Implante

Cada implante de liberación prolongada en jeringa precargada con sistema de seguridad contiene:

Acetato de goserelina
   equivalente a ............ 10.8 mg
   de goserelina base

Excipiente cbp ............. 36.0 mg

Cáncer de próstata: ZOLADEX^® 10.8 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de próstata.

Endometriosis: ZOLADEX^® 10.8 mg está indicado para el manejo de la endometriosis, incluyendo alivio de los síntomas, tal como dolor, y la reducción en el número y tamaño de lesiones endometriales.

Fibromas uterinos: ZOLADEX^® 10.8 mg está indicado para el manejo de fibromas, incluyendo el encogimiento de lesiones, mejora del estado hematológico del paciente y reducción de los síntomas, como el dolor. Se puede utilizar como adyuvante a la cirugía para facilitar la técnica quirúrgica y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía.

Hipersensibilidad grave conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este producto. No se adminsitre en niños.

Embarazo y lactancia: No debe usarse en embarazo ni lactancia. (consultar la Sección “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas a fármacos (RAFs) se calcularon con base en los informes de los estudios clínicos de ZOLADEX^® y las fuentes posteriores a la comercialización.

^a Estos son efectos farmacológicos que pocas veces requieren que se suspenda el tratamiento.

^b Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en hombres que reciben agonistas LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida de control glucémico en pacientes con diabetes mellitus preexistente.

^c Se pueden manifestar como hipotensión o hipertensión, se han observado ocasionalmente en pacientes a los que se les administró ZOLADEX^®. Los cambios son usualmente transitorios, y desaparecen durante la continuación del tratamiento o después de la suspensión del tratamiento con ZOLADEX^®. Es raro que tales cambios sean suficientes para requerir intervención médica, incluyendo la suspensión del tratamiento con ZOLADEX^®.

^d  Generalmente son leves, y a menudo se presenta una regresión sin que se suspenda el tratamiento.

^e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal en el dolor óseo, el cual se puede manejar de manera sintomática.

^f Observado en un estudio farmacoepidemiológico de los agonistas LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se utilizan en combinación con antiandrógenos.

^g Se ha reportado pérdida de cabello en mujeres, incluyendo a las pacientes más jóvenes tratadas para enfermedades benignas. Generalmente es leve, pero ocasionalmente puede ser grave.

^h Particularmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado de la disminución de los niveles de andrógenos.

ⁱ En la mayoría de los casos se reportó la presencia de acné en un periodo de un mes después de comenzar a utilizar ZOLADEX^®.

Hombres Adultos: Un implante de liberación prolongada de ZOLADEX^® 10.8 mg inyectado de manera subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 3 meses  (consultar la sección de Farmacocinética y farmacodinamia )

Mujeres Adultas: Un implante de liberación prolongada de ZOLADEX^® 10.8 mg inyectado de manera subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 12 semanas.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia Renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia Hepática: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.

Niños: No se indica su uso en niños.

Para la correcta administración de ZOLADEX^®, consulte las instrucciones en la bolsa/caja.

Caja con un implante en una jeringa lista para su aplicación de 10.8 mg.