Tabletas

Cada tableta contiene:

Citrato de tamoxifeno
   equivalente a .......... 10 mg
   de tamoxifeno

Excipiente cbp ............ Una tableta

Citrato de tamoxifeno
   equivalente a ........... 20 mg
   de tamoxifeno

Excipiente cbp ............ Una tableta

NOLVADEX^® está indicado para:

• Tratamiento de cáncer de mama
• Tratamiento de cáncer endometrial
• Reducción en la incidencia de cáncer de mama en mujeres con alto riesgo. Las mujeres con alto riesgo son aquéllas con al menos 35 años de edad y con riesgo mayor o igual al 1.67% (calculado con el modelo de Gail) de desarrollar cáncer de mama en los siguientes cinco años.
• Tratamiento de infertilidad anovulatoria.

Embarazo: NOLVADEX^® no debe ser administrado durante el embarazo. Se han reportado un número reducido de abortos espontáneos, defectos al nacimiento y muertes fetales después de la ingestión de NOLVADEX^® en mujeres embarazadas; sin embargo, no se ha establecido una relación causal. (Véase “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”)

NOLVADEX^® no debe administrarse en pacientes que hayan experimentado hipersensibilidad al producto o a cualquiera de sus ingredientes.

Los efectos colaterales pueden clasificarse ya sea como debidos a la acción antiestrogénica de la droga como bochornos, sangrado vaginal, flujo vaginal, exacerbación de los brotes tumorales y prurito vulvar, o bien como efectos colaterales generales como la intolerancia gastrointestinal, dolor de cabeza, mareo y ocasionalmente retención de líquidos y alopecia.

Cuando tales efectos colaterales son graves, puede ser posible en ocasiones, controlarlos mediante una simple reducción de la dosis (dentro del rango recomendado) sin pérdida del control sobre la enfermedad.

Se ha reportado erupción cutánea (incluyendo reportes aislados de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea  y pénfigo buloso) así como escasas reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema.

Un pequeño número de pacientes con metástasis óseas desarrollaron hipercalcemia al iniciarse el tratamiento.

Se describieron casos con trastornos visuales incluyendo alteraciones de la córnea y retinopatía así como un incremento en la incidencia de cataratas en pacientes tratados con NOLVADEX^®.

Se han reportado casos de neuropatía óptica y neuritis óptica en pacientes que toman tamoxifeno y, en un  reducido número de casos, se presentó ceguera.

Se ha reportado miomatosis uterina, endometriosis y otros cambios endometriales incluyendo hiperplasia y pólipos.

En pacientes que toman NOLVADEX se han reportado caídas en el conteo de plaquetas, usualmente sólo a 80,000 - 90,000 por cu mm³ pero ocasionalmente menores.

Se ha observado leucopenia después de la administración de NOLVADEX, en ocasiones en asociación con anemia y/o trombocitopenia. Se ha reportado neutropenia en raras ocasiones; esto puede ser a veces severo, y se han reportado casos raros de agranulocitosis.

Existe evidencia de un aumento en la incidencia de eventos cerebrovasculares y de incidentes tromboembólicos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar durante la terapia con NOLVADEX^®. Este riesgo de eventos tromboembólicos se incrementa cuando se utiliza NOLVADEX^® en concomitancia con agentes citotóxicos.

Comúnmente se han reportado calambres en las piernas y mialgia en pacientes que reciben NOLVADEX.

Se han reportado muy pocos casos de neumonitis intersticial.

Ocasionalmente se ha observado aumento de volumen de quistes ováricos en mujeres premenopáusicas  que toman NOLVADEX^®.

NOLVADEX se ha asociado con cambios en los niveles de las enzimas hepáticas y con un espectro de anormalidades hepáticas más severas que en algunos casos fueron fatales, incluyendo esteatosis hepática, colestasis y hepatitis, insuficiencia hepática, cirrosis, y, lesión hepatocelular (incluyendo necrosis hepática).

Comúnmente se ha presentado elevación en los niveles de triglicéridos y, en algunos casos pancreatitis, asociados con el uso de NOLVADEX^®.

Un incremento en la incidencia de cáncer endometrial y sarcoma uterino (principalmente tumores Mullerianos mixtos malignos) se han reportado en asociación con el tratamiento de NOLVADEX^®.

Muy rara vez se ha observado lupus cutáneo eritematoso en pacientes que reciben NOLVADEX.

Muy rara vez se ha observado porfiria cutánea tarda en pacientes que reciben NOLVADEX.

A menos que se especifique lo contrario, se calcularon las siguientes categorías de frecuencia del número de eventos adversos reportados en un estudio grande en fase III realizado en 9366 pacientes de sexo femenino postmenopáusicas con cáncer de mama operable tratado por 5 años y a menos que se especifique lo contrario, no se contó la frecuencia dentro del grupo de tratamiento comparativo ni si el investigador lo consideró relacionado con el medicamento del estudio.

^a Esta reacción farmacológica adversa no se reportó en el grupo de tamoxifeno (n=3094) del estudio anteriormente mencionado; sin embargo, se ha reportado en otros estudios o de otras fuentes. La frecuencia se calculó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la estimación de punto (basándose en 3/X, en donde X representa el tamaño de muestra total, por ejemplo, 3094). Esto se calcula como 3/3094 que es equivalente a una categoría de frecuencia de 'raro'.
^b El evento no se observó en otros estudios clínicos mayores. La frecuencia se calculó utilizando el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la estimación de punto (basándose en 3/X, en donde X representa el tamaño de muestra total de 13,357 pacientes en los estudios clínicos mayores). Esto se calcula como 3/13,357 que es equivalente a una categoría de frecuencia de 'muy raro'.

Cáncer de mama:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis promedio es de 20-40 mg/día, administrada como dosis única una vez al día o como dosis dividida, dos veces por día. En enfermedad temprana, se recomienda actualmente que se administre durante al menos cinco años. La duración óptima de la terapia con NOLVADEX^® no ha sido determinada aún.

Reducción de la incidencia del cáncer de mama.

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): La dosis recomendada es de 20 mg diarios administrados en una sola dosis o en dosis dividida durante cinco años. La duración del tratamiento no ha sido determinada aún.

Infertilidad anovulatoria: Se debe excluir la posibilidad de embarazo antes de iniciar el tratamiento. Para mujeres con ciclos menstruales regulares pero anovulatorios, el tratamiento inicial consiste de dosis diarias de 20 mg administradas en el segundo, tercero, cuarto y quinto días del ciclo menstrual. Si la temperatura basal no es satisfactoria o se presenta poco moco cervical pre-ovulatorio, indica falla en el tratamiento inicial por lo cual, pueden administrarse tratamientos posteriores durante los siguientes ciclos menstruales, incrementando la dosis a 40 mg y después a 80 mg diariamente.

Para mujeres que no tienen ciclos menstruales regulares, el tratamiento puede ser iniciado cualquier día. Si no hay signos de ovulación se deberá reiniciar el tratamiento 45 días después con un incremento en la dosis como se describió antes. Si el paciente responde menstruando, se deberá iniciar el tratamiento en el segundo día de cada ciclo.

Cáncer endometrial:

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): El rango de dosis es de 20-40 mg/día, administrada como dosis única una vez al día o como dosis dividida, dos veces por día.

Niños: El uso de NOLVADEX^® no se recomienda en niños ya que su seguridad y eficacia no se ha establecido (Véase “Farmacocinética y Farmacodinamia”)

Caja con 30 tabletas de 10 mg

Caja con 20 tabletas de 20 mg

Caja con 30 tabletas de 20 mg