F.F. SOLUCIÓN

Cada frasco ámpula contiene:

Ácido Zoledrónico Monohidrato equivalente a ..... 4 mg
   de Ácido Zoledrónico

Vehículo c.b.p. ............................................... 5 ml

Las frecuencias de reacciones adversas con Ácido Zoledrónico (4 mg) se basan principalmente en los datos extraídos de tratamientos crónicos. Las reacciones adversas al Ácido Zoledrónico son generalmente leves y transitorias y similares a las observadas con otros bisfosfonatos. Cabe esperar que ocurran estas reacciones en aproximadamente un tercio de pacientes que reciban Ácido Zoledrónico o pamidronato (90 mg). La administración intravenosa se ha asociado más frecuentemente con un síndrome seudogripal, que incluye dolor óseo, fiebre, fatiga y escalofríos. En ciertas ocasiones se han registrado casos de artralgia y mialgia.

La reducción de la excreción renal de calcio se acompaña con frecuencia de un descenso de las concentraciones séricas de fosfato, el cual es asintomático y no requiere tratamiento. El calcio sérico puede descender hasta concentraciones hipocalcémicas asintomáticas. Se han descrito reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos después de la infusión intravenosa de Ácido Zoledrónico. En ciertas ocasiones también se observaron reacciones locales en el sitio de infusión, como enrojecimiento, hinchazón o dolor.

Se ha comunicado anorexia en pacientes tratados con Ácido Zoledrónico (4 mg).

Se han observado unos pocos casos de exantema o prurito. Al igual que en otros bisfosfonatos, se han comunicado casos de conjuntivitis.

Ha habido algunos casos de insuficiencia renal; en esta población de pacientes enfermos, no obstante, pueden haber contribuido otros factores de riesgo.

En el marco de la HNM, la frecuencia de reacciones adversas al repetir el tratamiento con dosis de 8 mg es semejante a la de la administración crónica de 4 mg, excepto la de insuficiencia renal e hipocalcemia que son levemente superiores, lo cual puede explicarse por otros factores de confusión que son frecuentes en esta población de pacientes gravemente enfermos.

Las reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, las más asiduas primero, con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 < 1/10), infrecuentes (> 1/1,000 < 1/100), raras (≥ 1/10,000 < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), incluidos los casos aislados.

Trastornos del sistema circulatorio y linfático: Infrecuentes: trombocitopenia, anemia, leucopenia. Raras: pancitopenia.

Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea. Infrecuentes: mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblor.

Trastornos psiquiátricos: Infrecuentes: ansiedad, trastornos del sueño. Raras: confusión.

Trastornos oculares: Frecuentes: conjuntivitis. Infrecuentes: vista borrosa.

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: náusea, vómitos, anorexia. Infrecuentes: diarrea, estreñimiento, abdominalgia, dispepsia, estomatitis, sequedad de boca.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Infrecuentes: disnea, tos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Infrecuentes: prurito, exantema (incluso eritematoso y macular), aumento de transpiración.

Trastornos musculosqueléticos, del tejido conectivo y óseos: Frecuentes: dolor óseo, mialgia, artralgia. Infrecuentes: calambres musculares.

Trastornos cardiovasculares: Raras: bradicardia.

Trastornos renales y urinarios: Frecuentes: insuficiencia renal. Infrecuentes: insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria.

Trastornos inmunitarios: Infrecuentes: reacciones de hipersensibilidad. Raras: edema angioneurótico.

Trastornos generales y en el sitio de inyección: Frecuentes: fiebre, síndrome seudogripal (p. ej., fatiga, escalofríos, malestar y sofocos). Infrecuentes: astenia, edema periférico, reacciones en el sitio de inyección (p. ej., dolor, irritación, tumefacción, induración), dolor pectoral, aumento de peso. La administración de bisfosfonatos, pero no de Ácido Zoledrónico, se ha asociado con broncoconstricción en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.

Intravenosa por infusión.

Tratamiento de metástasis óseas y tratamiento de lesiones osteolíticas junto con una terapia antineoplásica convencional:

Adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada en el tratamiento de las metástasis óseas y de las lesiones osteolíticas es de 4 mg de Ácido Zoledrónico en solución reconstituida y posteriormente diluida (con 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9% m/v o de una solución de glucosa al 5% m/v), administrada en infusión intravenosa de 15 minutos cada 3-4 semanas.

Tratamiento de la HNM:

Adultos y personas de edad avanzada: La dosis recomendada en la hipercalcemia (concentración de calcio sérico corregida respecto a la albúmina ≥12 mg/dl o 3 mmol/l) es de 4 mg de Ácido Zoledrónico en solución reconstituida y posteriormente diluida (con 100 ml de una solución de cloruro de sodio al 0.9% m/v o de una solución de glucosa al 5% m/v), administrada en infusión intravenosa única durante 15 minutos. Deben mantenerse los pacientes adecuadamente hidratados antes y después de la administración de Ácido Zoledrónico.

Insuficiencia renal: No son necesarios los ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada antes de iniciar el tratamiento (creatinina sérica < 400 μmol/l o < 4.5 mg/dl).