mayor sudoración.
• Síntomas generales: Dolor en el pecho, rigidez, síncope, síndrome de abstinencia.
• Desórdenes cardiovasculares: Hipertensión, hipertensión agravada, hipotensión.
• Sistema nervioso central y periférico: Ataxia, convulsiones, hipertonía, migraña, migraña agravada, contracciones musculares involuntarias, parestesia, estupor, vértigo.
• Sistema gastrointestinal: Disfagia, melena, edema de la lengua.
• Desórdenes vestibulares y auditivos: Tinnitus (zumbido de oídos).
• Desórdenes de frecuencia y ritmo cardiacos: Arritmia, palpitación, taquicardia.
• Sistema biliar e hígado: Función hepática anormal.
• Desórdenes nutricionales y metabólicos: Baja de peso.
• Desórdenes psiquiátricos: Amnesia, despersonalización, depresión, abuso de drogas, alucinaciones, impotencia, paranoia, pensamientos anormales.
• Desórdenes hematológicos: Anemia, granulocitopenia.
• Sistema respiratorio: Disnea.
• Sistema urinario: Albuminuria, oliguria, retención urinaria, anormalidad en la micción.
• Desórdenes visuales: Visión anormal.
• Desórdenes de las células blancas: Granulocitopenia.

TRAMACET^® se debe administrar como sigue:

Adultos (mayores de 16 años): La dosis máxima recomendada de TRAMACET^® es de 1 tableta cada 6 a> 8 horas y hasta un máximo de 8 tabletas por día. TRAMACET^® se puede administrar sin importar el horario de los alimentos.

En el tratamiento del dolor agudo, la administración de TRAMACET^® se puede iniciar a dosis terapéuticas completas de 1 tableta cada 6 a> 8 horas, como se requiera para aliviar el dolor y hasta un máximo de 8 tabletas por día.

En el tratamiento de condiciones de dolor a largo plazo, el tratamiento con TRAMACET^® debe iniciar con 1 tableta/día y ajustarse cada tres días con incrementos de 1 tableta, si es bien tolerado, hasta llegar a una dosis de 4 tabletas (150 mg de tramadol/1,300 mg de paracetamol) por día, después de lo cual TRAMACET^® se puede administrar de 1 tableta cada 6 a 8 horas hasta un máximo de 8 tabletas por día, como se requiera, para aliviar el dolor. Basados en la experiencia con HCL de tramadol, uno de los componentes del TRAMACET^®, se recomienda la dosis de ajuste que resultará en un menor índice de interrupción del tratamiento.

Ancianos: No se han encontrado diferencias globales respecto a la seguridad o farmacocinética entre adultos ≥ 65 años y en adultos jóvenes.

Vía de administración: Oral.

Caja con 10, 20, 30, 40 y 50 tabletas en envase de burbuja.