Cada mL contiene:

Bromuro de Tiotropio monohidratado equivalente a.... 0.226 mg
de Tiotropio
Clorhidrato de Olodaterol equivalente a..................... 0.226 mg
de Olodaterol
 
Spiolto Respimat^® proporciona 30 dosis (equivalente a 60 disparos).

Cada dosis contiene: 

Bromuro de Tiotropio monohidratado equivalente a..... 5mcg 
de Tiotropio
Clorhidrato de Olodaterol equivalente a...................... 5mcg 
de Olodaterol

1 dosis = 2 disparos
Cada disparo es de 2.5 μg de Olodaterol / 2.5 μg de Tiotropio.

El uso de Spiolto Respimat^® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al tiotropio o al olodaterol o a cualquiera de los excipientes del producto.

Spiolto Respimat^® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, p. ej., ipratropio u oxitropio.

La seguridad de Spiolto Respimat^® ha sido evaluada en estudios con comparador activo, de grupos paralelos y de diseño cruzado, en un total de 7151 pacientes con EPOC. Un total de 1988 pacientes con EPOC recibieron la dosis objetivo de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol.

Los efectos secundarios de Spiolto Respimat^® se identificaron principalmente a partir de datos obtenidos en 2 estudios clínicos con comparador activo, de grupos paralelos, de tratamiento prolongado (52 semanas) en pacientes con EPOC.

En el análisis de datos combinados de estos estudios clínicos a largo plazo, la incidencia general de eventos adversos en los pacientes tratados con Spiolto Respimat^® fue comparable a la observada en los pacientes tratados con los componentes individuales, tiotropio en una dosis de 5 microgramos o bien olodaterol en una dosis de 5 microgramos (74 %, 73.3 % y 76.6 %, respectivamente). Todos los efectos indeseables  previamente informados con uno de los componentes individuales se consideran efectos indeseables de Spiolto Respimat^® y se incluyen en el listado de reacciones adversas que se brinda a continuación.

También se incluyen efectos indeseables que fueron informados con Spiolto Respimat^®, pero no así con los componentes individuales.

Las frecuencias asignadas a las reacciones adversas listadas a continuación se basan en las tasas de incidencia bruta de reacciones adversas a los fármacos (es decir, eventos atribuidos a Spiolto Respimat^®) observadas en el grupo de tiotropio 5 μg/olodaterol 5 μg (1302 pacientes),recopiladas de 5 estudios clínicos controlados  con  activo o con placebo, de grupos paralelos, en pacientes con  EPOC, con períodos de tratamiento en un rango entre 4 y 52 semanas.

Las reacciones adversas reportadas en todos los estudios clínicos con Spiolto Respimat^® se muestran a continuación, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas.

También incluyen todas las reacciones adversas reportadas previamente con uno de los componentes individuales.

La frecuencia s define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

¹Reacciones adversas notificadas con Spiolto Respimat^® pero no con los componentes individuales.

Infecciones e infestaciones:

• Nasofaringitis

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

• Deshidratación

Trastornos del sistema nervioso:

• Mareos
• Insomnio

Trastornos oculares:

• Glaucoma
• Aumento de la presión intraocular
• Visión borrosa

Trastornos cardíacos:

• Fibrilación auricular
• Palpitaciones
• Taquicardia supraventricular
• Taquicardia

Trastornos vasculares:

• Hipertensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

• Tos
• Epistaxis
• Faringitis
• Disfonía
• Broncoespasmo
• Laringitis
• Sinusitis

Trastornos gastrointestinales:

• Boca seca, usualmente de intensidad leve
• Estreñimiento
• Candidiasis orofaríngea
• Disfagia
• Enfermedad de reflujo gastroesofágico
• Gingivitis
• Glositis
• Estomatitis
• Obstrucción intestinal, incluyendo íleo paralítico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Exantema
• Prurito
• Edema angioneurótico
• Urticaria
• Infección de piel, y úlcera de piel
• Piel seca
• Hipersensibilidad (incluyendo reacciones inmediatas)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Artralgia
• Inflamación de articulaciones
• Dolor de espalda¹

Trastornos renales y urinarios:

• Retención urinaria (usualmente en hombres con factores predisponentes)
• Disuria
• Infección de las vías urinarias

¹ Efectos indeseados informados con Spiolto Respimat^®, pero no así con los componentes individuales.

Muchos de los efectos indeseables citados pueden ser atribuidos ya sea a las propiedades anticolinérgicas del tiotropio o bien a las propiedades beta-adrenérgicas del olodaterol, los componentes Spiolto Respimat^®.

Asimismo, debe tomarse en consideración la ocurrencia de otros efectos indeseables relacionados con la clase de los agonistas beta-adrenérgicos, los cuales no están incluidos en el listado anterior, como pueden ser arritmia, isquemia del miocardio, angina de pecho, hipotensión, temblores, cefalea, nerviosismo, náuseas, espasmos musculares, fatiga, malestar, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.

La dosis recomendada para los adultos es 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrada como dos aplicaciones (disparos) del inhalador Respimat^® una vez al día a la misma hora del día (ver “Vía de administración”).

• Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden usar Spiolto Respimat^® en la dosis recomendada.
• Insuficiencia hepática e insuficiencia renal: Spiolto Respimat^® contiene tiotropio, que es un fármaco cuya principal vía de excreción es la renal, y olodaterol, que es primordialmente metabolizado en el hígado.
• Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada pueden usar Spiolto Respimat^® en la dosis recomendada.
  
  No existen datos disponibles para el uso de olodaterol en pacientes con insuficiencia hepática severa.
• Pacientes con insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal pueden  usar Spiolto Respimat^® en la dosis recomendada.
  
  Spiolto Respimat^® contiene tiotropio, que es un fármaco que se excreta principalmente por la vía renal. Por lo tanto, se deberá efectuar un estrecho control del uso Spiolto^® Respimat^® en los pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.
• Población pediátrica: No hay ningún uso relevante de Spiolto Respimat^® en la población pediátrica en la indicación de EPOC. La seguridad y la eficacia de Spiolto Respimat^® en la población pediátrica no han sido determinadas.

Instrucciones de uso:

 Cuidado del Spiolto Respimat^® : Limpie la boquilla, incluyendo la parte metálica de su interior, solamente con un paño o papel húmedo, al menos una vez a la semana.

Las decoloraciones mínimas de la boquilla no afectan el rendimiento del inhalador Spiolto Respimat^®.

Cuándo renovar el Spiolto Respimat^®:

Asumiendo que se utiliza del modo indicado (dos disparos/una vez al día), el inhalador Spiolto Respimat^® contiene 60 disparos (30 dosis).

• El indicador de dosis muestra la cantidad aproximada de medicamento que queda.
• Cuando el indicador entra en la zona roja de la escala, es necesario obtener una nueva receta, porque queda medicamento suficiente para aproximadamente 7 días (14 disparos).
• Una vez que el indicador llegue al final de la escala roja, el inhalador Spiolto Respimat^® se trabará automáticamente y no se podrá aplicar ninguna dosis más. Llegado ese momento, no se podrá volver a girar la base transparente.
• Tres meses después del primero uso, se debe desechar el Spiolto Respimat^®, aunque no se haya utilizado.
  
  

Antes de usar el inhalador por primera vez, debe realizar los siguientes 6 pasos: