Aerosol.

Cada disparo individual de SERETIDE^® EVOHALER^® proporciona: Xinafoato de Salmeterol equivalente a 25 microgramos de Salmeterol y 50, 125 o 250 microgramos de Propionato de Fluticasona.

Asma (Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas): SERETIDE^® EVOHALER^® está indicado para el tratamiento regular del asma (Enfermedad Obstructiva Reversible de las Vías Aéreas).

Esto puede incluir:

1. Pacientes bajo dosis de mantenimiento efectivas de β₂ agonistas de acción prolongada y corticosteroides inhalados.
2. Pacientes que continúan sintomáticos a pesar de estar recibiendo corticosteroides inhalados.
3. Pacientes tratados regularmente con broncodilatadores y que requieren adicionar corticosteroides inhalados.

Enfermedad Pulmonar obstructiva crónica (EPOC): SERETIDE^® EVOHALER^® está indicado para el tratamiento regular de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tal como bronquitis crónica y enfisema, en la que se ha demostrado que reduce la tasa de mortalidad por todas las causas.

Más adelante se enlistan todas las reacciones adversas asociadas con los componentes individuales, xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona. No hay reacciones adversas adicionales atribuidas a la combinación cuando se compara con los perfiles de eventos adversos de los componentes individuales.

Se enlistan más adelante los eventos adversos por órgano / sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes (≥ 1/10), comunes (≥1/100 y <1/10), poco comunes (≥1/1000 y <1/100), raras (≥1/10,000 y <1/1000) y muy raras (<1/10,000). La mayor parte de las frecuencias se determinó del conjunto de los estudios clínicos, 23 en asma y 7 de los estudios en EPOC. No todos los eventos fueron reportados en los estudios clínicos. Para esos eventos, la frecuencia se calculó basándose en datos espontáneos.

Datos de los Estudios Clínicos:

Infecciones e infestaciones:

• Comunes: Candidiasis de boca y garganta, neumonía (en pacientes con EPOC).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad:

• Poco comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad, disnea.
• Raros: Reacciones anafilácticas.

Trastornos endocrinos:

Posibles efectos sistémicos incluyen (véase 'Precauciones Generales'):

• Poco comunes: Cataratas.
• Raros: Glaucoma.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• Poco comunes: Hiperglucemia.

Trastornos psiquiátricos:

• Poco comunes: Ansiedad, trastornos del sueño.
• Raros: Cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).

Trastornos de sistema nervioso:

• Muy comunes: Cefalea.
• Poco comunes: Temblor.

Trastornos Cardiacos:

• Poco comunes: Palpitaciones (véase 'Precauciones Generales'), taquicardia, fibrilación auricular.
• Raros: arritmias cardiacas incluyendo taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

• Comunes: Ronquera/disfonia.
• Poco comunes: Irritación de garganta.

Trastornos de piel y tejido subcutáneos:

• Poco comunes: Contusiones.

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conectivo:

• Comunes: Calambres musculares, artralgia.

Datos Post-mercadeo:

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones por hipersensibilidad como:

• Raras: Angioedema (principalmente facial y edema orofaringeo) y broncoespasmo.

Trastornos endocrinos:

Posibles efectos sistémicos incluyen (véase 'Precauciones Generales'):

• Raros: Síndrome de Cushing, manifestaciones cushinoides, supresión suprarrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución en la densidad mineral ósea.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino:

• Raros: Bronco-espasmo paradójico (véase 'Precauciones Generales')

Vía de administración: Bucal.

Se debe concientizar a los pacientes de que SERETIDE^® EVOHALER^® deben de administrarse con regularidad para obtener un beneficio óptimo, aún cuando se encuentren asintomáticos.

Los pacientes deben de ser evaluados regularmente por un médico, con la finalidad de constatar que la concentración que estén recibiendo de SERETIDE^® continúe siendo la óptima y solo debe de cambiarse por instrucciones del médico.

ASMA (Enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas): La dosis debe de titularse a la más baja posible con la que se mantenga un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con un régimen posológico de SERETIDE^® dos veces al día, el ajuste a la dosis eficaz más baja podría incluir el administrar SERETIDE^® EVOHALER^® una vez al día.

Los pacientes deben recibir la concentración SERETIDE^® EVOHALER^® que contenga la dosis de propionato de fluticasona apropiada a la severidad de su enfermedad.

Si un paciente está controlado inadecuadamente con la monoterapia con un corticoesteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE^® con una dosis terapéutica equivalente del corticoesteroide, podría resultar en una mejoría en el control del asma. Para pacientes cuyo control del asma sea aceptable bajo la monoterapia con el corticoesteroide inhalado, la sustitución por SERETIDE^® podría permitir una reducción de la dosis del corticoesteroide y mantener al mismo tiempo el control del asma. Para información adicional, favor de consultar la sección 'Farmacocinética y Farmacodinamia'.

Dosis recomendadas:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Dos inhalaciones de:

• SERETIDE^® EVOHALER^® 25/50 (25 μg de Salmeterol + 50 μg de Propionato de Fluticasona) 2 veces al día, o
• SERETIDE^® EVOHALER^® 25/125 (25 μg de Salmeterol + 125 μg de Propionato de Fluticasona) 2 veces al día, o
• SERETIDE^® EVOHALER^® 25/250 (25 μg de Salmeterol + 250 μg de Propionato de Fluticasona) 2 veces al día.

Niños de 4 años y mayores:

• Dos inhalaciones de SERETIDE^® EVOHALER^® 25/50 (25 μg de Salmeterol + 50 μg de Propionato de Fluticasona) dos veces al día.
• No hay datos sobre el uso de SERETIDE^® EVOHALER^® en niños menores de 4 años de edad.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Dos inhalaciones de SERETIDE^® EVOHALER^® 25/125 μg a 25/250 μg, dos veces al día. Se ha demostrado que SERETIDE^® reduce la tasa de mortalidad por todas las causas, cuando se administra a una dosis de 50/500 μg dos veces al día. (Ver 'Estudios Clínicos').

Grupos especiales de pacientes: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

SERETIDE^® EVOHALER^®:

• Caja con frasco presurizado con 12.0 g que proporciona 120 dosis de: 25 μg/ 50 μg, 25 μg/125 μg y/o 25 μg/250 μg de Salmeterol/Fluticasona e instructivo anexo.
• Caja con frasco presurizado con 6.0 g que proporciona 60 dosis de: 25 μg/125 μg de Salmeterol/Fluticasona e instructivo anexo.