Forma farmacéutica:

Tabletas

Formulación:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de tizanidina
   equivalente a ........... 2 mg de tizanidina

Excipiente cbp ............ 1 tableta

Espasmos musculares dolorosos:

• Asociados con trastornos estáticos y funcionales de la columna vertebral (síndromes cervicales y lumbares).
• Tras una intervención quirúrgica, por ejemplo, por hernia de disco intervertebral u osteoartritis de la cadera.

Espasticidad debida a trastornos neurológicos

• Por ejemplo, esclerosis múltiple, mielopatía crónica, enfermedades degenerativas de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y parálisis cerebral.

• Hipersensibilidad conocida a la tizanidina o a cualquiera de los excipientes.
• Insuficiencia hepática severa (véase apartado Propiedades farmacocinéticas)
• El uso simultáneo de tiazidina con inhibidores potentes del CYP1A2, como la fluvoxamina o el ciprofloxacino está contraindicado (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

Las reacciones adversas descritas en los estudios clínicos (Tabla 1) se han ordenado con base a la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones se ordenan según su frecuencia, primero las más frecuentes. Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas figuran en orden de gravedad decreciente. Además, también se especifica la frecuencia correspondiente aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); infrecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10 000, <1/1000); muy rara (<1/10 000).

En dosis bajas, como las que se recomiendan para el alivio de los espasmos musculares dolorosos, se han notificado reacciones adversas, en general leves y transitorias, de somnolencia, fatiga, sequedad bucal, decremento de la presión arterial, náuseas, malestar gastrointestinal e incremento de las transaminasas.

Las reacciones adversas notificadas con las dosis bajas se vuelven más frecuentes y pronunciadas con las dosis más altas que se recomiendan para el tratamiento de la espasticidad, pero raramente revisten una gravedad tal que exija la interrupción del tratamiento. Además, pueden aparecer las siguientes reacciones adversas: hipotensión, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones, hepatitis.

Reacciones adversas notificadas desde la comercialización (de frecuencia desconocida). Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de SIRDALUD^® tanto a través de notificaciones espontáneas como en forma de casos publicados en la literatura específica. Como estas reacciones son notificadas de forma voluntaria por una población de tamaño incierto y están sujetas a factores de confusión, no es posible estimar con certeza su frecuencia (por eso se considera desconocida), ni establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Las reacciones adversas se enumeran según la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA.

• Trastornos psiquiátricos: Alucinaciones, estado de confusión.
• Trastornos del sistema nervioso: Vértigo.
• Trastornos vasculares: Síncope.
• Trastornos oculares: Vista borrosa.
• Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, insuficiencia hepática.
• Trastornos generales: Astenia, síndrome de abstinencia.

Síndrome de abstinencia: Se han observado hipertensión de rebote y taquicardia tras el retiro brusco de SIRDALUD^®. En casos extremos, la hipertensión de rebote puede producir un accidente cerebrovascular (véanse los apartados Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).

Vía de Administración: Oral.

SIRDALUD^® tiene un estrecho margen terapéutico y presenta una gran variabilidad interindividual en lo relativo a las concentraciones plasmáticas de tizanidina, lo cual exige ajustes importantes de la dosis para adaptarse a las necesidades del paciente.

Una dosis inicial baja de 2 mg administrada tres veces al día puede reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos. La dosis debe aumentarse con cuidado según las necesidades del paciente.

Alivio de los espasmos musculares dolorosos: La dosis usual es de 2 a 4 mg tres veces al día. En casos severos, puede tomarse una dosis extra de 2 ó 4 mg preferentemente en la noche para reducir al mínimo la sedación.

Espasticidad debida a trastornos neurológicos: La dosis diaria inicial no debe exceder los 6 mg, repartidos en 3 tomas. Esta dosis puede incrementarse de forma paulatina una o dos veces por semana, a razón de 2 mg a 4 mg por vez. La respuesta terapéutica óptima se alcanza, por lo general, con una dosis diaria que oscila entre 12 mg y 24 mg, repartidos en 3 ó 4 tomas igualmente espaciadas. No se debe exceder la dosis diaria de 36 mg.

Pacientes Pediátricos: Se tiene escasa experiencia de uso en pacientes menores de 18 años y no se recomienda el uso de SIRDALUD^® en esta población.

Pacientes Geriátricos. La experiencia con el uso de SIRDALUD^® en los ancianos es limitada. Por lo tanto, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja e incrementarla paulatinamente teniendo en cuenta la tolerabilidad y la eficacia.

Pacientes con alteración de la función renal: En los pacientes con alteración de la función renal (depuración de creatinina < 25 mL/min), se recomienda iniciar el tratamiento con 2 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente según la tolerabilidad y la eficacia. Si esta última no ha mejorado, se aconseja aumentar primero la dosis que se administra una vez al día antes de aumentar la frecuencia de administración (véase el apartado Precauciones generales).

Pacientes con alteración de la función hepática: SIRDALUD^® está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática grave (véase el apartado Contraindicaciones).

Aunque se dispone de escasos datos en esta población, SIRDALUD^® es objeto de un extenso metabolismo hepático (véase el apartado Propiedades farmacocinéticas). Su uso se ha asociado con anomalías reversibles en las pruebas de la función hepática (véanse los apartados Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). SIRDALUD^® debe utilizarse con cautela en los pacientes con disfunción hepática moderada. El tratamiento debe comenzar con la dosis más baja, que luego se aumentará con cuidado y de acuerdo a la tolerabilidad del paciente.

Retiro del tratamiento: Si fuera necesario suspender el tratamiento con SIRDALUD^®, se debe retirar la dosis poco a poco, especialmente en los pacientes que han recibido dosis elevadas durante largos períodos, a fin de evitar o de reducir al mínimo el riesgo de taquicardia e hipertensión de rebote (véase el apartado Precauciones generales).