Cada ml contiene:

Latanoprost .................... 50 mcg

Maleato de timolol ............ 6.83 mg
   equivalente a 5 mg de timolol

Vehículo, cbp .................. 1 ml

Reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, o hipertensión ocular que no tienen respuesta suficiente a agentes tópicos reductores de la PIO.

Latanoprost y maleato de timolol esta contraindicado en pacientes con:

• Enfermedad aérea reactiva, incluyendo asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.
• Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca evidente, choque cardiogénico.
• Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

Lo anterior se basa en los componentes individuales y no es único para el XALACOM^®.

Latanoprost y maleato de timolol:

Estudios clínicos: Los eventos adversos observados en > 1% de los pacientes tratados con latanoprost-maleato de timolol en tres estudios clínicos controlados, fase tres (6 meses, 6 meses y 12 meses, respectivamente), fueron:

Ocular:

• Padecimientos del ojo: Visión anormal, blefaritis, cataratas, desorden conjuntival, conjuntivitis, desorden de la córnea, errores de refracción, hiperemia ocular, irritación ocular, dolor ocular, aumento de la pigmentación del iris, queratitis, fotofobia, y defecto del campo visual.

Sistémico:

• Infecciones e infestaciones: Infección, sinusitis, e infección del tracto respiratorio superior.
• Padecimientos del metabolismo y nutrición: Diabetes mellitus, hipercolesterolemia.
• Padecimientos psiquiátricos: Depresión.
• Padecimientos del sistema nervioso: Cefalea.
• Padecimientos vasculares: hipertensión.
• Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo: Hipertricosis, erupción y Padecimientos de la piel.
• Padecimientos del tejido musculoesquelético y conectivo: Artritis.

Otros eventos adversos significativos que se han reportado con los componentes individuales de latanoprost-maleato de timolol se enlistan abajo (si no se enlistaron previamente bajo latanoprost-maleato de timolol):

Latanoprost:

Estudios clínicos: Los siguientes eventos fueron considerados relativos al fármaco:

• Padecimientos del ojo: Irritación ocular (ardor, sensación de arena en el ojo, comezón, escozor, y sensación de cuerpo extraño), erosiones epiteliales puntuadas transitorias y edema del párpado.
• Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo: Erupción de la piel.

Vigilancia post-comercialización: Se han reportado los siguientes eventos adicionales:

• Padecimientos del sistema nervioso: Mareo.
• Padecimientos del ojo: Edema corneal y erosiones corneales; cambios en el vello y pestañas (aumento de longitud, espesor, pigmentación y número); iritis/uveítis; edema macular, incluyendo edema macular cistoide; pestañas mal dirigidas que algunas veces resulta en irritación del ojo; visión borrosa (ver Precauciones generales).
• Padecimientos respiratorios, torácicos y mediastinales: Asma, agravación del asma, ataques agudos de asma, y disnea.
• Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo: Oscurecimiento de la piel palpebral de los párpados y reacción localizada de la piel en los párpados.
• Padecimientos de tejido músculo esquelético y conectivo: Dolor muscular y articular.
• Padecimientos generales y condiciones del sitio de administración: Dolor de pecho no específico.

Maleato de timolol (administración ocular):

• Padecimientos del sistema inmune: Signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxis, angioedema, urticaria y erupción localizada y generalizada.
• Padecimientos del metabolismo y nutrición: Anorexia, síntomas enmascarados de hipoglicemia en pacientes diabéticos (ver Precauciones generales y maleato de timolol).
• Padecimientos psiquiátricos: cambios en el comportamiento y molestias psíquicas incluyendo confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, y pérdida de la memoria; libido disminuida; insomnio; y pesadillas.
• Padecimientos del sistema nervioso: isquemia cerebral, evento vascular cerebral, mareo, aumento en signos y síntomas de miastenia gravis (ver Precauciones generales-Maleato de timolol), parestesia, somnolencia y síncope.
• Padecimientos del ojo: Edema macular cistoide; sensibilidad de la cornea disminuida; desprendimiento coroidal después de cirugía de filtración (ver Precauciones generales-Maleato de timolol); ptosis y molestias visuales incluyendo cambios refractivos y diplopía.
• Padecimientos del oído y laberinto: Tinnitus.
• Padecimientos cardiacos: Arritmia, bradicardia, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, bloqueo cardiaco, palpitación y empeoramiento de angina de pecho (ver Precauciones generales-Maleato de timolol).
• Padecimientos vasculares: Claudicación, manos y pies fríos, hipotensión, y fenómeno de Raynaud.
• Padecimientos respiratorios, torácicos, y mediastinales: Broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente) (ver Precauciones generales-Maleato de timolol), tos, disnea, congestión nasal, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria.
• Padecimientos gastrointestinales: Diarrea, boca seca, dispepsia, náusea y fibrosis retroperitoneal.
• Padecimientos de la piel y tejido subcutáneo: Alopecia, erupción pseudopenfigoide, y psoriasiforme y exacerbación de psoriasis.
• Padecimientos del tejido musculoesquelético y conectivo: Lúpus eritematoso sistémico.
• Padecimientos del sistema reproductivo y de mamas: Impotencia y enfermedad de Peyronie.
• Padecimientos generales y condiciones del sitio de administración: astenia/fatiga, dolor en el pecho, y edema.

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores): Una gota en el ojo(s) afectado una vez al día.

La dosis de latanoprost-maleato de timolol no deberá de exceder de una vez al día ya que se ha mostrado que la administración más frecuente de latanoprost reduce el efecto de disminución de la presión intraocular.

Si se omite una dosis, el tratamiento deberá continuar con la siguiente dosis de manera normal.

Si se están utilizando más de un fármaco oftálmico tópico, estos deberán ser administrados con una diferencia de por lo menos cinco minutos.

Se deberán retirar los lentes de contacto antes de la instilación de las gotas de los ojos y se pueden volver a colocar después de quince minutos (ver Precauciones generales, General).

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

Caja con frasco gotero (punta de gotero), tapa de rosca, sobretapa de polietileno de seguridad e instructivo anexo.

El frasco contiene 2.5 ml de solución de gotas oftálmicas.