Vannair, budesonida, asma, EPOC, suspensión, AstraZeneca, RX

Forma farmacéutica y formulación:

Aerosol.

Cada gramo contiene:

Budesonida................................................... 1.220 mg
Fumarato de formoterol dihidratado................. 0.700 mg
Vehículo cbp................................................. 1.0 g

Budesonida................................................... 2.430 mg
Fumarato de formoterol dihidratado................. 0.700 mg
Vehículo cbp................................................. 1.0 g

Indicaciones terapéuticas:

Asma: VANNAIR^® Inhalador de Dosis Medida (pMDI) está indicado para el tratamiento regular del asma cuando es adecuado el uso de una combinación (corticosteroide inhalado y beta₂ agonista de larga duración inhalado).

EPOC: VANNAIR^®está indicado en el tratamiento regular de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a severa con síntomas frecuentes e historia de exacerbaciones.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad (alergia) a budesonida, formoterol o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias adversas:

Como VANNAIR^® contiene tanto budesonida como formoterol, podrían presentarse el mismo tipo e intensidad de efectos indeseables reportados para estas sustancias. No se ha observado aumento de la incidencia de reacciones adversas tras administración concurrente de ambos compuestos. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con ellos son efectos secundarios farmacológicos predecibles de la terapia con beta₂ agonistas como temblores y palpitaciones. Éstos suelen ser leves y desaparecen a los pocos días de tratamiento.

A continuación, se incluyen reacciones adversas que se han asociado con budesonida o formoterol.

Tabla 1. Reacciones Adversas de Medicamentos por Frecuencia y Clase por Sistema de Órganos.
Frecuencia	Sistema de órganos	Reacción
Común 1% - 10%	Cardiacas: Infección e infestación: Sistema nervioso: Respiratorio, torácico y del mediastino:	Palpitaciones Infecciones orofaríngeas por cándida Cefalea, temblor Irritación leve de la garganta, tos, disfonía
Poco común 0.1% - 1%	Cardiacas: Gastrointestinales: Musculoesquelético y tejido conectivo: Sistema nervioso: Psiquiátricos:	Taquicardia Náusea Calambres musculares Mareo Agitación, inquietud, nerviosismo, alteraciones del sueño
Rara 0.01%-0.1%	Cardiacas: Sistema inmune: Respiratorio, torácico y del mediastino: Piel y tejido subcutáneo:	Arritmias cardiacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles Reacciones de hipersensibilidad inmediata y tardía p. ej., dermatitis, exantema, urticaria, prurito y angioedema Broncoespasmo, neumonía Eritema
Muy rara < 0.01%	Cardiacas: Endocrinas: Metabólicas y nutricionales: Psiquiátricos:	Angina de pecho Signos y síntomas de los efectos sistémicos de glucocorticoides p. ej., hipofunción de la glándula suprarrenal Hiperglucemia Depresión, alteraciones de la conducta

Dosis y vía de administración:

La dosificación de VANNAIR^® debe individualizarse de acuerdo con la severidad de la enfermedad.

Cuando se logra el control, la dosis debe titularse para alcanzar la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.

Asma:

80/4.5: Niños (6-11 años): Dos inhalaciones dos veces al día. Dosis diaria máxima: cuatro inhalaciones.
80/4.5 y 160/4.5: Adolescentes (12-17 años): Dos inhalaciones una o dos veces al día. Durante el empeoramiento del asma la dosis puede aumentarse temporalmente hasta un máximo de cuatro inhalaciones dos veces al día.
80/4.5 y 160/4.5: Adultos (18 años o más): Dos inhalaciones una o dos veces al día. En algunos casos quizá se requiera hasta un máximo de cuatro inhalaciones dos veces al día como dosis de mantenimiento o temporalmente durante empeoramiento de asma.

EPOC:

160/4.5: Adultos: Dos inhalaciones dos veces al día. Dosis máxima diaria: cuatro inhalaciones.

Información General: Los pacientes recibirán instrucciones para que usen VANNAIR^®, aunque no estén presentando síntomas, a fin de lograr beneficios óptimos.

No hay requisitos especiales de dosificación en pacientes de edad avanzada.

No se tienen disponibles datos para el uso de VANNAIR^® en pacientes con afecciones hepáticas o renales. Como budesonida y formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, es de esperarse aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática severa.

Instrucciones para el uso correcto de VANNAIR^®: Al accionar VANNAIR^®, se expulsa un volumen de suspensión del dispositivo a alta velocidad. Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que actúa sobre el inhalador, la sustancia entra con el aire inhalado a las vías respiratorias.

Nota: Es importante dar al paciente las siguientes instrucciones:

Lea cuidadosamente las indicaciones en el instructivo de uso para el paciente que se encuentra en la caja de cada inhalador.
Quite la tapa protectora.
Agite suavemente el frasco contenido en el dispositivo inhalador para mezclar adecuadamente el contenido de éste.
Cuando el inhalador sea nuevo o no se haya usado por más de una semana, presiónelo accionándolo dos veces.
Coloque la boquilla en la boca, apretando entre los labios. Presione el disparador con firmeza para liberar el medicamento y al mismo tiempo inhale de manera lenta y profunda. Continúe inhalando y retenga el aliento por el tiempo que le resulte cómodo.
Si está indicada por su médico otra dosis más, agite el inhalador y repita nuevamente el paso anterior.
Enjuague la boca con agua después de inhalar la dosis para minimizar el riesgo de aftas orofaríngeas.
Limpie la boquilla del inhalador regularmente, por lo menos una vez por semana con un trapo seco.
No coloque el inhalador en agua.

Presentaciones:

Caja con dispositivo inhalador en sobre con 120 dosis que suministran 80/4.5 mcg.

Caja con dispositivo inhalador en sobre con 60 o 120 dosis que suministran 160/4.5 mcg.

Todas las presentaciones con instructivo anexo.