Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de buprenorfina
   equivalente a ........... 0.30 mg
   de buprenorfina base

Vehículo, cbp .............. 1.0 ml

• TEMGESIC* en solución inyectable está indicado para el alivio del dolor de intensidad moderada a severa, en pacientes en el periodo posoperatorio, traumatismos, infarto agudo del miocardio o en pacientes con dolor secundario a neoplasias o enfermedades terminales.
• TEMGESIC* Solución inyectable puede ser utilizado durante la anestesia como coadyuvante de otras técnicas anestésicas generales.

TEMGESIC* no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a este medicamento u otros analgésicos de acción central, insuficiencia respiratoria grave e insuficiencia hepática grave.

El efecto adverso reportado con más frecuencia es la sedación. También induce sueño, del cual el paciente se despierta con facilidad, en particular durante el periodo posoperatorio.

Otros efectos adversos que se han reportado en 5 a 10% de los pacientes son náusea, mareo y vértigo, depresión respiratoria, dependencia física y psíquica.

En los niños el efecto adverso más común es la náusea y con menor frecuencia el vómito; se recomienda precaución cuando se administra en niños pequeños por el riesgo de broncoaspiración.

Efectos adversos en 1 a 5% de los pacientes son diaforesis, hipotensión, somnolencia, vómito, miosis, cefalea o hipoventilación.

Los siguientes efectos adversos se han reportado que ocurren en menos de 1% de los pacientes: confusión, euforia, debilidad y fatiga, sequedad de boca, nerviosismo, depresión, disartria, parestesias, hipertensión, taquicardia, bradicardia, constipación, disnea, cianosis, prurito, diplopía, alteraciones visuales, retención urinaria, acufenos, conjuntivitis, bloqueo de Wenckebach y psicosis.

Se observan infrecuentemente alucinaciones, síntomas de despersonalización, coma, dispepsia, flatulencia, apnea, rash, temblor y palidez. Anorexia, disforia-agitación psicomotora, crisis convulsivas, pérdida de la coordinación motora, diarrea y urticaria.

El perfil de seguridad de TEMGESIC* en los niños es comparable al de los adultos.

Durante el uso de buprenorfina como tratamiento sustitutivo se han observado también las siguientes reacciones adversas: insomnio, somnolencia, debilidad, hipotensión ortostásica, depresión respiratoria, necrosis hepática y hepatitis.

En pacientes que presentan una marcada dependencia a las drogas, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia similar al asociado con naloxona.

Reacciones alérgicas: Se han reportado casos de hipersensibilidad aguda y crónica en los estudios clínicos. Los signos y síntomas más comunes incluyen rash, urticaria y prurito. Se han reportado casos de broncospasmo, edema angioneurótico y choque anafiláctico. TEMGESIC* está contraindicado cuando exista una historia de hipersensibilidad.

Caja con 6 ampolletas de 0.3 mg.