Cápsulas.

Fórmula:

Cada cápsula contiene:

Maleato de Indacterol equivalente a......... 110 μg
de Indacaterol

Bromuro de Glicopirronio equivalente a.... 50 μg
de Glicopirronio

Excipiente cbp...................................... 1 cápsula 

• ULUNAR^® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al indacaterol o al glicopirronio, que son componentes de ULUNAR^® o a cualquiera de los excipientes de la formulación.
  
• Uso en pacientes con asma.
  
• Embarazo y lactancia.
  
• Uso en menores de 18 años de edad.

El perfil toxicológico de ULUNAR^® se basa en la experiencia de uso del medicamento y de sus componentes por separado.

Resumen del Perfil toxicológico: La experiencia toxicológica con ULUNAR^® comprende hasta 15 meses de exposición al medicamento administrado en las dosis terapéuticas (110/50 μg).

El programa de estudios clínicos de fase III de ULUNAR^® constó de 11 estudios claves e incluyó a más de 10,000 pacientes con diagnóstico clínico de EPOC entre moderada a grave. Se agruparon los datos de seguridad de 4352 pacientes que participaron en 9 de estos estudios en los que ULUNAR^® (110/50 μg) se administró una vez al día por lo menos durante 4 semanas.

Los síntomas característicos del perfil toxicológico son los típicamente anticolinérgicos y betadrenérgicos que se relacionan con los fármacos individuales de la asociación. Otras reacciones adversas muy frecuentes relacionadas con el producto farmacéutico (descritas con una frecuencia ≥3% y con mayor importancia que el placebo) fueron cefaleas, tos, dolor bucofaríngeo (incluida la irritación de garganta) y nasofaringitis.

A la dosis recomendada, el perfil toxicológico de ULUNAR^® en los pacientes con EPOC reveló efectos sistémicos clínicamente insignificantes de estimulación adrenérgica β₂. Las variaciones medias de la frecuencia cardica eran inferiores a un latido por minuto y los casos de taquicardia fueron raros y se describieron con menor frecuencia que con el placebo. No se han detectado prolongaciones importantes del QTcF en comparación con el placebo. La frecuencia de intervalos QTcF relevantes [es decir, >450 ms] y de notificaciones de hipopotasemia fue similar a la del placebo.

Resumen tabulado de reacciones registradas en los estudios clínicos: Se han ordenado por clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA. Las reacciones adversas del medicamento notificadas se basan en 3 estudios clínicos fase III controlados con placebo de 6 y 12 meses de duración, respectivamente (Tabla 1, base de datos de seguridad básica). Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de frecuencia, basado en el grupo de tratamiento con ULUNAR^®. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad. También, se indica la categoría de frecuencia de cada reacción adversa aplicando la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); infrecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000) y muy raras (<1/10 000).

ULUNAR^® produjo reacciones adversas similares a las de los componentes individuales. Como ULUNAR^® contiene indacaterol y glicopirronio cabe esperar que se produzcan reacciones adversas del mismo tipo y gravedad que las que se asocian a tales componentes.

Las reacciones adversas de notificaciones espontáneas y literatura casos (frecuencia  no conocida).

La siguiente reacción adversa ha sido reportada en la experiencia post-comercialización: Debido a que estas acciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no es posible determinar ni comprobar su frecuencia, por lo tanto se clasifica como no conocida. Las reacciones adversas del medicamento se enumeran de acuerdo a la clasificación de Órganos y sistemas del MedDRA.

Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de frecuencia.

Reacciones adversas del medicamento de informes espontáneos y casos de la literatura (frecuencia no conocida):

Trastornos del sistema inmune:

• Angioedema

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Disfonía

Descripción de reacciones adversas específicas: En el efecto anticolinérgico adverso más frecuente fue la sequedad de boca (0.64% frente al 0.45% con el placebo) que sin embargo se registró con menor frecuencia con ULUNAR^® que con el glicopirronio en monoterapia. La mayoría de los casos de sequedad de boca estaban presuntamente relacionados con el medicamento, eran de naturaleza leve y ninguno resultó grave. Se observó con frecuencia tos, que por lo general era la intensidad leve.

Algunos acontecimientos adversos graves, como la hipersensibilidad y la cardiopatía isquémica, se han notificado como reacciones adversas a indacaterol en monoterapia. La frecuencia notificada de hipersensibilidad y de cardiopatía isquémica con ULUNAR^® fue del 2.06% frente al 1.9% versus placebo y del 0.67% frente al 0.78% versus placebo, respectivamente.

Población general: La dosis recomendada de ULUNAR^® es la inhalación diaria del contenido de una cápsula de 110/50 μg usando el inhalador de ULUNAR^®.

Poblaciones especiales:

Disfunción renal: ULUNAR^® puede administrase en la dosis recomendada a pacientes con disfunción renal leve o moderada. En los pacientes con disfunción renal grave o con nefropatía terminal que necesitan diálisis sólo puede administrase en la dosis recomendada si los beneficios previstos justifican los posibles riesgos. (Ver 'Precauciones Generales y Farmacocinética y Farmacodinamia').

Disfunción hepática: ULUNAR^® puede administrarse en la dosis recomendada a pacientes con disfunción hepática leve o moderada. No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática grave. (Ver 'Farmacocinética y Farmacodinamia').

Pacientes pediátricos (menores de 18 años de edad): ULUNAR^® no debe administrarse a los pacientes menores de 18 años de edad

Pacientes geriátricos (mayores de 75 años de edad): ULUNAR^® puede administrase en la dosis recomendada a los pacientes mayores de 75 años de edad.

Vía de administración: Bucal por inhalación.

Modo de administración: Las cápsulas de ULUNAR^® sólo debe administrase por vía bucal por inhalación, usando únicamente el inhalador de ULUNAR^®. No deben ingerirse (Ver 'Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación Accidental').

ULUNAR^® debe administrase todos los días a la misma hora. Si se omite una dosis, es necesario administrarla tan pronto se posible. Debe indicarse al pacientes que no debe de administrase más de una dosis al día.

Las cápsulas de ULUNAR^® deben conservarse siempre dente de los blisteres para protegerlas de la humedad y sólo deben extraerse inmediatamente de usarlas.

Al prescribir ULUNAR^® se debe enseñar a los pacientes a utilizar correctamente el inhalador. A los pacientes que no experimentan mejoría en su respiración, se les debe preguntar si están deglutiendo las cápsulas en lugar de inhalar su contenido.

Caja con 30 cápsulas con polvo por inhalación (no ingeribles), un dispositivo inhalador Breezhaler^®.

Caja con 60 cápsulas con polvo por inhalación (no ingeribles), dos dispositivos inhalador Brezhaler^®.

Caja con 90 cápsulas con polvo por inhalación (no ingeribles), tres dispositvos inhalador Breezhaler^®.

Todas las presentaciones con instructivo impreso y anexo.