Zoladex 3.6 mg, goserelina, cáncer de mama, implante, AstraZeneca, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Implante

Cada implante de liberación prolongada en jeringa precargada con sistema de seguridad contiene:

Acetato de goserelina
equivalente a ........ 3.6 mg
de goserelina base

Excipiente cbp ......... 18.0 mg

Indicaciones terapéuticas:

Cáncer de próstata: ZOLADEX^® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de próstata.

Cáncer de mama: ZOLADEX^® 3.6 mg está indicado para el manejo hormonal del cáncer de mama en mujeres pre y perimenopáusicas.

Endometriosis: En el manejo de la endometriosis, ZOLADEX^® 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y número de lesiones endometriales.

Fibromatosis uterina: En el manejo de fibromas, ZOLADEX^® 3.6 mg encoge las lesiones, mejora el estado hematológico del paciente y reduce los síntomas, incluyendo el dolor. Se utiliza como adyuvante a la cirugía para facilitar la técnica quirúrgica y reducir la pérdida de sangre durante la cirugía.

Adelgazamiento del endometrio: Se utiliza como agente de adelgazamiento del endometrio antes de la ablación endometrial.

Reproducción asistida: Regulación pituitaria de la glándula pituitaria en la preparación para la superovulación.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad grave conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de este producto. No se administre en niños.

Embarazo y lactancia: No debe usarse en embarzo ni lactancia (consultar la Sección “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

Reacciones secundarias adversas:

Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas a fármacos (RAFs) se calcularon con base en los informes de los estudios clínicos de ZOLADEX^® y las fuentes posteriores a la comercialización.

Tabla 1. Reacciones adversas a fármacos de ZOLADEX^® 3.6 mg por frecuencia y el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés)
Descriptor de Frecuencia	SOC	Hombres	Mujeres
Muy común (≥ 10%)	Trastornos psiquiátricos	Disminución de la libido^a	Disminución de la libido^a
Muy común (≥ 10%)	Trastornos vasculares	Bochorno^a	Bochorno^a
Muy común (Continuación)	Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Hiperhidrosis^a	Hiperhidrosis^a, acnéⁱ
	Trastornos del aparato reproductor y de mama	Disfunción eréctil	N/A
		N/A	Sequedad vulvovaginal
		N/A	Crecimiento de los senos
	Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración	(consultar Común)	Reacciones en el sitio de inyección
Común (≥ 1% y < 10%)	Trastornos del metabolismo y de nutrición	Tolerancia a la glucosa deteriorada^b	N/A
	Trastornos psiquiátricos	Cambios de humor	Alteración de humor, depresión
	Trastornos del sistema nervioso	Parestesia	Parestesia
		Compresión de la médula espinal	N/A
		N/A	Cefalea
	Trastornos cardiacos	Insuficiencia cardíaca^f, infarto de miocardio^f	N/A
	Trastornos vasculares	Presión sanguínea anormal^c	Presión sanguínea anormal^c
	Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Sarpullido^d	Sarpullido^d, alopecia^g
	Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de huesos	Dolor óseo^e	N/A
		(consultar No común)	Artralgia
	Trastornos del aparato reproductor y de mama	Ginecomastia	N/A
	Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración	N/A	Dolor e inflamación en el sitio de aplicación
		Reacción en el sitio de inyección	(consultar Muy común)
Común (Continuación)	Investigaciones	Disminución de la densidad ósea, aumento de peso	Disminución de la densidad ósea, aumento de peso
No común (≥ 0.1% y < 1%)	Trastornos del sistema inmunológico	Hipersensibilidad al fármaco	Hipersensibilidad al fármaco
	Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de huesos	Artralgia	(consultar Común)
	Trastornos renales y urinarios	Obstrucción ureteral	N/A
	Trastornos del aparato reproductor y de mama	Mastalgia	N/A
	Trastornos del metabolismo y de nutrición	N/A	Hipercalcemia
Raro (≥ 0.01% y < 0.1%)	Trastornos del sistema inmunológico	Reacción anafiláctica	Reacción anafiláctica
	Trastornos del aparato reproductor y de mama	N/A	Quiste ovárico
	Trastornos del aparato reproductor y de mama	N/A	Síndrome de hiperestimulación ovárica
Muy raro (<0.01%)	Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)	Tumor pituitario	Tumor pituitario
	Trastornos endocrinos	Hemorragia pituitaria	Hemorragia pituitaria
	Trastornos psiquiátricos	Trastorno psicótico	Trastorno psicótico
Desconocido	Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)	N/A	Degeneración del fibroma uterino
Desconocido	Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Alopecia^h	(consultar Común)

^a Estos son efectos farmacológicos que pocas veces requieren que se suspenda el tratamiento.

^b Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en hombres que reciben agonistas LHRH. Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida de control glucémico en pacientes con diabetes mellitus preexistente.

^c Se pueden manifestar como hipotensión o hipertensión, se han observado ocasionalmente en pacientes a los que se les administró ZOLADEX^®. Los cambios son usualmente transitorios, y desaparecen durante la continuación del tratamiento o después de la suspensión del tratamiento con ZOLADEX^®. Es raro que tales cambios sean suficientes para requerir intervención médica, incluyendo la suspensión del tratamiento con ZOLADEX^®.

^d Generalmente son leves, y a menudo se presenta una regresión sin que se suspenda el tratamiento.

^e Inicialmente, los pacientes con cáncer de próstata pueden experimentar un aumento temporal en el dolor óseo, el cual se puede manejar de manera sintomática.

^f Observado en un estudio farmacoepidemiológico de los agonistas LHRH utilizados en el tratamiento del cáncer de próstata. El riesgo parece aumentar cuando se utilizan en combinación con antiandrógenos.

^g Se ha reportado pérdida de cabello en mujeres, incluyendo a las pacientes más jóvenes tratadas para enfermedades benignas. Generalmente es leve, pero ocasionalmente puede ser grave.

^h Particularmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado de la disminución de los niveles de andrógenos.

ⁱ En la mayoría de los casos se reportó la presencia de acné en un periodo de un mes después de comenzar a utilizar ZOLADEX^®.

Dosis y vía de administración:

Adultos: Un implante de liberación prolongada de 3.6 mg de ZOLADEX^® inyectado de manera subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días.

Reproducción asistida: Una vez que se alcanzó la regulación deprivativa de la glándula pituitaria con ZOLADEX^® 3.6 mg, se deben llevar a cabo la superovulación y la recuperación de ovocitos de acuerdo con la práctica normal.

Adelgazamiento del endometrio: Como agente de adelgazamiento previo, se debe administrar ZOLADEX^® 3.6 mg como dos implantes de liberación prolongada, con cuatro semanas de diferencia, con una cirugía planeada entre la semana cero y dos semanas después de la segunda inyección del implante.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática.

Niños: No se indica su uso en niños.

Para la correcta administración de ZOLADEX^®, consulte las instrucciones en la bolsa/caja.

Presentaciones:

Caja con un implante en una jeringa lista para su aplicación de 3.6 mg.