Solución

Fórmula:

Cada 100 mL contiene:

Ketoprofeno .......... 2 g

Vehículo cbp ......... 100 mL

Cada mL equivale a 20 gotas.

• Medicina general: Como coadyuvante en infecciones dolorosas e inflamatorias de las vías respiratorias superiores.
• Traumatología: Fracturas, contusiones, esguinces, desgarros musculares, cirugía traumatológica, afecciones musculoesqueléticas y otras.
• Reumatología: Lumbago, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, epicondilitis, tortícolis. Enfermedades reumáticas inflamatorias: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, enfermedad de Reiter.
• Enfermedades degenerativas de las articulaciones, como osteoartrosis. Reumatismo extraarticular, como periartirits escápulo-humeral, tendinitis y bursitis.
• Dolor, independientemente de su origen, tal como odontalgia, cefalea y dismenorrea primaria.

PROFENID^® está contraindicado en pacientes con historia de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno o alguno de los componentes de la fórmula, así como en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otro AINE, tales como ataques de asma u otro tipo de reacciones alérgicas. Se han reportado reacciones anafilácticas graves, y rara vez, fatales en estos pacientes (véase Reacciones secundarias y adversas).

PROFENID^® también está contraindicado en los siguientes casos:

• Ulcera péptica activa.
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia cardiaca severa, descontrolada.
• Citopenias.
• Hipertensión arterial severa.
• Embarazo y lactancia.
• Niños menores de 6 meses.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
• Raras: parestesias
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico 

Alteraciones hepatobiliares: 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia 

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión, vasodilatación.

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema

En investigación:

• Raras:  aumento de peso

Niños: En niños menores de 6 años, calcular a razón de 0.5 a 1.0 mg/kg cada 6 horas. Tomando en cuenta que un mililitro, que contiene 7.14 mg de ketoprofeno sódico, equivale a 20 gotas, cada gota contiene 0.36 mg de ketoprofeno. Si se multiplica el peso del niño por 0.5 o 1.0, y se divide entre 0.36, se obtiene el número de gotas por dosis (cada 6 horas).

En niños de 6 años o mayores, calcular la dosis también a razón de 0.5 a 1.0 mg/kg cada 6 horas, tomando en cuenta que cada mililitro de la solución contiene 7.14 mg de ketoprofeno, ó 5 mL contienen 35.7 mg.

Adultos:

Dosis antiinflamatoria: Administrar 100 mg (14 mL) por dosis, 1 a 3 veces al día, según lo amerite el caso.

Manejo del dolor y dismenorrea primaria: La dosis usual recomendada es de 25 a 50 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario. La dosis total diaria no debe exceder 300 mg.

PROFENID^® debe tomarse de preferencia con los alimentos.

Vía de administración: Oral