Keral, dexketoprofeno, solución inyectable, dolor agudo, Menarini, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Solución

Cada ampolleta de Solución Inyectable contiene:

Dexketoprofeno trometamol
equivalente a .................. 50 mg
de dexketoprofeno

Vehículo cbp ...................... 2ml

Indicaciones terapéuticas:

Analgésico no narcótico. KERAL^® inyectable está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a severo de diversa etiología.

Contraindicaciones:

KERAL^® solución inyectable o concentrada para solución para perfusión no se administrará en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de los excipientes del producto.
Pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. Ej. Ácido acetilsalicílico y otros AINE) provocan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados) o dispepsia crónica.
Pacientes con hemorragia gastrointestinal, otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.
Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Pacientes con historia de asma bronquial.
Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
Pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min.)
Pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh10-15).
Pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.
Durante el tercer trimestre del embarazo y durante el periodo de lactancia.

KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está contraindicado en administración neuraxial (intratecal o epidural) debido a su contenido en etanol.

Reacciones secundarias adversas:

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas notificadas tras la comercialización de KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas según frecuencia.

Organo/sistema	Frecuentes (≥1/100to<1/10)	Poco frecuentes (≥1/1000to<1/100)	Raras (≥1/10000to<1/100)	Muy raras (<1/10000)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	—	Anemia	—	Neutropenia, trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico	—	—	Edema de laringe	Reacción anafiláctica, incluyendo shock anafiláctico
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	—	—	Hiperglicemia, hipoglicemia, Hipertiglaceridemia, anorexia	—
Trastornos psiquiátricos	—	Insomnio	—	—
Trastornos del sistema nervioso	—	Cefalea, mareo, somnolencia	Parestesia, síncope	—
Trastornos oculares	—	Visión borrosa	—	—
Trastornos del oído y del laberinto	—	—	Tinnitus	—
Trastornos cardíacos	—	—	Extrasístole, taquicardia	—
Trastornos vasculares	—	Hipotensión, sofocos	Hipertensión, tromboflebitis superficial	—
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	—	—	Bradipnea	Broncoespasmo, disnea
Trastornos gastrointestinales	Náuseas, vómitos	Dolor abdominal, dispepsia, diarrea, estreñimiento, hematemesis, sequedad de boca	Úlcera péptica úlcera péptica con hemorragia o úlcera péptica con perforación	Pancreatitis
Trastornos hepatobiliares	—	—	Hepatitis, Ictericia	Daño hepatocelular
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	—	Dermatitis, prurito, rash, sudoración incrementada	Urticaria, acné	Síndrome de Steven Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, edema facial, reacciones de foto sensibilidad
Trastornos musculo-esqueléticos y del tejido conjuntivo	—	—	Rigidez muscular, rigidez articular, Calambres musculares, dolor lumbar	—
Trastornos renales y urinarios	—	—	Insuficiencia renal aguda, poliuria, dolor renal, cetonuria, proteinuria	Nefritis o síndrome nefrótico
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	—	—	Alteraciones menstruales, alteraciones prostáticas	—
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración	Dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección, incluyendo inflamación, hematoma o hemorragia	Pirexia, fatiga, dolor, sensación de frío	Escalofríos, edema periférico	—
Exploraciones complementarias	—	—	Analítica hepática anormal	—

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos. También se han notificado náuseas, vómito, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn. Se ha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis. Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación con el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamiento de larga duración) puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos.

Como con otros AINE podrían presentarse las siguientes reacciones adversas: meningitis asépticas, la cual predominantemente podrían ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas (púrpura, anemias aplásica y hemolítica, raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica (muy raros).

Dosis y vía de administración:

KERAL^® solución inyectable puede administrarse sin diluir por inyección intramuscular o intravenosa.

Dosis: 1 ampolleta de 50 mg cada 8-12 horas sin exceder la dosis diaria 150 mg. Si es necesario se puede administrar una segunda ampolleta 6 horas después de la primera.

KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días).

Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible. Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menos tiempo posible para controlar los síntomas.

En caso de dolor postoperatio moderado a intenso, KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede utilizarse en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos.

Ancianos: Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg.

En ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática la dosis total diaria no debe exceder los 50 mg.

Disfunción hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Chil-Pugh 5-9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente. KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática severa (puntuación Chil-Pugh 10 - 15).

Disfunción renal: En pacientes con disfunción renal leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml / min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no se debe utilizar en pacientes con disfunción renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <50 ml).

Niños y adolescentes: KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes. Po lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el medicamento no debe emplearse en niños y adolescentes.

Forma de administración: KERAL^® solución inyectable o concentrada para solución para perfusión puede ser administrado tanto por vía intramuscular como por vía intravenosa:

Uso intramuscular: el contenido de una ampolla (2 ml) de KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución o para perfusión debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.

Uso intravenoso:

Infusión intravenosa: La solución diluida, se debe de administrar por perfusión lenta durante 10 - 30 minutos. La solución debe estar siempre protegida de la luz natural.
Bolus intravenoso: si se requiere, el contenido de una ampolla (2 ml) de KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión puede administrarse en bolus intravenoso lento, administrado en un tiempo no inferior a 15 segundos.

KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.

Para administración como infusión intravenosa el contenido de una ampolleta (2 ml) de KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. KERAL^® solución inyectable o concentrada para solución para perfusión, diluida en un volumen de 100 ml de solución salina o glucosada ha demostrado ser compatible con los siguientes medicamentos: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.

No se ha observado adsorción del principio activo soluciones diluidas de KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).

KERAL^® solución inyectable o concentrado para solución para perfusión está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Antes de su administración, la solución debe inspeccionarse visualmente para asegurar que es transparente e incolora: no debe utilizarse si se observan partículas.

Cuando se administra KERAL^® por vía intramuscular o mediante bolus intravenoso, la solución debe ser inyectada inmediatamente, después de su extracción de la ampolleta.

Para la administración como infusión intravenosa, la solución inyectable debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural.

Presentaciones:

KERAL^® inyectable (50 mg), caja con 1, 3, 5, 6, 10, 20, 50 ó 100 ampolletas de vidrio color ámbar.